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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Thrombocytopenia, AnaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 464
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 465
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Neutropenia, LeukopoeniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 467
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 468
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Drug hypersensitivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 469
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Metabolism and nutrition disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 470
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 471
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HypokalaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 472
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Psychiatric disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 473
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 474
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InsomniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 475
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Nervous system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 476
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 477
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Neuropathy peripheral, HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 480
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Dizziness, Dysgeusia, Memory impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 481
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Eye disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
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Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
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Cardiac disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 485
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 486
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Left ventricular dysfunctionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
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Vascular disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 489
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HaemorrhageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 491
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 492
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HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 493
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Respiratory, thoracic and mediastinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 494
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 495
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Epistaxis, Cough, DyspnoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 497
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 498
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Pneumonitis (ILD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 500
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Gastrointestinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 501
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 502
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Stomatitis, Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Constipation, Dry mouth, Abdominal painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 504
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Dyspepsia, Gingival bleedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Transaminases increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Blood alkaline phosphatase increased, Blood bilirubin increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 513
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 514
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Hepatotoxicity, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 517
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Hepatic failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 518
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Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 519
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 520
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Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, UrticariaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 521
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Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 522
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 523
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Musculoskeletal pain, Arthralgia, MyalgiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 524
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General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 525
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 526
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue, Pyrexia, AstheniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 528
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 529
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Peripheral oedema, ChillsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 531
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 532
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Injection site extravasationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 533
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Injury, poisoning and procedural complicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 534
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 535
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Infusion related reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 537
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538
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Radiation pneumonitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 540
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Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).Vue après révisions
Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N = 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N = 740; median number of cycles was 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
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Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%). Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions. The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose. In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients. Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC. For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.Vue après révisions
Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%). Thrombocytopenia was reported in 28.6% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions. The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50 000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75 000/mm3) by the next scheduled dose. In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients. Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50 000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC. For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 548
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Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%. Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event. In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors. Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.Vue après révisions
Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) occurred in 2.2%. Haemorrhagic events were reported in 29.2% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 0.4%, including one Grade 5 event. In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors. Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 551
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Increase in serum transaminases (Grade 14) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4). Transaminase elevations were generally transient. A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued. Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies. Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (16). Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC. Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC. In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent followup values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose. No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase. For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.Vue après révisions
Increase in serum transaminases (Grade 14) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4). Transaminase elevations were generally transient. A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued. Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies. Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6). Increased transaminases were reported in 32.6% of patients with EBC. Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.6% of patients with EBC. In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose. No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase. For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 554
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Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine. The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF. Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC. In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors. Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients. For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.Vue après révisions
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine. The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF. Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC. In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of > 10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors. Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 in 0.5% of patients, and no events of higher grade. For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 557
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Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine. In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2. In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for Grade ≥ 2.Vue après révisions
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical studies of trastuzumab emtansine. In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2. In patients with EBC, the overall incidence was 32.0% and 10.1% for Grade ≥ 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 563
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Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported. Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients. Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment. For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.Vue après révisions
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported. Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 in 0.4% of patients and no events of higher grade. Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment. For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 567
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As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine. A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine. Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points. In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies. In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies. In the KATHERINE (BO27938) study, 3.7% (15/401) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 5 were also positive for neutralizing antibodies. Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.Vue après révisions
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine. A total of 1 243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine. Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (64/1 243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more postdose time points. In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for antitrastuzumab emtansine antibodies. In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralising antibodies. In the KATHERINE (BO27938) study, 4.0% (16/401) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 5 were also positive for neutralizing antibodies. Due to the low occurrence of anti-drug antibodies, the effect of these antibodies on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and/or effectiveness of trastuzumab emtansine is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 578
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Trastuzumab emtansine (N=490)Vue après révisions
Trastuzumab emtansine (N = 490)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 618
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Trastuzumab emtansine (N=740)Vue après révisions
Trastuzumab emtansine (N = 740)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 630
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<1Vue après révisions
< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 634
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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<1Vue après révisions
< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 653
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<1Vue après révisions
< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells. Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptormediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1containing cytotoxic catabolites (primarily lysineMCCDM1).Vue après révisions
Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells. Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptormediated internalisation and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1containing cytotoxic catabolites (primarily lysineMCCDM1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 679
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin. By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death. Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.Vue après révisions
DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin. By inhibiting tubulin polymerisation, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death. Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 688
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy. Patients may have received more than one HER2-targeted therapy. Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines. Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory. Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine. Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.Vue après révisions
BO27938 (KATHERINE) was a randomised, multicentre, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumour (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy. Patients may have received more than one HER2-targeted therapy. Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines. Breast tumour samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory. Patients were randomised (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine. Randomisation was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 692
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS). IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause. Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).Vue après révisions
The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS). IDFS was defined as the time from the date of randomisation to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumour recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause. Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 694
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms. The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American. All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world. Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.Vue après révisions
Patient demographics and baseline tumour characteristics were balanced between treatment arms. The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American. All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world. Tumour prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 698
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p <0.0001. Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively. See Table 6 and Figure 1.Vue après révisions
At the time of primary analysis, a statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab, see Table 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 700
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The final descriptive IDFS analysis was conducted when 385 IDFS events had been observed and showed results which are consistent with the primary analysis (HR = 0.54, 95% CI: 0.44 – 0.66), see Figure 1. The second interim OS analysis was performed after a median follow-up of 101 months and showed a statistically significant improvement in OS in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (unstratified HR = 0.66, 95% CI: 0.51 – 0.87, p = 0.0027). See Table 6 and Figure 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 711
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Invasive Disease-Free Survival (IDFS)Vue après révisions
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) 1,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 719
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
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Secondary Endpoints1Vue après révisions
Secondary Endpoints3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
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Overall Survival (OS)Vue après révisions
Overall Survival (OS) 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 728
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56 (7.5%)Vue après révisions
126 (17.0%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 729
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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42 (5.7%)Vue après révisions
89 (12.0%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 731
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0.70 [0.47, 1.05]Vue après révisions
0.66 [0.51, 0.87]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 733
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0.0848Vue après révisions
0.0027Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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5 year survival rate2,% [95% CI]Vue après révisions
7 year survival rate2,% [95% CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 735
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 736
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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92.1 [89.44, 94.74]Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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IDFS including second primary non-breast cancer3Vue après révisions
IDFS including second primary non-breast cancer1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 745
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 749
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Disease-Free Survival (DFS)3Vue après révisions
Disease-Free Survival (DFS)1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 757
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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