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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3287
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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VenetoclaxVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3288
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients, increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively (see sections 4.3 and 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3289
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Refer to the venetoclax SmPC.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3315
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.Vue après révisions
Safety data derive from clinical trials in adults with the oral suspension, intravenous, and tablet formulations, and in paediatric participants with the intravenous, tablet, and powder for suspension formulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3316
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical studies and from post-marketing experience. The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3318
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion safetyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3319
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion has been assessed in 115 paediatric patients aged 2 to less than 18 years for prophylaxis use.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3324
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3326
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Table 2. Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical studies and/or post-marketing use *Vue après révisions
Table 2. Adverse reactions*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3327
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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System organ classRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3328
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3329
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FrequencyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3330
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Blood and lymphatic system disorders Common:Vue après révisions
Blood and lymphatic system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3331
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Uncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3332
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3334
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3337
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3340
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3341
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Immune system disordersUncommon:Vue après révisions
Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3342
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3344
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3347
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3348
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Endocrine disordersRare:Vue après révisions
Endocrine disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3351
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3352
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Metabolism and nutrition disordersCommon:Vue après révisions
Metabolism and nutrition disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3353
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3355
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3358
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3360
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3390
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3391
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3393
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3397
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Vascular disordersCommon:Vue après révisions
Vascular disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3398
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3399
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3401
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3404
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3407
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3409
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3411
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3414
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3417
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3418
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Gastrointestinal disordersVery Common:Vue après révisions
Gastrointestinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3419
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3420
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3421
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3424
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Very CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3427
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3430
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3433
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3434
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Hepatobiliary disordersCommon:Vue après révisions
Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3435
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3436
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3439
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3443
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3445
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hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisVue après révisions
hepatic failure§, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3446
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3447
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Skin and subcutaneous tissue disordersCommon:Vue après révisions
Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3448
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3449
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3450
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Not known:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3451
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rash, pruritisVue après révisions
rash, pruritusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3452
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3455
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3458
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3461
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3462
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Musculoskeletal and connective tissue disordersUncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3464
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3465
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Renal and urinary disorders Uncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3467
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3470
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3471
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Reproductive system and breast disordersUncommon:Vue après révisions
Reproductive system and breast disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3472
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3474
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3477
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3478
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General disorders and administration site conditions Common:Uncommon:rareVue après révisions
General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3481
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3484
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3487
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3488
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InvestigationsUncommon:Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3498
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QTc prolongationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3499
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QTc prolongation has been reported with the use of posaconazole (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3501
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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