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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3452
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Achieved MCyR at 45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3453
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3454
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19Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3455
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3456
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3457
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Achieved MCyR at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3458
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 45)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3459
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3460
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3461
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3463
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively. When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of followup and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction). Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3465
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EfficacyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3466
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Data from the PACE phase 2 trial are available for the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason. Table 14 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3468
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The majority of patients who underwent a dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available followup. A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefitrisk assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3470
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∅Vue après révisions
Table 14 Maintenance of response in CPCML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3472
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Achieved MCyR at 45 mg (N = 86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3473
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Achieved MMRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3474
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at 45 mg (N = 63)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3476
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Number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3477
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Maintained MCyRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3478
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Number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3479
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Maintained MMRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3480
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No dose reductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3481
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3482
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13 (68%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3483
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3484
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11 (61%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3485
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Dose reduction to 30 mg onlyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3486
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15Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3487
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13 (87%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3488
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3489
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (60%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3490
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 3 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3491
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3492
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10 (83%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3493
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3494
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3495
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 6 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3496
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3497
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 (82%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3498
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3499
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3500
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 12 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3501
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3502
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7 (88%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3503
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3504
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3505
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 18 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3506
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce3c4ec0fc79bf1764b9e66f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3507
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6 (86%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3508
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3509
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24eb3db13a0dec7d9979e0fb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3510
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 24 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-2c2b571b045f6b06401dc75c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3511
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a575adabf55ea3e9c2a23f01
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3512
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-07617bb646186ebd12a8cd90
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3513
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-db1ac7e59ca5e9a3271d6b97
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3514
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-e457f765465fc133bfd30635
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3515
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 36 month reduction at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-f50a8a89731868dac99fa7d2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3516
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3517
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3518
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
--Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3519
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
--Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3520
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Any dose reduction to 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3521
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3522
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
51 (98%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3523
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3524
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
36 (90%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3525
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 3 month reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3526
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3527
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
49 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3528
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3529
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
36 (92%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3530
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 6 month reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3531
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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47Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3532
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
47 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3533
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3534
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
35 (95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3535
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 12 month reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3536
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-55965d0d0aebbbd148789380
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3537
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-3452642d1918d6c6d8ce2435
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3538
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
34Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cc74b3b8c028f99d4f03fc9d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3539
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
33 (97%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b770927715b1357abd543492
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3540
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 18 month day reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-269a4697df81358db8424479
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3541
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
38Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fe4db37ba6c52524fd80fe48
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3542
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
38 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2274be74b3254d4c3285545d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3543
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-57bb8d762d0d561527247dfe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3544
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-353d6f192480c8eb4a2ca17e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3545
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 24 month reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-8e2ae9851ec39eaf08224e64
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3546
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3547
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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32 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3548
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3549
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23 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3550
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≥ 36 month reduction at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3551
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3552
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8 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3553
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3554
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4 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3556
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The antileukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is completed. Of 43 CPCML patients, 31 CPCML patients achieved a MCyR with a median duration of followup of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months). At the time of reporting, 25 CPCML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3558
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OPTIC openlabel randomized Phase 2 TrialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3559
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The safety and efficacy of Iclusig was evaluated in the OPTIC phase 2 trial, a doseoptimization trial. Eligible patients had CPCML whose disease was considered to be resistant to at least 2 prior kinase inhibitors or who have the T315I mutation. Resistance in CPCML while on a prior kinase inhibitor was defined as failure to achieve either a complete hematologic response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months), or development of a new BCRABL1 kinase domain mutation or new clonal evolution. Patients were required to have > 1% BCRABL1IS (by realtime polymerase chain reaction) at trial entry. Patients received one of three starting dosages: 45 mg orally once daily, 30 mg orally once daily, or 15 mg orally once daily. Patients who received a starting dose of 45 mg or 30 mg had a mandatory dose reduction to 15 mg once daily upon achieving ≤ 1% BCRABL1IS. The primary efficacy endpoint was a molecular response based on the achievement of ≤ 1% BCRABL1IS at 12 months. All patients reached the 12month time point (primary endpoint) by the primary analysis data cutoff. The median duration of followup for the 45 mg cohort (N = 94) was 77.9 months (95% CI: 72.4, 84.0). Only the efficacy results for the recommended starting dose of 45 mg are described below. A total of 282 patients received Iclusig: 94 received a starting dose of 45 mg, 94 received a starting dose of 30 mg, and 94 received a starting dose of 15 mg. Baseline de…Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
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