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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survieVue après révisions
Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par un CRIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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globaleVue après révisions
Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,64 – 0,88]). La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine. Au moment de l’analyse descriptive de suivi de la survie globale, 27,4 % des patients ont fait l’objet d’un cross-over du bras lapatinib plus capécitabine vers le bras bras trastuzumab emtansine. Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 – 0,82]). Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l’analyse d’OS confirmatoire.Vue après révisions
Dans l’analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,64 – 0,88]). La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine. Au moment de l’analyse descriptive de suivi de la survie globale, 27,4 % des patients ont fait l’objet d’un cross-over du bras lapatinib plus capécitabine vers le bras trastuzumab emtansine. Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 – 0,82]). Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l’analyse d’OS confirmatoire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 969
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été conduite chez les patients avec une insuffisance rénale. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n’affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine. La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361). Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 mL/min) sont limitées (n = 1). Par conséquent, aucune recommandation de dose ne peut être faite.Vue après révisions
Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été conduite chez les patients avec une insuffisance rénale. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n’affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine. La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361). Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 mL/min) sont limitées (n = 1). Par conséquent, aucune recommandation de posologie ne peut être faite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1029
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1058
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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• Flacon de trastuzumab emtansine de 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon.Vue après révisions
Flacon de trastuzumab emtansine de 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1059
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Flacon de trastuzumab emtansine de 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon.Vue après révisions
Flacon de trastuzumab emtansine de 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1060
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Retourner le flacon doucement jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer.Vue après révisions
Retourner le flacon doucement jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1102
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1148
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CH-4070 BâleVue après révisions
CH-4058 BâleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1153
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Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen AllemagneVue après révisions
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1165
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• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)Vue après révisions
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1172
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• Plan de gestion des risques (PGR)Vue après révisions
Plan de gestion des risques (PGR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1180
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• Mesures additionnelles de réduction du risqueVue après révisions
Mesures additionnelles de réduction du risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1186
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• Le RCP de Kadcyla (trastuzumab emtansine)Vue après révisions
Le RCP de Kadcyla (trastuzumab emtansine)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1187
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• L’information destinée aux professionnels de santéVue après révisions
L’information destinée aux professionnels de santéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1202
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Obligation de mise en place de mesures post-autorisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1204
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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1206
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DescriptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-edbbb77708b8aaceb0c3d444
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1207
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DateVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1208
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PAES : afin d’apporter des données supplémentaires d’efficacité du trastuzumab emtansine dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre l’analyse finale d’OS de l’étude clinique de phase III, randomisée, en ouvert, KATHERINE (BO27938).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1209
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Vue avant révisions
30 Juin 2026Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1284
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∅Vue après révisions
Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1286
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∅Vue après révisions
Pour la Belgique et le Luxembourg uniquement:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1287
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Excipients: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1356
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code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1422
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Lire la notice avant utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1424
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Pour la Belgique et le Luxembourg uniquement:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1425
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Excipients: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1494
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<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>Vue après révisions
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1571
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• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Vue après révisions
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1572
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• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Vue après révisions
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1573
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Vue après révisions
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1589
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• le trastuzumab – un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement à un antigène (une protéine cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.Vue après révisions
le trastuzumab – un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement à un antigène (une protéine cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1590
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• le DM1 – une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.Vue après révisions
le DM1 – une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1594
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• les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles – votre médecin fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.Vue après révisions
les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles – votre médecin fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1595
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• vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.Vue après révisions
vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1596
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• le cancer s’est étendu à des zones proches du sein ou à d’autres parties de votre corps (métastasé).Vue après révisions
le cancer s’est étendu à des zones proches du sein ou à d’autres parties de votre corps (métastasé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1597
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• le cancer ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).Vue après révisions
le cancer ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1603
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• si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).Vue après révisions
si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1608
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• vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l’utilisation du trastuzumab caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.Vue après révisions
vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l’utilisation du trastuzumab caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1609
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• vous recevez un traitement avec un médicament fluidifiant le sang (par exemple la warfarine, l’héparine).Vue après révisions
vous recevez un traitement avec un médicament fluidifiant le sang (par exemple la warfarine, l’héparine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1610
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• vous avez déjà eu un problème hépatique. Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.Vue après révisions
vous avez déjà eu un problème hépatique. Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1619
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• Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité) et une toux. Ceux-ci peuvent être les signes d’une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale. Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.Vue après révisions
Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité) et une toux. Ceux-ci peuvent être les signes d’une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale. Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1621
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• Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie. Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins. Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes. Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse). Votre médecin surveillera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement. Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR). Cette anomalie entraine un changement de structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.Vue après révisions
Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie. Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins. Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes. Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse). Votre médecin surveillera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement. Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR). Cette anomalie entraine un changement de structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1623
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• Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque. Quand le muscle cardiaque est faible, les patients peuvent développer des symptômes comme un essoufflement au repos ou pendant le sommeil, une douleur thoracique, des jambes ou des bras enflés et une sensation de pouls accéléré ou irrégulier. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et régulièrement pendant le traitement. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.Vue après révisions
Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque. Quand le muscle cardiaque est faible, les patients peuvent développer des symptômes comme un essoufflement au repos ou pendant le sommeil, une douleur thoracique, des jambes ou des bras enflés et une sensation de pouls accéléré ou irrégulier. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et régulièrement pendant le traitement. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1625
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• Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre état de santé au cas où vous présenteriez un de ces effets indésirables. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.Vue après révisions
Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre état de santé au cas où vous présenteriez un de ces effets indésirables. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1627
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• Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives). Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.Vue après révisions
Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives). Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1629
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs. Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.Vue après révisions
Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs. Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1631
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Réaction au site d’injection : Si vous ressentez une sensation de brûlure, une douleur ou une sensibilité au site de perfusion durant celle-ci, cela peut indiquer que Kadcyla s’est écoulé en dehors du vaisseau sanguin. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère. Si Kadcyla s’est écoulé en dehors du vaisseau sanguin, une augmentation de la douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une desquamation de votre peau (nécrose de la peau) peuvent survenir dans les jours ou les semaines après la perfusion.Vue après révisions
Réaction au site d’injection : Si vous ressentez une sensation de brûlure, une douleur ou une sensibilité au site de perfusion durant celle-ci, cela peut indiquer que Kadcyla s’est écoulé en dehors du vaisseau sanguin. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère. Si Kadcyla s’est écoulé en dehors du vaisseau sanguin, une augmentation de la douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une desquamation de votre peau (nécrose de la peau) peuvent survenir dans les jours ou les semaines après la perfusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1643
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l’aspirine.Vue après révisions
tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l’aspirineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1644
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement d’infections dues à des champignons.Vue après révisions
des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement d’infections dues à des champignonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1645
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d’infections.Vue après révisions
des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d’infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1646
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).Vue après révisions
des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1647
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• un médicament appelé néfazodone pour le traitement de la dépression.Vue après révisions
un médicament appelé néfazodone pour le traitement de la dépressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1653
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• Prévenez votre médecin avant d’utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir.Vue après révisions
Prévenez votre médecin avant d’utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
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• Utilisez une contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla. Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.Vue après révisions
Utilisez une contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla. Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1655
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• Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.Vue après révisions
Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1656
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• Les patients masculins ou leurs partenaires féminins doivent également utiliser une contraception efficace.Vue après révisions
Les patients masculins ou leurs partenaires féminins doivent également utiliser une contraception efficace.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1657
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• Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.Vue après révisions
Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1668
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∅Vue après révisions
Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1669
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 1,1 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon ce qui équivaut à 0,22 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1671
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∅Vue après révisions
Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1672
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Ce médicament contient 1,7 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon ce qui équivaut à 0,21 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1673
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∅Vue après révisions
Les polysorbates peuvent causer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez une allergie connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1679
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• Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).Vue après révisions
Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1680
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• Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.Vue après révisions
Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1683
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• Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel. Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.Vue après révisions
Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel. Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1684
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• La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes. Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l’administration et pendant au moins 90 minutes suivant l’administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.Vue après révisions
La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes. Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l’administration et pendant au moins 90 minutes suivant l’administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1685
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• Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes. Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l’administration et pendant au moins 30 minutes suivant l’administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.Vue après révisions
Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes. Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l’administration et pendant au moins 30 minutes suivant l’administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1686
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l’indication traitée.Vue après révisions
Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l’indication traitée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1687
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d’arrêter le traitement.Vue après révisions
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d’arrêter le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1705
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à une augmentation des taux d’enzymes du foie dans les examens sanguins. Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d’enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n’entraînent pas de symptômes et n’affectent pas la fonction hépatique.Vue après révisions
Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à une augmentation des taux d’enzymes du foie dans les examens sanguins. Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d’enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n’entraînent pas de symptômes et n’affectent pas la fonction hépatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1706
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).Vue après révisions
Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1707
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.Vue après révisions
Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1710
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion – ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.Vue après révisions
Des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion – ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1711
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Des problèmes cardiaques peuvent survenir. La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques. Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.Vue après révisions
Des problèmes cardiaques peuvent survenir. La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques. Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1714
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Une inflammation de vos poumons peut provoquer des problèmes respiratoires comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité), une toux ou des quintes de toux sèche – ce sont les signes d’une inflammation de vos poumons.Vue après révisions
Une inflammation de vos poumons peut provoquer des problèmes respiratoires comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité), une toux ou des quintes de toux sèche – ce sont les signes d’une inflammation de vos poumons.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1715
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Vue avant révisions
• Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – ceux-ci peuvent être les signes d’une atteinte grave du foie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1716
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Vue avant révisions
• Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d’oppression de la poitrine. Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.Vue après révisions
Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d’oppression de la poitrine. Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1718
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1719
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – ceux-ci peuvent être les signes d’une atteinte grave du foie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1721
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Vue avant révisions
Fréquence inconnue :Vue après révisions
Fréquence indéterminée :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1722
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Vue avant révisions
• Si la solution pour perfusion Kadcyla s’est écoulée dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez présenter une douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une desquamation de votre peau (nécrose de la peau) au site de perfusion. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère.Vue après révisions
Si la solution pour perfusion Kadcyla s’est écoulée dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez présenter une douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une desquamation de votre peau (nécrose de la peau) au site de perfusion. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1728
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Très fréquents:Vue après révisions
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1729
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• diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)Vue après révisions
diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1730
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• être malade (vomissements)Vue après révisions
être malade (vomissements)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1731
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• diarrhéeVue après révisions
diarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1732
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• sécheresse buccaleVue après révisions
sécheresse buccaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1733
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• infection urinaireVue après révisions
infection urinaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1734
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• constipationVue après révisions
constipationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1735
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• douleurs à l’estomacVue après révisions
douleurs à l’estomacRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1736
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• touxVue après révisions
touxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1737
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• essoufflementVue après révisions
essoufflementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1738
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• inflammation de la boucheVue après révisions
inflammation de la boucheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1739
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• difficultés d’endormissementVue après révisions
difficultés d’endormissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1740
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• douleur dans les muscles ou les articulationsVue après révisions
douleur dans les muscles ou les articulationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1741
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• fièvreVue après révisions
fièvreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1742
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• maux de têteVue après révisions
maux de têteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1743
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Vue avant révisions
• sensation de fatigueVue après révisions
sensation de fatigueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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