Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-07-31. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3561
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 15 Demographic and disease characteristics for the OPTIC trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e28f7081e03003e350068e5d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3562
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient characteristics at entryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3168cb2db358f19f6c16bf74
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3563
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 45 mg → 15 mg (N = 94)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-466d0909ad5d712668f4ec2c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3564
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfd2bc2369073c627cb0a226
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3565
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Median years (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38532678a980a1096d6fbd4c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3566
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
46 (19 to 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-813bcd0c6d42565d918b34db
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3567
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sex, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fedb16c1a5560a6a8da4d056
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3568
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-154e684e4aeb30c6fd8f668e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3569
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50 (53 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-790a06aeafb7d02555155ff8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3570
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Race, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eef8fd4953bf8dd9f131345b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3571
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
WhiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-709c92730739425a25c01655
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3572
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
73 (78%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ff13c9c124aa078b44292bf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3573
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AsianRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ce6ca1128adb971c362c8b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3574
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
16 (17%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1702045b75b89a88b04a1dfc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3575
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Other/UnknownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6509c6f0f1db411aec92ee14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3576
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-70a951b2e0e55a42ee5f1ea9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3577
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Black or African AmericanRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-77c8b944c5eb1ec482e44c42
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3578
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-29fa17612fe0bff50ec7a369
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3579
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ECOG Performance Status, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c745d65035c1ab7b46788edf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3580
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ECOG 0 or 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66a0d7df84f4141ab1dee011
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3581
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
93 (99%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3192789fa6f5fd8e26f54dea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3582
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Disease HistoryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8281163ca24ed29570f4714
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3583
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Median time from diagnosis to first dose, years (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a48b8b645f0731fda29fcc8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3584
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5.5 (1 to 21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-25878da862648460eb23b855
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3585
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resistant to Prior Kinase Inhibitor, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9bfe0801455abc980b2f7e27
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3586
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
92 (98%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4762318599da932e37653ff1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3587
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Presence of one or more BCRABL kinase domain mutations, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d5d7837d2473caae08146d6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3588
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
41 (44%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4dac8e4235bd15a7cd498e04
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3589
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of Prior Kinase Inhibitors, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a0638d49b7d4b0345b7fd4cb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3591
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6f0a11f9c9fa1619aac4776f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3592
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2daa4940c0f7fcaf3afbf07
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3593
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1bc93a7d498a1d07ecbee58c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3594
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
43 (46%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8fb200654d5be5b3c139f6b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3595
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-216aac911aaba7ba6f21c7cf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3596
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b639c37fd03b395eb2636b07
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3597
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
T315I mutation at baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6b3241b0598066bd14f3123b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3598
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
25 (27%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8321f7a1729955994272984f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3599
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ComorbiditiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8acd234eb84c393ea9ce7f1c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3600
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df588ff2e430ae8c7cc08c71
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3601
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (31%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f6815dc2020c5f353f93e41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3602
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e80a3b1d12c6a98a8b8e5112
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3603
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e16d318f925396cee5b6cb99
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3604
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypercholesterolemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b22e3af344dab3f060830ce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3605
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6924a0b60f47a2c4cb97b378
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3606
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
History of ischemic heart diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5a972309fe6a5b2480748da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3607
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32fcdd82b9f829056d6588a2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3609
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Efficacy results are summarised in Table 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c915b7394526ba99bc286fd1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3611
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The primary endpoint was met in patients who received a starting dose of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1ffa379460adf970d6a934c9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3613
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Overall, 44% of patients had one or more BCRABL kinase domain mutations at study entry with the most frequent being T315I (27%). The subgroup analysis based on baseline T315I mutation status showed similar ≤ 1% BCRABL1IS rates at 2 months in patients with and without T315I (see Table 16 below). No mutations were detected at study entry for 54% of the patients who received the starting dose of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c79f5363a8f623dcfe91950
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3615
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
With a median follow up of 6.5 years among patients with CPCML, the proportion of patients experiencing transformation of their disease to either APCML or BPCML was 11.7% and 3.2% respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4bc21bb420b93e71c7635370
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3617
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 16 Efficacy results in patients with CPCML who received Iclusig at starting dose of 45 mg in the OPTIC phase 2 trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0ed5f55d2f0ffaa4b5e7e647
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3619
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 45 mg → 15 mg (N = 93)(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ddf4bfb6d4a840917da2aa6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3620
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Molecular Response at 12 months(b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0ae6f9153a0380cc7af8caad
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3621
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Overall ≤ 1% BCR-ABL1IS Rate % (n/N) (98.3% CI)(c)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6c37c31817753210491e5075
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3622
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44% (41/93) (32%, 57%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3ce44d4d01e5d257ef7b2573
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3623
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients with T315I mutation % (n/N) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9da2f7bbb73c051d42de0dbc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3624
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44% (11/25) (24%, 65%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f59d5158a8000c950839327e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3625
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients without T315I mutation % (n/N) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a09210dffaa29dfaa7bb7690
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3626
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44% (29/66)(d) (32%, 57%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-60fb3db33bf15825eb0f886d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3627
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cytogenetic Response at 12 monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37316614bd56293e9ecc8d61
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3628
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Major (MCyR)(e) % (n/N) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3a596626869fa03c78bcc78
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3629
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
48% (44/91)(f) (38%, 59%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0fd6fc552e19484fbd7d7669
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3630
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients with T315I mutation % (n/N) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b2bb24b628f2165ae24e416
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3631
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52% (13/25) (31%, 72%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a06f1fb09799ee2997c55ca5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3632
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients without T315I mutation % (n/N) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d79988578500eb13014058cd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3633
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
46% (30/65)(g) (34%, 59%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b82facd23c953f38d59050e9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3634
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(a) ITT population (N = 93) defined as patients who had b2a2/b3a2 BCR ABL1 transcripts.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dca36136c27c498f875fed6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3635
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(b) Primary endpoint was ≤ 1% BCRABL1IS rate at 12 months. Defined as a ≤ 1% ratio of BCR ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (i.e., ≤ 1% BCRABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c2ef772d7213461bdaea15c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3636
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(c) 98.3% CI is calculated using the binomial exact (ClopperPearson) method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3a834c12fbc86aa535722c13
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3637
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(d) Of the 93 patients, two patients did not have a baseline mutation assessment and were excluded from the response by mutation analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-121a3d5c0546ed67f59eb1f4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3638
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(e) Secondary endpoint was MCyR by 12 months which combines both complete (no detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells in at least 20 metaphases) cytogenetic responses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6c1b81b7be10a274cb8e9ed5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3639
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(f) Analysis is based on ITT cytogenetic population (N = 91) defined as patients who had a cytogenetic assessment at baseline with at least 20 metaphases examined. One patient who had a complete cytogenetic response at baseline was excluded from the analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b20eb8323acff2767a6f1857
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3640
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(g) Of the 91 patients, one patient did not have a baseline mutation assessment and was excluded from the response by mutation analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-27e365a25b0fbdbf9035c414
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3642
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The secondary efficacy endpoints included complete cytogenetic response (CCyR) at 12 months, major molecular response (MMR) at 12 and 24 months, complete hematologic response at 3 months, time to response, duration of response, maintenance of response, progression free survival (PFS), and overall survival (OS). Additional assessment included the rates of molecular response at each patient visit at 3month intervals for 36 months based on the achievement of ≤ 1% BCRABL1IS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b6c401958d0d30da5d94eb43
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3643
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At 12 months, 34% (32/93) and 17% (16/93) of patients achieved CCyR, and MMR, respectively. At 24 months, 34% (18/75) of patients achieved MMR. The median duration of MMR had not yet been reached.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-873aad72291e4165d9108e0c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3644
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The median duration of ponatinib treatment was 31 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51c1bad02cc92feaadd54dd2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3645
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Of the 45 patients who had a dose reduction from 45 mg to 15 mg after achieving ≤ 1% BCRABL1IS, 25 patients (55.6%) maintained their response at the reduced dose for at least one year. Of these 25 patients, 16 patients (64%) maintained the response at 15 mg for greater than 60 months. Median duration of response (MR2) was not reached. The probabilities of maintaining MR2 at 60 months was 68.8% (95% CI, 53.9, 79.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0db275e5b05c0f3a72568b83
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3646
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The molecular response rates (≤1% BCR-ABLIS) by 60 months was 64.0% (95% CI 42.5, 82.0) in patients with T315I mutation and 59.1% (95% CI, 46.3, 71.0) in patients without T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aef10cc23a3a5aa5ca41b5b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3647
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The molecular response rates (≤ 1% BCRABL1IS) at 12 months were lower among patients who had received treatment with ≤ 2 prior TKIs compared with patients who had received ≥ 3 prior TKIs (40% vs 48%), respectively).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2e5de35d00fe9773a6cf9ac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3649
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients with newly diagnosed Ph+ ALLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1e32f0679ecd9a4ea7ed13e8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3650
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PhALLCON TrialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9745befba33c5fb0e0088e43
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3651
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The efficacy of Iclusig in combination with reduced-intensity chemotherapy followed by continued treatment with Iclusig as a single agent was evaluated in PhALLCON, a randomized, active controlled, multicenter, open label trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87176a150a6ec920df3ade03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3653
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Eligible patients had newly diagnosed Ph+ALL. Randomization was stratified by age at the time of induction therapy (18 to <45 years; ≥45 to <60 years; and ≥60 years). Patients were randomized (2:1) to receive either Iclusig 30 mg orally once daily or imatinib 600 mg orally once daily in combination with 20 cycles of the chemotherapy regimen, followed by Iclusig or imatinib as monotherapy. The Iclusig dose was reduced to 15 mg once daily after completion of the induction phase and achievement of MRD negative CR. If a patient lost MRD negativity at any time after a response-based dose reduction to 15 mg, re-escalation to 30 mg once daily was allowed. Only patients who achieved CR or incomplete complete remission (CRi) with MRD negativity at the end of induction could continue study treatment at the investigator’s discretion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8063628a797aa78fc5ab4e9d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3655
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Study Phases and RegimensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c9ce879b6f300af54c64b41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3656
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Induction Phase: Patients received three 28-day cycles of Iclusig starting dose of 30 mg orally once daily or imatinib starting dose of 600 mg orally once daily; administered from Day 1 to Day 28 of Cycles 1 to 3 of the treatment regimen in combination with:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3ae5534ed39ce70cb1a577bf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3657
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vincristine: 1.4 mg/m2, IV, Days 1 and 14; capped at 2 mg andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38b6114d4feb4f178c0f4d91
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3658
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dexamethasone: Patients <60 years old received 40 mg, orally, Days 1 to 4 and Days 11 to 14. Patients ≥60 years old: 20 mg, orally, Days 1 to 4 and Days 11 to 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14b6ad469ebc38f9f4193978
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3659
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Consolidation Phase (alternating methotrexate and cytarabine): Patients received six 28-day cycles of Iclusig starting with the last induction phase dose; modified dose based on MRD negative CR results or imatinib starting with the last induction phase dose; administered from Day 1 to Day 28 of Cycles 4 to 9 of treatment regimen in combination with:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6925bdae325a82ffe8be63f7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3660
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Methotrexate: Patients <60 years old received 1 000 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Rescue: folinic acid. Study Cycles 4, 6, and 8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f99eaa954e484489e1a6236
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3661
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cytarabine: Patients <60 years old received 1 000 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Study Cycles 5, 7, and 9.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3a3e1dc56f5936f462383a9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3662
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Maintenance Phase: Patients received eleven 28-day cycles of Iclusig starting with the last consolidation phase dose; modified dose based on MRD negative CR results or imatinib starting with the last consolidation phase dose; administered from Day 1 to Day 28 of Cycles 10 to 20 of treatment regimen in combination with:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d8dcb97622461861b198de5a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3663
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vincristine: 1.4 mg/m2, IV, injected over 1 minute on Day 1 of each maintenance phase cycle, 1 injection/month; capped at 2 mg andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b83a452345b3bce3d3fb69de
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3664
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prednisone: Patients <60 years old: 200 mg/d, orally, on Days 1 to 5. Patients ≥60 to 69 years old: 100 mg/d, orally, on Days 1 to 5. Patients ≥70 years old: 50 mg/d, orally, on Days 1 to 5.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8dd6ede80df77b843c67fc27
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3666
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Following 20 cycles of Iclusig or imatinib in combination with the chemotherapy, patients continued to receive Iclusig (21%) or imatinib (9%) as single-agent therapy until relapse from complete remission (CR), progressive disease (PD), proceeded to HSCT, proceeded to alternative therapy, or unacceptable toxicity. Baseline demographic characteristics of the randomized population are described in Table 17.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fde0bd793b614596f66f89e0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3668
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 17 Demographic and disease characteristics for PhALLCONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-442630d128cc3c7f3105aee1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3669
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient characteristics at entryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e86fbbebfa22abd197b51c1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3670
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 30 mg → 15 mg with chemotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c34af5dea38262a335583f96
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3671
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 164)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea73fed9c9c068f556c6fd64
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3672
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Imatinib 600 mg with chemotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eaf06ec89d9023ef9db91712
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3673
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49240653aa3868095e1dba20