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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3332
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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56%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3333
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3334
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31%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3335
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(20–44)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3336
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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32%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3337
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(18–49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3338
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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29%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3339
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(13–51)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3340
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Completeb (CHR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3341
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3342
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3343
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51%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3344
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(39-62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3346
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49%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3347
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(37-62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3348
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56%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3349
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(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3350
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21%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3351
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(1233)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3352
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24%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3353
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(1140)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3354
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17%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3355
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(537)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3356
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Major Cytogenetic ResponsecRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3357
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3358
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3359
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3360
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(2850)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3361
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34%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3362
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(2347)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3363
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
56%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3364
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3365
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
23%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3366
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1335)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3367
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
18%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3368
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(834)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3369
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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29%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3370
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1351)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3371
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
a Primary endpoint for APCML and BPCML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3372
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, platelets ≥ 100 000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3373
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3374
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Database cutoff date 06 February 2017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3376
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The median dose intensity was 32 mg/day in the APCML patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3378
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 12 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3380
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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OverallRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3381
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 32)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3382
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Resistant or IntolerantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3385
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3386
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3387
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3388
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3389
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CohortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3390
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(N = 22)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3391
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Haematological Response RateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3395
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Majora (MaHR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3396
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3397
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∅Vue après révisions
(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3398
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∅Vue après révisions
41%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3399
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(2459)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3400
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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50%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3401
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(1981)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3402
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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36%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3403
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(1759)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3404
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Completeb (CHR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3405
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3406
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3407
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34%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3408
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(1953)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3410
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40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3411
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(1274)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3412
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3413
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(1455)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3414
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Major Cytogenetic ResponsecRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3415
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3416
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3417
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47%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3418
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(2965)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3419
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60%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3420
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(2688)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3421
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41%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3422
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(2164)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3423
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∅Vue après révisions
a Primary endpoint for APCML and BPCML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3424
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∅Vue après révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, platelets ≥ 100 000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3425
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∅Vue après révisions
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3426
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Database cutoff date 06 February 2017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3428
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∅Vue après révisions
The median dose intensity was 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3430
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∅Vue après révisions
The median time to MaHR in patients with APCML, BPCML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months), respectively. At the time of updated reporting with minimum followup for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for APCML (median duration of treatment: 19.4 months) BPCML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3432
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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For all patients in the PACE phase 2 trial, the dose intensitysafety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg oncedaily.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3434
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The analysis of the dose intensitysafety relationship in the PACE phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of arterial occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase. In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events. A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over’ effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction. Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3436
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Dose reduction in CPCML patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3438
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In the PACE phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events. Additional recommendations for prospective dose reduction in all CPCML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3439
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With a minimum followup of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CPCML patients ongoing. A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum followup of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CPCML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3441
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3442
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In the PACE phase 2 trial, 86 CPCML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CPCML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3443
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Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients. Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3445
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Table 13 Vascular occlusive first adverse events in CPCML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Most recent dose at onset of first vascular occlusive eventRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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