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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1943
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Tel: +39 - 039 2471Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1948
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LatvijaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1949
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1950
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +371 - 6 7039831Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1952
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1953
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1954
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1961
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1969
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Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Un flacon de Kadcyla reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.Vue après révisions
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Un flacon de Kadcyla reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1978
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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• Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1979
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• Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1980
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Retourner le flacon doucement jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer.Vue après révisions
Retourner le flacon doucement jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1992
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d’une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée. Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns. Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis. Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement. Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation. Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C.Vue après révisions
La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d’une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée. Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns. Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis. Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement. Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation. Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website:Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kadcylaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 28
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 29
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 40
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 41
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 100 mg vial contains 1.38 mg of sodium and 1.1 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Each 160 mg vial contains 2.24 mg of sodium and 1.7 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9aadb7f8943c377312d07603
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 44
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For the full list of excipients, see section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 48
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For the full list of excipients, see section 6.1.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 114
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 Dose Modification GuidelinesVue après révisions
Table 2 Dose modification guidelinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 116
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose Modifications for Patients with EBCVue après révisions
Dose modifications for patients with EBCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to < 75,000/mm3)Vue après révisions
Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25 000 to < 75 000/mm3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 122
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level. If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.Vue après révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75 000/mm3), and then treat at the same dose level. If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 124
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Grade 4 at any time < 25,000/mm3Vue après révisions
Grade 4 at any time < 25 000/mm3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 125
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.Vue après révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75 000/mm3), and then reduce one dose level.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 141
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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HyperbilirubinemiaVue après révisions
HyperbilirubinaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 182
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Dose Modifications for Patients with MBCVue après révisions
Dose modifications for patients with MBCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 188
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(25,000 to 50,000/mm3)Vue après révisions
(25 000 to 50 000/mm3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 189
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose levelVue après révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75 000/mm3), and then treat at the same dose levelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 192
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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25,000/mm3)Vue après révisions
25 000/mm3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 193
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose levelVue après révisions
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to Grade 1 (≥ 75 000/mm3), and then reduce one dose levelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 204
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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HyperbilirubinemiaVue après révisions
HyperbilirubinaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 255
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years. There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup. However, for patients ≥65 years, subgroup analysis of 345 patients from study MO28231 shows a tendency of higher incidences of grade 3, 4 and 5 AE’s, SAE’s and AE’s leading to drug discontinuation/interruption, but with a similar incidence of AEs of grade 3 and above classified as drug related.Vue après révisions
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years. There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup. However, for patients ≥ 65 years, subgroup analysis of 345 patients from study MO28231 shows a tendency of higher incidences of Grade 3, 4 and 5 AE’s, SAE’s and AE’s leading to treatment discontinuation/interruption, but with a similar incidence of AEs of Grade 3 and above classified as treatment related.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 287
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose. Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anticoagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment. Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment. In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).Vue après révisions
It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose. Patients with thrombocytopenia (≤ 100 000/mm3) and patients on anticoagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment. Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100 000/mm3 prior to initiation of treatment. In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50 000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75 000/mm3) (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 311
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment. The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2). In clinical studies, patients had a LVEF 50% at baseline. Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies. Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting. The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).Vue après révisions
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment. The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2). In clinical studies, patients had a LVEF 50% at baseline. Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomisation, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies. Events of LVEF drop of > 10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting. The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 323
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia. In general, these symptoms were not severe (see section 4.8). In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated. Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve. Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction. Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusion-related reaction (see section 4.2).Vue après révisions
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterised by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia. In general, these symptoms were not severe (see section 4.8). In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated. Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve. Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction. Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusion-related reaction (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 333
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Sodium content in excipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 334
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 1.1 mg of polysorbate 20 in each 100 mg vial and 1.7 mg of polysorbate 20 in each 160 mg vial. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 336
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.Vue après révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies. In this patient population:Vue après révisions
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2 611 breast cancer patients in clinical studies. In this patient population:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 375
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.Vue après révisions
the most common serious adverse drug reactions (ADRs) (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 376
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy. The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.Vue après révisions
the most common ADRs (≥ 25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy. The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 381
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The ADRs in 2,611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3. The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency. Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.Vue après révisions
The ADRs in 2 611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3. The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency. Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 383
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trialsVue après révisions
Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical studiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 384
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 385
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 386
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 387
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Infections and infestationsVue après révisions
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Urinary tract infectionVue après révisions
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Blood and lymphatic system disordersVue après révisions
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Thrombocytopenia, AnaemiaVue après révisions
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Neutropenia, LeucopoeniaVue après révisions
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Immune system disordersVue après révisions
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Drug hypersensitivityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 400
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Metabolism and nutrition disordersVue après révisions
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HypokalaemiaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 404
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Psychiatric disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 405
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InsomniaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 408
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Nervous system disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
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Neuropathy peripheral, HeadacheVue après révisions
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Dizziness, Dysgeusia, Memory impairmentVue après révisions
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Eye disordersVue après révisions
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Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increasedVue après révisions
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Cardiac disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 418
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Left ventricular dysfunctionVue après révisions
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Vascular disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 421
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HaemorrhageVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 422
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HypertensionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Respiratory, thoracic and mediastinal disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 425
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epistaxis, Cough, DyspnoeaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pneumonitis (ILD)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 429
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Gastrointestinal disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 430
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Stomatitis, Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Constipation, Dry mouth, Abdominal painVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 431
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Dyspepsia, Gingival bleedingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 433
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatobiliary disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 434
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Transaminases increasedVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 435
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Blood alkaline phosphatase increased, Blood bilirubin increasedVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertensionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 437
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Skin and subcutaneous tissue disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 439
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Vue avant révisions
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, UrticariaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 441
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Musculoskeletal and connective tissue disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 442
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Musculoskeletal pain, Arthralgia, MyalgiaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 445
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General disorders and administration site conditionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 446
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Fatigue, Pyrexia, AstheniaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 447
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Peripheral oedema, ChillsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
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Vue avant révisions
Injection site extravasationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 449
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Injury, poisoning and procedural complicationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 451
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Infusionrelated reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 452
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Radiation pneumonitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 454
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System Organ ClassRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FrequencyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 456
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Adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 457
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Infections and infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 458
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Urinary tract infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Blood and lymphatic system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 461
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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