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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3191
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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155 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3192
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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≥ 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3193
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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262 (58%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3194
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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BCRABL mutation detected at entry, n (%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3196
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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NoneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3197
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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198 (44%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3198
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3199
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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192 (43%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3200
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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≥ 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3201
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54 (12%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3202
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ComorbiditiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3204
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HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3205
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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159 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3206
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DiabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3207
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57 (13%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3208
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HypercholesterolemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3209
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100 (22%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3210
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History of ischemic heart diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3211
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67 (15%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3212
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a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3213
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∅Vue après révisions
b Of the patients with one or more BCRABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3215
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∅Vue après révisions
Overall, 55% of patients had one or more BCRABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and F359V (4%). In 67% of CPCML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3217
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∅Vue après révisions
Efficacy results are summarized in Table 10, Table 11, and Table 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3219
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∅Vue après révisions
Table 10 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3221
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∅Vue après révisions
OverallRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ec3d0922cc3ff2b5b757d558
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3222
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∅Vue après révisions
(N = 267)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2c8e52452d59dbb39f8ca8e3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3223
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resistant or IntolerantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-69a12bf0b82a3e8696cfb667
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3226
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ba08b5ae289ca5ea5896b97f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3227
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3228
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 203)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3229
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3230
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3231
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 64)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3232
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Cytogenetic ResponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3236
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Major (MCyR) aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3237
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3238
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3240
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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55%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3241
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(4962)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3243
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51%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3244
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(4458)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3246
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70%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3247
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(5881)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3248
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Complete (CCyR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3249
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3250
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3252
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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46%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3253
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(4052)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3255
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3256
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(3347)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3258
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
66%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3259
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(5377)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3260
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Major Molecular Response b %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3261
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3263
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3264
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(3547)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3266
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3267
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(2842)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3269
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3270
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(4570)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3271
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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a Primary endpoint for CPCML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3272
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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b Measured in peripheral blood. Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCRABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCRABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3273
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Database cutoff date 06 February 2017.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3275
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CPCML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses. Of the CPCML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively. The median dose intensity was 28 mg/day or, 63% of the expected 45 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3277
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Of the CPCML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3279
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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For every BCRABL mutation detected in more than one CPCML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3281
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In CPCML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months). At the time of updated reporting with minimum followup for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached. Based on the KaplanMeier estimates, 82% (95% CI: [74%–88%]) of CPCML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%70%]) of CPCML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months. The probability of all patients with CPCML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3283
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With a minimum followup of 64 months, 3.4% (9/267) of CPCML patients experienced transformation of their disease to APCML or BPCML.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3285
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For CPCML patients overall (N = 267), as well as for CPCML R/I Cohort A patients (N = 203) and T315I Cohort B patients (N = 64), the median OS has not yet been reached. For the overall CPCML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3287
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Figure 1 KaplanMeier estimates for overall survival in the CPCML population (Treated Population)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3290
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CPCML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progressionfree (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones. A MCyR at the 3month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p< 0.0001 and p = 0.0006, respectively). Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12month landmark (p = < 0.0001 and p = 0.0012, respectively).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3292
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Table 11 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3294
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Accelerated Phase CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3295
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Blast Phase CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3297
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OverallRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3298
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(N = 83)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3299
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Resistant or IntolerantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3300
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OverallRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3301
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(N = 62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3302
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Resistant or IntolerantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3305
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R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3306
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3307
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(N = 65)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3308
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3309
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3310
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3312
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3313
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3314
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 38)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3315
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3316
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3317
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 24)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3318
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Haematological Response RateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3325
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Majora (MaHR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3326
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3327
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3328
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57%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3329
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(4568)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3330
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57%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3331
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(4469)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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