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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1744
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• faiblesseVue après révisions
faiblesseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1746
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Fréquents :Vue après révisions
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1747
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• frissons ou symptômes pseudo-grippauxVue après révisions
frissons ou symptômes pseudo-grippauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1748
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)Vue après révisions
diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1749
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• éruptions cutanéesVue après révisions
éruptions cutanéesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1750
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)Vue après révisions
diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1751
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Vue avant révisions
• yeux secs, larmoiement ou vision troubleVue après révisions
yeux secs, larmoiement ou vision troubleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1752
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Vue avant révisions
• yeux rouges ou infectésVue après révisions
yeux rouges ou infectésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1753
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Vue avant révisions
• indigestionVue après révisions
indigestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1754
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• gonflement des jambes et/ou des brasVue après révisions
gonflement des jambes et/ou des brasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1755
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Vue avant révisions
• saignement des gencivesVue après révisions
saignement des gencivesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1756
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Vue avant révisions
• augmentation de la pression artérielleVue après révisions
augmentation de la pression artérielleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1757
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Vue avant révisions
• sensation de vertigeVue après révisions
sensation de vertigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1758
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Vue avant révisions
• troubles du goûtVue après révisions
troubles du goûtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1759
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Vue avant révisions
• démangeaisonsVue après révisions
démangeaisonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1760
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Vue avant révisions
• pertes de mémoireVue après révisions
pertes de mémoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1761
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Vue avant révisions
• perte de cheveuxVue après révisions
perte de cheveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1762
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Vue avant révisions
• syndrome cutané main-pied (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)Vue après révisions
syndrome cutané main-pied (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1763
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Vue avant révisions
• trouble des onglesVue après révisions
trouble des onglesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1765
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquents :Vue après révisions
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1766
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Vue avant révisions
• Une autre anomalie pouvant être causée par Kadcyla est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative du foie. Cette anomalie entraine un changement de structure du foie. Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.Vue après révisions
Une autre anomalie pouvant être causée par Kadcyla est une affection connue sous le nom d’hyperplasie nodulaire régénérative du foie. Cette anomalie entraine un changement de structure du foie. Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1767
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de perfusion.Vue après révisions
Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de perfusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1780
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.Vue après révisions
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1781
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Vue après révisions
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1782
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1783
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Lorsqu’il est préparé en solution pour perfusion, Kadcyla est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C et doit être ensuite éliminé.Vue après révisions
Lorsqu’il est préparé en solution pour perfusion, Kadcyla est stable jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C et doit être ensuite éliminé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 990d83ef143daea413153a5d1e5b9b4e44f929105e709d49547e55fc2c69676e
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1784
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Vue après révisions
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1790
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• La substance active est le trastuzumab emtansine.Vue après révisions
La substance active est le trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1791
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• Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine..Vue après révisions
Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1792
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Kadcyla 160 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Kadcyla 160 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1793
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Les autres composants sont l’acide succinique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 au-dessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.Vue après révisions
Les autres composants sont l’acide succinique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 au-dessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1796
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée en flacons de verre.Vue après révisions
Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée en flacons de verre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1797
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.Vue après révisions
Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1808
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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D-79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 Grenzach-WyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1813
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1814
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∅Vue après révisions
Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1816
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1819
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∅Vue après révisions
LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1820
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LietuvaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1821
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1822
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Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1827
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
Тел: +359 2 474 5444Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1829
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∅Vue après révisions
LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1830
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∅Vue après révisions
UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1831
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1832
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1842
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DanmarkVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1843
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Roche Pharmaceuticals A/SVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1844
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Tlf: +45 - 36 39 99 99Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1846
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MaltaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1847
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(See Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1849
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1850
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DeutschlandVue après révisions
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Roche Pharma AGVue après révisions
Roche Pharmaceuticals A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +49 (0) 7624 140Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1859
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DeutschlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1860
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EestiVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1861
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Roche Eesti OÜVue après révisions
Roche Pharma AGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1862
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Tel: + 372 - 6 177 380Vue après révisions
Tel: +49 (0) 7624 140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1868
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∅Vue après révisions
EestiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1869
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ΕλλάδαVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1870
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
Roche Eesti OÜRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1871
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∅Vue après révisions
Tel: + 372 - 6 177 380Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1872
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1878
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Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1879
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EspañaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1880
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Roche Farma S.A.Vue après révisions
Roche (Hellas) A.E.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1881
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1883
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1889
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EspañaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1890
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FranceVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1891
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RocheVue après révisions
Roche Farma S.A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1892
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Tél: +33 (0)1 47 61 40 00Vue après révisions
Tel: +34 - 91 324 81 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1898
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1899
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HrvatskaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1900
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Roche d.o.o.Vue après révisions
RocheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1901
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Tel: + 385 1 47 22 333Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1907
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HrvatskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1908
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IrelandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1909
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1910
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1916
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Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1917
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ÍslandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1918
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Roche Pharmaceuticals A/SVue après révisions
Roche Products (Ireland) Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1919
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1920
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1921
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1922
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Tel: +353 (0) 1 469 0700Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1928
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ÍslandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1929
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
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Roche Pharmaceuticals A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1931
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Tel: +39 - 039 2471Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1932
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1938
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1939
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1940
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Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.Vue après révisions
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