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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 893
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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leucocytoseVue après révisions
LeucocytoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 896
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Myélosuppression,Vue après révisions
MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 897
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Lymphopénie,Vue après révisions
LymphopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 898
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Cytopénie,Vue après révisions
CytopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 902
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypokaliémie,Vue après révisions
HypokaliémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 903
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hyperglycémie,Vue après révisions
HyperglycémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 904
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypocalcémie,Vue après révisions
HypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 905
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypophosphatémie,Vue après révisions
HypophosphatémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 910
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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, hypertriglycéridémie,Vue après révisions
HypertriglycéridémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 911
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hyponatrémie,Vue après révisions
HyponatrémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 913
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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, hypercholestérolémie,Vue après révisions
HypercholestérolémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 914
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dyslipidémie,Vue après révisions
DyslipidémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 921
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Céphalée,Vue après révisions
CéphaléeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 922
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Neuropathie périphérique,Vue après révisions
Neuropathie périphériqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 923
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Paresthésie,Vue après révisions
ParesthésieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 925
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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, sensation vertigineuseVue après révisions
Sensation vertigineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 937
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tachycardie,Vue après révisions
TachycardieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 938
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Palpitations,Vue après révisions
PalpitationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 939
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Epanchement péricardique,Vue après révisions
Epanchement péricardiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 940
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fibrillation auriculaire,Vue après révisions
Fibrillation auriculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 941
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Bradycardie sinusale,Vue après révisions
Bradycardie sinusaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e02f227c4905e87dbe36bf59
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 945
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance cardiaque,Vue après révisions
Insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f620117d814e21ae4a26646c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 947
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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, insuffisance cardiaque congestiveVue après révisions
Insuffisance cardiaque congestiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-72852e78a6425c064c91de92
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 954
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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, Thrombose de veine superficielle,Vue après révisions
Thrombose de veine superficielleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-91e472e308d3d490e1948c62
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 958
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Artériopathie oblitérante périphérique,Vue après révisions
Artériopathie oblitérante périphériqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-798109ed9c32aeb1d04bdaf1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 959
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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froideur des extrémités,Vue après révisions
Froideur des extrémitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a04e3ab0cacda9d16be84910
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 960
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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thromboseVue après révisions
ThromboseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 966
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dyspnée,Vue après révisions
DyspnéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 967
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Douleur oropharyngée,Vue après révisions
Douleur oropharyngéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 968
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Epanchement pleural,Vue après révisions
Epanchement pleuralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 969
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dysphonie,Vue après révisions
DysphonieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 973
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Constipation,Vue après révisions
ConstipationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 974
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Nausée,Vue après révisions
NauséeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 975
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Vomissement,Vue après révisions
VomissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 976
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Stomatite,Vue après révisions
StomatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 977
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Diarrhée,Vue après révisions
DiarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 978
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Douleur abdominale,Vue après révisions
Douleur abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 982
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dyspepsie,Vue après révisions
DyspepsieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 983
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Distension abdominale,Vue après révisions
Distension abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 984
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Gêne abdominale,Vue après révisions
Gêne abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 985
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pancréatite,Vue après révisions
PancréatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 986
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Gastrite,Vue après révisions
GastriteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 993
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hépatotoxicité,Vue après révisions
HépatotoxicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 995
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
, hypertransaminasémie,Vue après révisions
HypertransaminasémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 999
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Lésion hépatique induite par une drogue ou un médicament,Vue après révisions
Lésion hépatique induite par une drogue ou un médicamentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1000
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Maladie hépatobiliaire,Vue après révisions
Maladie hépatobiliaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1004
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash,Vue après révisions
RashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1009
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
, alopécie,Vue après révisions
AlopécieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-711ec014a4bc6e7f1e6e9221
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1014
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
, douleurs des extrémitésVue après révisions
Douleurs des extrémitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3f0d828aa7651daeed2452cb
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1015
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
, arthralgieVue après révisions
ArthralgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-823e0b4054d8a0084d195667
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1016
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
, myalgieVue après révisions
MyalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8ff713637ed5247bb3790fb5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1019
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleur osseuse,Vue après révisions
Douleur osseuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1020
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cervicalgie,Vue après révisions
CervicalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1024
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Pyrexie,Vue après révisions
PyrexieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1025
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fatigue,Vue après révisions
FatigueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1026
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Asthénie,Vue après révisions
AsthénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1030
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleur thoracique,Vue après révisions
Douleur thoraciqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1034
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alanine aminotransférase augmentée,Vue après révisions
Alanine aminotransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1035
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lipase augmentée,Vue après révisions
Lipase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1036
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Aspartate aminotransférase augmentée,Vue après révisions
Aspartate aminotransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1037
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Gamma-glutamyltransférase augmentée,Vue après révisions
Gamma-glutamyltransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1038
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Lactate déshydrogénase sanguine augmentée,Vue après révisions
Lactate déshydrogénase sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1042
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Phosphatase alcaline sanguine augmentée,Vue après révisions
Phosphatase alcaline sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1043
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Créatinine sanguine augmentée,Vue après révisions
Créatinine sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1044
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fibrinogène sanguin diminué,Vue après révisions
Fibrinogène sanguin diminuéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Protéine C-réactive augmentée,Vue après révisions
Protéine C-réactive augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1046
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neutrophiles augmentés,Vue après révisions
Neutrophiles augmentésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1047
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Protides totaux diminués,Vue après révisions
Protides totaux diminuésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1048
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Numération plaquettaire augmentée,Vue après révisions
Numération plaquettaire augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1049
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peptide cérébral natriurétique augmenté,Vue après révisions
Peptide cérébral natriurétique augmentéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1070
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude PACE, la myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients. La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 6). Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.Vue après révisions
Dans l’étude PACE, la myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients. La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 11). Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1084
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 6 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2 % des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l’essai de phase 2 PACE (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclusVue après révisions
Tableau 11 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2 % des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l’essai de phase 2 (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49ca7e163f77bc2cf2eda3f7
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1184
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-549f750fc81e282989083c56
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1185
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La sécurité d’emploi du ponatinib en monothérapie chez les patients pédiatriques a été évaluée dans une étude de phase 1/2 en ouvert, à bras unique, qui incluait 61 patients pédiatriques (≥◦1 à <◦18◦ans) atteints de leucémies récurrentes ou réfractaires, de lymphomes ou de tumeurs solides (voir rubrique 5.1). Le profil de sécurité d’emploi observé du ponatinib en monothérapie chez les patients pédiatriques était généralement cohérent avec celui observé chez les adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1201
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Mécanisme d’actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-876cfbf43c87e3f49ae178da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Effets pharmacodynamiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ad97c504af2f7081c9a6730f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1214
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Électrophysiologie cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7c85f80695928cff77234f7a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1215
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients atteints de leucémie qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d’Iclusig une fois par jour. Des ECG en série, en trois exemplaires, ont été recueillis en début d’étude et à l’état d’équilibre pour évaluer l’effet du ponatinib sur les intervalles QT. Aucun changement cliniquement significatif n’a été détecté au niveau de l’intervalle QTc moyen durant l’étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms). En outre, les modèles pharmacocinétiquespharmacodynamiques n’ont mis aucun lien expositioneffet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de –6,4 ms (intervalle de confiance supérieur –0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1233
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l’analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22). Une RCyM antérieure au minimum (RCyM, RMM ou RMC) au dasatinib ou au nilotinib n’a été obtenue que chez 26 % des patients atteints de LMC-PC et une RHMa antérieure au minimum (RHMa, RCyM, RMM ou RMC) n'a été obtenue que chez 21 % et 24 % des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement. Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 7 ci-dessous.Vue après révisions
L’essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l’analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22). Une RCyM antérieure au minimum (RCyM, RMM ou RMC) au dasatinib ou au nilotinib n’a été obtenue que chez 26 % des patients atteints de LMC-PC et une RHMa antérieure au minimum (RHMa, RCyM, RMM ou RMC) n'a été obtenue que chez 21 % et 24 % des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement. Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 12 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1235
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 7 Caractéristiques démographiques et pathologiques pour l’essai PACEVue après révisions
Tableau 12 Caractéristiques démographiques et pathologiques pour l’essai PACERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1292
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 8, le Tableau 9 et le Tableau 10.Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 13, le Tableau 14 et le Tableau 15.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1294
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 8 Efficacité d’Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chroniqueVue après révisions
Tableau 13 Efficacité d’Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chroniqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1371
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 9 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérantsVue après révisions
Tableau 14 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1452
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 10 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérantsVue après révisions
Tableau 15 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1496
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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b RHC : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l’établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥ 100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5 % basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d’hépatomégalie ou de splénomégalie).Vue après révisions
b RHC : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l’établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1 000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥ 100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5 % basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d’hépatomégalie ou de splénomégalie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1517
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 11 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)Vue après révisions
Tableau 16 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1538
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Des données issues de l’essai de phase 2 PACE sont disponibles pour le maintien de la réponse RCyM et RMM) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quel qu’en soit le motif. Le tableau 12 présente ces données pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 30 mg.Vue après révisions
Des données issues de l’essai de phase 2 PACE sont disponibles pour le maintien de la réponse RCyM et RMM) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quel qu’en soit le motif. Le tableau 17 présente ces données pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 30 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1542
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 12 Maintien de la réponse chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM ou une RMM à la dose de 45 mg (extraction des données le 6 février 2017)Vue après révisions
Tableau 17 Maintien de la réponse chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM ou une RMM à la dose de 45 mg (extraction des données le 6 février 2017)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1630
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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…que complète (à 3 mois), l’obtention d’une réponse cytogénétique mineure (à 6 mois) ou d’une réponse cytogénétique majeure (à 12 mois), ou le développement d’une nouvelle mutation du domaine de kinase BCR::ABL1 ou d’une nouvelle évolution clonale. Les patients devaient présenter une BCR::ABL1> 1 % (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) à l’entrée dans l’étude. Les patients ont reçu une des trois doses initiales : 45 mg une fois par jour par voie orale, 30 mg une fois par jour par voie orale ou 15 mg une fois par jour par voie orale. Les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg ou 30 mg ont fait l’objet d’une réduction de dose obligatoire à 15 mg une fois par jour jusqu’à l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 %. Le critère d’évaluation principal était la réponse moléculaire basée sur l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 % à 12 mois. Tous les patients avaient atteint le point-temps de 12 mois (critère d’évaluation principal) à la date limite d’analyse des données primaires. La durée médiane du suivi pour la cohorte 45 mg (N = 94) était de 77,9 mois (IC à 95 % : 72,4, 84,0). Seuls les résultats d’efficacité pour la dose initiale recommandée de 45 mg sont présentés ci-dessous. En tout, 282 patients ont reçu Iclusig : 94 ont reçu une dose initiale de 45 mg, 94 ont reçu une dose initiale de 30 mg et 94 ont reçu une dose initiale de 15 mg. Les caractéristiques démographiques à l’inclusion sont décrites dans le Tableau 13 pour les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg.Vue après révisions
…que complète (à 3 mois), l’obtention d’une réponse cytogénétique mineure (à 6 mois) ou d’une réponse cytogénétique majeure (à 12 mois), ou le développement d’une nouvelle mutation du domaine de kinase BCR::ABL1 ou d’une nouvelle évolution clonale. Les patients devaient présenter une BCR::ABL1> 1 % (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) à l’entrée dans l’étude. Les patients ont reçu une des trois doses initiales : 45 mg une fois par jour par voie orale, 30 mg une fois par jour par voie orale ou 15 mg une fois par jour par voie orale. Les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg ou 30 mg ont fait l’objet d’une réduction de dose obligatoire à 15 mg une fois par jour jusqu’à l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 %. Le critère d’évaluation principal était la réponse moléculaire basée sur l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 % à 12 mois. Tous les patients avaient atteint le point-temps de 12 mois (critère d’évaluation principal) à la date limite d’analyse des données primaires. La durée médiane du suivi pour la cohorte 45 mg (N = 94) était de 77,9 mois (IC à 95 % : 72,4, 84,0). Seuls les résultats d’efficacité pour la dose initiale recommandée de 45 mg sont présentés ci-dessous. En tout, 282 patients ont reçu Iclusig : 94 ont reçu une dose initiale de 45 mg, 94 ont reçu une dose initiale de 30 mg et 94 ont reçu une dose initiale de 15 mg. Les caractéristiques démographiques à l’inclusion sont décrites dans le Tableau 18 pour les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1632
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 13 Caractéristiques démographiques et pathologiques dans l’essai OPTICVue après révisions
Tableau 18 Caractéristiques démographiques et pathologiques dans l’essai OPTICRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1680
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 14.Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1684
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’ensemble, 44 % des patients présentaient une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR-ABL à l’entrée dans l’étude, la plus fréquente étant T315I (27 %). L’analyse de sous-groupe basée sur le statut de mutation T315I à l’inclusion présentait des taux de BCR::ABL1 ≤ 1 % à 2 mois chez les patients avec et sans T315I (voir Tableau 14 ci-dessous). Aucune mutation n’a été détectée à l’inclusion dans l’étude chez 54 % des patients ayant reçu la dose initiale de 45 mg.Vue après révisions
Dans l’ensemble, 44 % des patients présentaient une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR-ABL à l’entrée dans l’étude, la plus fréquente étant T315I (27 %). L’analyse de sous-groupe basée sur le statut de mutation T315I à l’inclusion présentait des taux de BCR::ABL1 ≤ 1 % à 2 mois chez les patients avec et sans T315I (voir Tableau 19 ci-dessous). Aucune mutation n’a été détectée à l’inclusion dans l’étude chez 54 % des patients ayant reçu la dose initiale de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1688
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Tableau 14 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LMC-PC ayant reçu Iclusig à une dose initiale de 45 mg dans l’essai de phase 2 OPTICVue après révisions
Tableau 19 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LMC-PC ayant reçu Iclusig à une dose initiale de 45 mg dans l’essai de phase 2 OPTICRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1714
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À 12 mois, 34 % (31/91) et 17 % (16/93) des patients ont respectivement obtenu une RCyC et une RMM. À 24 mois, 34 % (32/93) ont obtenu une RMM. La durée médiane de la RMM n’avait pas encore été atteinte.Vue après révisions
À 12 mois, 34 % (32/93) et 17 % (16/93) des patients ont respectivement obtenu une RCyC et une RMM. À 24 mois, 34 % (18/75) ont obtenu une RMM. La durée médiane de la RMM n’avait pas encore été atteinte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1717
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1≤ 1 %) à 60 mois étaient de 64,0 % (IC à 95 % : 42,5, 82,0) chez les patients avec une mutation T315I et de 59,1 % (IC à 95 % : 46,3, 71,0) chez les patients sans mutation T315I.Vue après révisions
Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1IS≤ 1 %) à 60 mois étaient de 64,0 % (IC à 95 % : 42,5, 82,0) chez les patients avec une mutation T315I et de 59,1 % (IC à 95 % : 46,3, 71,0) chez les patients sans mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1718
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1≤ 1 %) à 12 mois étaient plus faibles chez les patients ayant reçu au moins ≤2 ITK antérieurs comparés aux patients ayant reçu au moins 3 ITK antérieurs (40 % vs 48 %, respectivement).Vue après révisions
Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1 IS≤ 1 %) à 12 mois étaient plus faibles chez les patients ayant reçu au moins ≤2 ITK antérieurs comparés aux patients ayant reçu au moins 3 ITK antérieurs (40 % vs 48 %, respectivement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1724
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients admissibles étaient atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. La randomisation était stratifiée selon l’âge au moment du traitement d’induction (18 à < 45 ans, ≥ 45 à < 60 ans, et ≥ 60 ans). Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit Iclusig 30 mg par voie orale une fois par jour, soit l’imatinib 600 mg par voie orale une fois par jour en association avec 20 cycles de chimiothérapie, suivis d’Iclusig ou de l’imatinib en monothérapie. La dose d’Iclusig a été réduite à 15 mg une fois par jour à la fin de la phase d’induction et après obtention d’une RC de MRD négative. Si un patient présentait une perte de la négativité de la MRD à tout moment après une réduction de la dose basée sur la réponse à 15 mg, une re-escalade à 30 mg une fois par jour était autorisée. Seuls les patients ayant obtenu une RC ou une rémission complète incomplète (RCi) avec une négativité de la MRD à la fin de l’induction pouvaient continuer le traitement à l’étude, à la discrétion de l’investigateur.Vue après révisions
Les patients admissibles étaient atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. La randomisation était stratifiée selon l’âge au moment du traitement d’induction (18 à < 45 ans, ≥ 45 à < 60 ans, et ≥ 60 ans). Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit Iclusig 30 mg par voie orale une fois par jour, soit l’imatinib 600 mg par voie orale une fois par jour en association avec 20 cycles de chimiothérapie, suivis d’Iclusig ou de l’imatinib en monothérapie. La dose d’Iclusig a été réduite à 15 mg une fois par jour à la fin de la phase d’induction et après obtention d’une RC avec MRD négative. Si un patient présentait une perte de la négativité de la MRD à tout moment après une réduction de la dose basée sur la réponse à 15 mg, une re-escalade à 30 mg une fois par jour était autorisée. Seuls les patients ayant obtenu une RC ou une rémission complète incomplète (RCi) avec une négativité de la MRD à la fin de l’induction pouvaient continuer le traitement à l’étude, à la discrétion de l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1730
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phase de consolidation (alternance entre méthotrexate et cytarabine) : les patients ont reçu six cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; dose modifiée en fonction des résultats de RC de MRD négative ou instauration de l’imatinib à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 4 à 9 du schéma thérapeutique, en association avec :Vue après révisions
Phase de consolidation (alternance entre méthotrexate et cytarabine) : les patients ont reçu six cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; dose modifiée en fonction des résultats de RC avec MRD négative ou instauration de l’imatinib à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 4 à 9 du schéma thérapeutique, en association avec :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1733
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phase d’entretien : les patients ont reçu onze cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; dose modifiée en fonction des résultats de RC de MRD négative ou instauration de l’imatinib, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 10 à 20 du schéma thérapeutique, en association avec :Vue après révisions
Phase d’entretien : les patients ont reçu onze cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; dose modifiée en fonction des résultats de RC avec MRD négative ou instauration de l’imatinib, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 10 à 20 du schéma thérapeutique, en association avec :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1737
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après 20 cycles d’Iclusig ou d’imatinib en association avec une chimiothérapie, les patients ont continué de recevoir Iclusig (21 %) ou l’imatinib (9 %) en monothérapie jusqu’à rechute de rémission complète (RC), progression de la maladie (PM), passage à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH), passage à un autre traitement ou apparition d’une toxicité inacceptable. Les caractéristiques démographiques de référence de la population randomisée sont décrites dans le Tableau 15.Vue après révisions
Après 20 cycles d’Iclusig ou d’imatinib en association avec une chimiothérapie, les patients ont continué de recevoir Iclusig (21 %) ou l’imatinib (9 %) en monothérapie jusqu’à rechute de rémission complète (RC), progression de la maladie (PM), passage à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH), passage à un autre traitement ou apparition d’une toxicité inacceptable. Les caractéristiques démographiques de référence de la population randomisée sont décrites dans le Tableau 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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