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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6379
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asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,Vue après révisions
asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporelsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6380
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gonflement de l’estomac.Vue après révisions
gonflement de l’estomacRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6383
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augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses,Vue après révisions
augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreusesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6384
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lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,Vue après révisions
lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6385
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insuffisance cardiaque,Vue après révisions
insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6386
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inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,Vue après révisions
inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6387
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insuffisance respiratoire,Vue après révisions
insuffisance respiratoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6388
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lésion de la paroi intestinale (perforation),Vue après révisions
lésion de la paroi intestinale (perforation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6390
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insuffisance rénale,Vue après révisions
insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6391
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perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).Vue après révisions
perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6394
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réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,Vue après révisions
réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6395
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réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas,Vue après révisions
réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares casRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6396
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perte de l’audition, perte d’autres sens,Vue après révisions
perte de l’audition, perte d’autres sensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6397
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infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).Vue après révisions
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6422
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Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, ,-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « MabThera contient du sodium ».Vue après révisions
Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, ,-tréhalose dihydrate, méthionine, polysorbate 80 (E 433) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « MabThera contient du sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6446
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6447
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∅Vue après révisions
Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6449
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6460
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6461
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6475
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6476
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6484
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Vue avant révisions
Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6494
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6496
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6527
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6529
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∅Vue après révisions
Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6552
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KύπροςVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6553
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6554
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6563
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6564
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6565
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6570
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Autres sources d’informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6572
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 58
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Clear, colourless liquid with pH of 6.2 – 6.8 and Osmolality of 324 – 396 mOsmol/kg.Vue après révisions
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid with a pH of 6.2 – 6.8 and an Osmolality of 324 – 396 mOsmol/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 463
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 7.0 mg of polysorbate 80 in each 10 mL vial, which is equivalent to 0.7 mg/mL and 35.0 mg of polysorbate 80 in each 50 mL vial, which is equivalent to 0.7 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 561
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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jiroveciiVue après révisions
jirovecii pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 562
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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PMLVue après révisions
progressive multifocal leukoencephalopathyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 865
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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PML,Vue après révisions
progressive multifocal leukoencephalopathy,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2564
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper, containing 100 mg of rituximab in 10 mL.Vue après révisions
Colourless Type I borosilicate glass vial with fluororesin laminate rubber stopper, and aluminium seal with red plastic flip-off cap containing 100 mg of rituximab in 10 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2568
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper, containing 500 mg of rituximab in 50 mL.Vue après révisions
Colourless Type I borosilicate glass vial with fluororesin laminate rubber stopper, and aluminium seal with grey plastic flip-off cap containing 500 mg of rituximab in 50 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2607
Présentation 1 · MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2780
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited. The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.Vue après révisions
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited. MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2790
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome. The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy. Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera. At minimum this should include HBsAgstatus and HBcAbstatus. These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines. Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera. Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.Vue après révisions
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome. The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy. Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera. At minimum this should include HBsAgstatus and HBcAbstatus. These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines. Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera. Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2792
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Very rare cases of PML have been reported during postmarketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8). The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.Vue après révisions
Very rare cases of PML have been reported during postmarketing use of MabThera in NHL (see section 4.8). The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2809
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2811
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 7.02 mg of polysorbate 80 in each 15 mL vial, which is equivalent to 0.6 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2911
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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serious viral infection2Vue après révisions
serious viral infection2,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2912
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
pneumocystisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2913
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
jirovecii pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2914
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
progressive multifocal leukoencephalopathyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3642
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/m2, 625 mg/m2 and 800 mg/m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/m2 in FL patients. Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration. Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated. Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range. Pharmacokinetic parameters such as clearance, distribution volume, and elimination halflife were comparable for both formulations.Vue après révisions
Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/m2, 625 mg/m2 and 800 mg/m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/m2 in FL patients. Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration. Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 64.6% was estimated. Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range. Pharmacokinetic parameters such as clearance, distribution volume, and elimination halflife were comparable for both formulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3705
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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In a population pharmacokinetic analysis in 403 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by Bcells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.194 L/day, 0.535 L/day, and 4.37 L/day, respectively. The estimated median terminal elimination halflife of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days). The analysis data set contained 6 003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3 736 samples from 277 patients) and BO22334 (2 267 samples from 126 patients). Twentynine (0.48%) postdose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit. There were no missing covariate values except baseline Bcell count. Baseline tumour load was available only in trial BO22334.Vue après révisions
In a population pharmacokinetic analysis in 399 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by Bcells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.200 L/day, 0.398 L/day, and 4.54 L, respectively. The estimated median terminal elimination halflife of MabThera subcutaneous formulation was 34 days (range, 18.9 to 87.1 days). The analysis data set contained 8163 quantifiable samples from 399 patients administered SC and/or IV rituximab in trial BO22334Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3713
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Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.Vue après révisions
Anti-rituximab antibodies were detected in only 22 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3733
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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LhistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3734
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Lhistidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Histidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3736
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LmethionineVue après révisions
MethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3796
Présentation 2 · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3945
Présentation 3 · MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited. The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.Vue après révisions
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited. MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3955
Présentation 3 · MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome. The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy. Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections. Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera. At minimum this should include HBsAgstatus and HBcAbstatus. These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines. Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera. Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.Vue après révisions
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome. The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy. Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections. Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera. At minimum this should include HBsAgstatus and HBcAbstatus. These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines. Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera. Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3957
Présentation 3 · MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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Very rare cases of PML have been reported during postmarketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8). The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.Vue après révisions
Very rare cases of PML have been reported during postmarketing use of MabThera in CLL (see section 4.8). The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3974
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ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3976
Présentation 3 · MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 8.04 mg of polysorbate 80 in each 20 mL vial, which is equivalent to 0.6 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4076
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serious viral infection2Vue après révisions
serious viral infection2,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4077
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pneumocystisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4078
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jirovecii pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4081
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∅Vue après révisions
progressive multifocal leukoencephalopathyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4613
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LhistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4614
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Lhistidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Histidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4616
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LmethionineVue après révisions
MethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 4676
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5184
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LhistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5185
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Lhistidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Histidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5187
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LmethionineVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5367
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L-histidineVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5368
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5370
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L-methionineVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5615
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· If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
· If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5663
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· you have a weak immune system.Vue après révisions
· you have a weak immune systemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5664
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.Vue après révisions
· you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgarisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5671
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· you have ever had or might now have a hepatitis infection. This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases. Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infectionVue après révisions
· you have ever had or might now have a hepatitis infection. This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases. Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5676
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 7.0 mg of polysorbate 80 in each 10 mL vial and 35 mg of polysorbate 80 in each 50 mL vial, which is equivalent to 0.7 mg/mL. polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5761
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell,Vue après révisions
· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or feeling weak or generally unwellRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5762
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· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML),Vue après révisions
· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5763
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· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatal.Vue après révisions
· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5777
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· bacterial or viral infections, bronchitis,Vue après révisions
· bacterial or viral infections, bronchitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5778
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· low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”,Vue après révisions
· low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5779
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· feeling sick (nausea),Vue après révisions
· feeling sick (nausea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5780
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· bald spots on the scalp, chills, headache,Vue après révisions
· bald spots on the scalp, chills, headacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5781
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· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection.Vue après révisions
· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5784
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· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B,Vue après révisions
· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5785
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· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells,Vue après révisions
· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5786
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· allergic reactions (hypersensitivity),Vue après révisions
· allergic reactions (hypersensitivity)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5787
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· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood,Vue après révisions
· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5788
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch,Vue après révisions
· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5789
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· feeling restless, problems falling asleep,Vue après révisions
· feeling restless, problems falling asleepRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5790
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· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels,Vue après révisions
· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vesselsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5791
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· feeling dizzy or anxious,Vue après révisions
· feeling dizzy or anxiousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5792
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· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis),Vue après révisions
· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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