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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2126
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Première apparition :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2127
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2130
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2131
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2134
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2135
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2136
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 30 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2137
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PNN* < 1,0 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2138
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2139
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
plaquettes sanguines < 50 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2140
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Première apparition :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2141
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2144
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2145
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 20 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2148
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 20 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2149
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2150
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 15 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2151
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PNN* < 1,0 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2152
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2153
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
plaquettes sanguines < 50 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2154
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Première apparition :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2155
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2158
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-aa5a47966c07683949ea4b63
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2159
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-155299753e29f77395343cac
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2162
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-120e03642cc8790f0d3789f5
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2163
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 5 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-04c3c8ec90be075878573c88
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2164
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*PNN = Nombre absolu de Polynucléaires NeutrophilesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2166
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occlusion artérielle et thromboembolie veineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2167
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de suspicion d’un évènement occlusif artériel ou d’une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu. L’évaluation du rapport bénéficerisque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.4 et 4.8) après la résolution de l’événement occlusif artériel ou veineux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2169
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’hypertension peut favoriser le risque d’événements occlusifs artériels. Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l’hypertension n’est pas contrôlée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2171
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PancréatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2172
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 4 pour les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2175
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 4 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d’augmentation des taux de lipase chez les patients pédiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2176
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2177
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation de grade 2 du taux de lipase (> 1,5 - 2,0 x LSN ou > 2,0 - 5,0 x LSN et asymptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2178
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poursuivre à la même dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2180
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation asymptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 5,0 x LSN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2181
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2182
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2183
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2184
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2185
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2186
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2188
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 3 ou augmentation symptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 2,0 - 5,0 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2189
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2190
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2191
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2192
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2193
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2194
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2196
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 4 ou augmentation du taux de lipase de grade 4 (> 5,0 x LSN et symptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2197
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2198
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 30 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2199
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation de grade 2 du taux de lipase (> 1,5 - 2,0 x LSN ou > 2,0 - 5,0 x LSN et asymptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2200
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poursuivre à la même dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2202
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation asymptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 5,0 x LSN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2203
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2204
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 20 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2205
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 20 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2206
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2207
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2208
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2210
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 3 ou augmentation symptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 2,0 - 5,0 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2211
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2212
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2213
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 20 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2214
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2215
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2216
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2218
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 4 ou augmentation du taux de lipase de grade 4 (> 5,0 x LSN et symptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2219
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2220
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 15 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2221
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation de grade 2 du taux de lipase (> 1,5 - 2,0 x LSN ou > 2,0 - 5,0 x LSN et asymptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2222
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poursuivre à la même dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2224
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation asymptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 5,0 x LSN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Lien vers ce passage · change-73ef2284e7e15dea490ab117
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2225
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e69d9137e95e0bc6000de5d
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2226
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-973bcfa24ebd126bb02c0629
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2227
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5accc6c7bf278d98efc2a200
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2228
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 5 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06e3dd493e009e2542defe0e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2229
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 5 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-2287b62c723c632a3518f7eb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2230
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fafff1b7bb3149892f6f529d
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2232
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 3 ou augmentation symptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 2,0 - 5,0 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ecff14f2c2b39f05e2c0bff3
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2233
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2234
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2235
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2236
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2237
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 5 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2238
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2240
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 4 ou augmentation du taux de lipase de grade 4 (> 5,0 x LSN et symptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2241
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig doit être arrêté définitivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2242
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d’analysesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2244
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Toxicité hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2245
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un arrêt définitif ou temporaire peut s’avérer nécessaire selon les indications figurant dans le Tableau 5 pour les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2247
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 5 Ajustements de la posologie recommandés en cas de toxicité hépatique chez les patients pédiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2248
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2249
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > 3 × LSN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2251
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2253
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grade 3 ou supérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2254
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Survenue à 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2255
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre Iclusig et surveiller la fonction hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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