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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1739
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 15 Caractéristiques démographiques et de la maladie dans l'étude PhALLCONVue après révisions
Tableau 20 Caractéristiques démographiques et de la maladie dans l'étude PhALLCONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1820
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La mesure d’évaluation de l’efficacité majeure était la RC de MRD négative à la fin de l’induction. La négativité de la MRD était définie comme une BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central. Le statut de RC était défini comme la présence de < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l’absence de maladie extramédullaire sans récupération hématologique depuis au moins 4 semaines, tel qu’évalué par l’investigateur.Vue après révisions
La mesure d’évaluation de l’efficacité majeure était la RC avec MRD négative à la fin de l’induction. La négativité de la MRD était définie comme une BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central. Le statut de RC était défini comme la présence de < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l’absence de maladie extramédullaire sans récupération hématologique depuis au moins 4 semaines, tel qu’évalué par l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1822
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La population de patients pour l’analyse de la RC de MRD négative et de réponse moléculaire comprenait 232 patients randomisés qui présentaient un variant dominant BCR::ABL1 de p190 ou p210, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central (154 patients dans le bras Iclusig et 78 dans le bras imatinib).Vue après révisions
La population de patients pour l’analyse de la RC avec MRD négative et de réponse moléculaire comprenait 232 patients randomisés qui présentaient un variant dominant BCR::ABL1 de p190 ou p210, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central (154 patients dans le bras Iclusig et 78 dans le bras imatinib).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1830
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’étude a démontré un taux de RC de MRD négative statistiquement significatif plus élevé à la fin de l’induction chez les patients randomisés dans le bras Iclusig comparé au bras imatinib.Vue après révisions
L’étude a démontré un taux de RC avec MRD négative statistiquement significatif plus élevé à la fin de l’induction chez les patients randomisés dans le bras Iclusig comparé au bras imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1834
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 16.Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 21.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1836
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 16 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LAL Ph+ dans PhALLCON(a)Vue après révisions
Tableau 21 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LAL Ph+ dans PhALLCON(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1840
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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RC de MRD négative(b) à la fin de l’inductionVue après révisions
RC avec MRD négative(b) à la fin de l’inductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1852
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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(b) Le taux de RC de MRD négative est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une RC de MRD négative (BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, ou des transcriptions de BCR::ABL1 indétectables dans l’ADNc, avec ≥ 10 000 transcriptions ABL1, et qui remplissent les critères de RC).Vue après révisions
(b) Le taux de RC avec MRD négative est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une RC avec MRD négative (BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, ou des transcriptions de BCR::ABL1 indétectables dans l’ADNc, avec ≥ 10 000 transcriptions ABL1, et qui remplissent les critères de RC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1857
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Électrophysiologie cardiaqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1858
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d’Iclusig une fois par jour. Des ECG en série, en trois exemplaires, ont été recueillis en début d’étude et à l’état d’équilibre pour évaluer l’effet du ponatinib sur les intervalles QT. Aucun changement cliniquement significatif n’a été détecté au niveau de l’intervalle QTc moyen durant l’étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms). En outre, les modèles pharmacocinétiquespharmacodynamiques n’ont mis aucun lien expositioneffet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de –6,4 ms (intervalle de confiance supérieur –0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1861
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d’1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+. L’Agence européenne du médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les patients pédiatriques de 1 an à moins de 18 ans dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+ (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
LMC-PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1862
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une étude de phase 1/2 en ouvert, à bras unique (étude 102), menée auprès de la population pédiatrique a évalué la tolérabilité, la sécurité d’emploi, la PK/pharmacodynamie et l’efficacité du ponatinib par voie orale chez 61 participants pédiatriques (≥◦1 à <◦18◦ans) atteints de leucémies récurrentes ou réfractaires, de lymphomes ou de tumeurs solides, avec une cohorte d’expansion de LMC-PC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1864
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
En tout, 10 patients âgés de 6 à < 18 ans atteints d’une LMC-PC qui étaient résistants ou intolérants à au moins 1 traitement par ITK ciblant BCR::ABL1 ou qui présentaient une mutation du domaine kinase T315I ont reçu un traitement par ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1866
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chez les participants atteints d’une LMC-PC, l’exposition médiane au ponatinib était de 533 jours (intervalle de 72 à 1 100) et la dose moyenne médiane était de 40,59 mg par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1868
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité chez les participants atteints de LMC-PC était le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à 12 mois, évaluée par des analyses cytogénétiques classiques ou la technique FISH. Les critères d’évaluation secondaires étaient la RHC à 6 mois, le taux de RCyC à 12 mois, la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois, le délai d’obtention d’une réponse (DoR), la durée de la réponse (DR), la SSP et la SG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1870
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∅Vue après révisions
Tous les participants (100 %) atteints de LMC-PC avaient reçu un traitement antérieur par ITK ciblant BCR::ABL1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1872
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Parmi ces participants, le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à 12 mois était de 90,0 %. La réponse hématologique complète (RHC) à 6 mois était de 90 %. Le délai médian d’obtention d’une RCy était de 1 mois et d’une RM de 2,83 mois. Le profil d’efficacité et de sécurité d’emploi clinique du ponatinib dans la population LMC-PC pédiatrique était cohérent avec le profil observé dans la population LMC-PC adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1874
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LAL Ph+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1875
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Une étude de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique (étude 1501), menée auprès de 11 participants pédiatriques âgés de 9 à 17 ans a évalué la sécurité d’emploi, la tolérabilité, la PK et l’efficacité du ponatinib administré en association avec une chimiothérapie multi-agents pour le traitement de la LAL PH+ chez des enfants atteints de LAL Ph+, de leucémie aiguë de phénotype mixte (LAPM Ph+) ou de LAL de type Ph qui ont récidivé ou qui étaient résistants ou intolérants à au moins 1 traitement antérieur par ITK ciblant BCR::ABL1, ou atteints d’une LAL Ph+ et porteurs d’une mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1877
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’étude menée auprès de participants pédiatriques atteints de LAL Ph+ R/R traités par ponatinib en association avec un protocole de chimiothérapie d’induction à 4 agents (PEG-asparaginase, daunorubicine, dexaméthasone et vincristine) a démontré que l’association du ponatinib une fois par jour avec un protocole de chimiothérapie d’induction à 4 agents n’était pas tolérée chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1910
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l’âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib. Le sexe, la race et le poids corporel ne permettaient pas d’expliquer la variabilité pharmacocinétique interindividuelle du ponatinib.Vue après révisions
Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l’âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib. Une analyse pharmacocinétique de population réalisée pour le ponatinib suggère que l’âge pourrait être un facteur prédictif de la clairance orale apparente (CL/F) du ponatinib. Le sexe, la race et le poids corporel ne permettaient pas d’expliquer la variabilité pharmacocinétique interindividuelle du ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1912
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1913
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Suite à l’administration de ponatinib une fois par jour à 61 patients pédiatriques à l’aide d’une approche basée sur le poids, l’exposition à l’état d’équilibre au ponatinib s’est révélée comparable à celle observée chez des patients adultes traités avec 45 mg une fois par jour. L’exposition pharmacocinétique au ponatinib après plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et de ≥ 12 à < 18 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1917
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig a été évalué dans le cadre d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.Vue après révisions
Iclusig a été évalué dans le cadre d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de reprotoxicité, de phototoxicité et de carcinogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1921
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.Vue après révisions
Les effets indésirables ci-dessous n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l’Homme et pourraient avoir une signification cliniqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1927
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez le rat, des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d’éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.Vue après révisions
Chez le rat, des changements inflammatoires, associés à desaugmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d’éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1933
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.Vue après révisions
Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec des observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1937
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.Vue après révisions
Des signes microscopiques associés au ponatinib ont été observés dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant reçu 5 mg/kg de ponatinib dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1941
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chez le rat, une toxicité embryofœtale a été rapportée sous la forme de perte postimplantatoire, de réduction du poids corporel fœtal et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère. De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.Vue après révisions
Chez le rat, la toxicité embryofœtale se traduit sous la forme de perte postimplantatoire, de réduction du poids corporel fœtal et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous à des doses toxiques pour la mère. De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1943
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose correspondant aux expositions cliniques humaines. Des signes de perte d’embryon avant et après l’implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles. Aucun effet n’a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles. La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n’est pas connue.Vue après révisions
Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose comparables aux expositions cliniques humaines. Des signes de perte d’embryon avant et après l’implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles. Aucun effet n’a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles. La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1963
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Macrogol 4000Vue après révisions
MacrogolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1977
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.Vue après révisions
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1984
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Vue après révisions
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1987
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig mg, comprimés pelliculésVue après révisions
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1988
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenantVue après révisions
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1990
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1991
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Vue après révisions
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1995
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Précautions particulières d’élimination et manipulationVue après révisions
Précautions particulières d’éliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1997
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Pas d’exigences particulières.Vue après révisions
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 2030
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 2032
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 5 mg, gélulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2035
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2037
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig 5 mg, gélulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2038
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chaque gélule contient 5 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2040
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2041
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chaque gélule renferme 10 comprimés pelliculés contenant 35 mg de lactose monohydraté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2043
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2046
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FORME PHARMACEUTIQUERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2048
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gélule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2050
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 5 mg, géluleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2051
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gélule opaque blanche, sans inscription, d’un diamètre d’environ 6 mm et d’une longueur d’environ 17,6 mm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2055
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
informations CLINIQUESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2057
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Indications thérapeutiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2059
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig est indiqué en monothérapie chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans ou plus atteints deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2060
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC), qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2062
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voir les rubriques 4.2 sur l’évaluation de l’état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2064
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie et mode d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2066
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2068
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant l’initiation du traitement par ponatinib, l’état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l’examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d’appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2070
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PosologieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2072
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Patients pédiatriques atteints de LMC-PC :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2074
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le ponatinib est administré une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés d’Iclusig ou de gélules d’Iclusig. La posologie initiale recommandée est individualisée pour chaque patient pédiatrique sur la base du poids corporel (voir Tableau 1) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2076
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 1 Posologie initiale recommandée et posologie réduite après obtention d’une réponse moléculaire chez les patients pédiatriques atteints de LMC-PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2077
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Poids corporelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2078
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Posologie initiale recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c7a142e6e8b27a62b7a60069
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2079
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posologie réduite recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2080
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d9fd90c25b859ddd8c3a0180
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2081
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e414ddb2979f202a16a27842
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2082
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2083
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
> 30 kg à 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2084
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2085
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2086
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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15 kg à 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2087
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2088
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2090
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit se poursuivre tant qu’aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2092
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2094
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IVue après révisions
Il est probable que le risque d’événements artériels occlusifs soit dose-dépendant. Une diminution de la dose d’Iclusig en fonction du Tableau 1 doit être envisagée chez les patients pédiatriques atteints de LMC-PC qui ont obtenu une réponse moléculaire en prenant en compte les facteurs suivants lors de l’évaluation du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d’obtention d’une réponse et taux de transcrits BCR::ABL1 (voir rubriques 4.4 et 5.1). En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée. Chez les patients en perte de réponse, la dose d’Iclusig peut être à nouveau augmentée à la dose précédemment tolérée une fois par jour. Le traitement par Iclusig doit être poursuivi après re-escalade de dose jusqu’à perte de la réponse ou apparition d’une toxicité inacceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2096
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A puissantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2098
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A puissants, une réduction de la posologie initiale d’Iclusigconformément au Tableau 2 ci-dessous chez les patients pédiatriques doit être envisagée (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2100
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 2 Posologie initiale recommandée chez les patients pédiatriques utilisant des inhibiteurs de CYP3A puissantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2101
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Poids corporelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2102
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Posologie initiale recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2103
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2104
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2105
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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> 30 kg à 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2106
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2107
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 kg à 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2108
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2110
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Prise en charge des toxicitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2112
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des ajustements de la posologie d’Iclusig ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique. En cas d’effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu. Lorsque Iclusig est administré en association avec une chimiothérapie, la dose standard des médicaments de chimiothérapie doit être réduite ; voir les résumés des caractéristiques du produit respectifs et les directives cliniques standard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2114
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients dont les effets indésirables se sont résolus, le traitement par Iclusig peut être réintroduit et une augmentation de la dose, jusqu’à la dose journalière utilisée avant la survenue de l’effet indésirable, peut être envisagée si cela est cliniquement indiqué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2116
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2118
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2119
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
.Vue après révisions
Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 3 pour les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2121
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 3 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression chez les patients pédiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2122
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2123
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PNN* < 1,0 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2124
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2125
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
plaquettes sanguines < 50 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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