Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-07-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2832
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics and predicting exposures in paediatric patients, the exposure target of steady-state posaconazole average concentration (Cavg) of approximately 1 200 ng/mL and Cavg ≥ 500 ng/mL in approximately 90 % of patients is attained with the recommended dose of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Simulations, using the population pharmacokinetic model, predict a Cavg ≥ 500 ng/mL in 90 % of paediatric patients weighing at least 40 kg following administration of the adult dose of posaconazole gastro-resistant tablets (300 mg twice daily on Day 1 and 300 mg once daily starting on Day 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfdedd250568f3098c7fa216
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2834
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients. Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 – 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 – 64 years of age (817 ng/mL). No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age. Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cavg) was comparable among ten adolescents (1317 years of age) to Cavg achieved in adults (≥ 18 years of age).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85b9c18e06cfde020fcaed2a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2836
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In Study 104, the mean population pharmacokinetic model parameters after multiple dose administration of posaconazole tablets, posaconazole concentrate for solution for infusion, and posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension in paediatric patients 2 to less than 18 years of age receiving posaconazole for treatment of invasive aspergillosis were determined and are shown in Table 10. Patients were enrolled into 2 age groups (2 to less than 12 years;12 years to less than 18 years). See section 5.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-450c67cdb75f0dd85845d6ff
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2838
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 10: Steady-state geometric mean (% geometric CV) pharmacokinetic parameters*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-991f7e532574b9e0354c30cc
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2840
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Age GroupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e181330ff3faced376920686
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2841
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dose TypeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c7e8ce4b3bdfd997d6fa723
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2842
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-912dd7ead627b3b290215f64
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2843
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AUC0-24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a468051c0ea5e61deddf4c5d
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2844
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(ng·hr/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb735735c09b38c255555374
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2845
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CavgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-07eb3fa0f31346b8c252771f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2846
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a788d85814dafecf5200b83f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2847
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CmaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aba6944f0fb32a635f06ac24
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2848
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5dffcb2b1f4145e7a3561c7a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2849
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CminRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea4fe06766540108156cd2a6
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2850
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d375f8e1c9a1bd0be4948078
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2851
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tmax§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-48aec14b736e77c70e8dfff5
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2852
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(hr)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ebe8e70c9b01b2c05dfba996
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2853
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CL/F¶Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6b61f84c756b45351eedc186
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2854
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(L/hr)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ae779b1cbee22ba5dddbc9b2
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2855
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 to < 12 years and ≤ 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d7da927b53cd36fea376bf4
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2856
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1dd724cbbc4de119d14c39fb
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2857
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-56aeff1b895e3853d66e2159
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2858
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61 900 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cf583fc9dd0405e0a655bd7a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2859
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 580 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d07ccf128c392fdbb215938
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2860
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 630 (30.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1602f08efa730ada62cf708b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2861
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 710 (82.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c58f126480cdf8e8f555b2c1
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2862
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1.50 (1.25-1.77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-070f2bda111f7e29c9f31855
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2863
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2.56 (47.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5faaa9da27415606c6ff0fa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2865
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PFSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-db3e45df642a59db5f4b18a7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2866
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d1f2c806b32c06bb35f9f70
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2867
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
45 200 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b5c61592061d456888dc470c
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2868
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 880 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d174cf7d2f4f546004f69ba
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2869
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 220 (26.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-578105ed6ed1517f917c29d7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2870
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 370 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bb20a4dd50743e9b09f1fd82
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2871
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7.00 (6.40-7.20)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98a3becc073b025c4832b1dd
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2872
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3.25 (34.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a06a853dac8275bd3391d8d1
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2873
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12 to < 18 years and > 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89db36b0a397ca7f10be4684
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2874
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-05e0b2cf8878ba55bdd73449
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2875
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-69d687d90a274844bf321cfe
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2876
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60 800 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5cc964bf758d4a76356358c4
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2877
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 530 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0759446b6208e0c6f7198b2b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2878
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 510 (26.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a7dbdb62f6b82ba238fa55fa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2879
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 740 (48.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1144c1da60719949070c23a8
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2880
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1.50 (1.30-1.63)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb944383638e9f7bd0af936b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2881
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4.41 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30df815328c8770ba60e3898
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2883
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
TabletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-42397c13a03f5c55a05b60f7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2884
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f9bb305c45d44ce80ff01e4
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2885
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
47 800 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0d660ce3639d58dac26ec3e3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2886
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 990 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-15fb4fb011e31b64619dff7f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2887
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 250 (48.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c29f01cb8702ebfc2d8a327
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2888
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 580 (62.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-afd1764be277ce3249a852c9
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2889
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7.15 (6.70-7.30)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ff3d36581de83e7393afea6f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2890
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6.27 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dc2ed6ea990acdb1f5bfc730
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2891
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IV = posaconazole concentrate for solution for infusion; PFS = posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension formulation; Tablet = posaconazole gastro-resistant tablets; AUC0-24 hours = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr; Cavg = time-averaged concentration (i.e., AUC0-24 hours/24 hr); Cmax = maximum observed concentration; Cmin = minimum observed plasma concentration; Tmax = time of maximum observed concentration; CL /F = apparent total body clearanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c3fc9d5dcb0fa683c6be017
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2892
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*Parameter estimates reported only for N > 2 (excludes a single patient ≥ 2 to < 12 receiving tablet and 2 patients ≥ 12 to < 18 years receiving PFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fad79d32a0437887ed09735f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2893
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
†Some patients had 2 values (1 for IV dosing and 1 for oral dosing)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-440763ac1d072b84ca861ddb
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2894
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
§Median (minimum-maximum)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e0122864cfde1b7437f6620
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2895
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
¶Clearance (CL for IV and CL/F for PFS or Tablet)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7be24169222030710c954b6f
Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 2939
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately. If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C8°C. This medicinal product is for single use only.Vue après révisions
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately. If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2 °C8 °C. This medicinal product is for single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-33e15301f09f1d1434a75d28
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2983
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).Vue après révisions
Any products not listed in the table above should not be co-administered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6374f121b7116b24d424b721
Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3015
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Date of latest renewal: 25 October 2010Vue après révisions
Date of latest renewal: 30 September 2010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b11841a7010080917868e656
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3050
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil gastroresistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
Noxafil gastroresistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following invasive fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-18a518051ada01c56c67a82b
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3051
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;Vue après révisions
- Invasive aspergillosis;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75c83d2c659fdc09c0ab8dd6
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3062
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14c9e871adb55f9696fc82eb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3070
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for paediatric population (<18 years old) only. Another formulation (Noxafil oral suspension) is available for adult patients ≥18 years old.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-64740dae12e3498095dce3bc
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3071
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The gastroresistant powder and solvent for oral suspension is not to be used interchangeably with oral suspension due to the differences in the dosing of each formulation. Therefore, follow the specific dose recommendations for each of the formulations.Vue après révisions
The gastroresistant powder and solvent for oral suspension is not to be used interchangeably with oral suspension due to the differences in the dosing of each formulation. Therefore, the specific dose recommendations for each of the formulations should be followed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-63967521fd662b9c873bb265
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3076
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for paediatric population (< 18 years old) only. Another formulation (Noxafil oral suspension) is available for adult patients ≥ 18 years old.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d20e1db031cb73ad97e1dd0f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3077
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension; 100 mg gastro-resistant tablet; and 300 mg concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-af67e7d9bf5f5a637c244736
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3086
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10-<12 kgVue après révisions
10-< 12 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dcb72ea5d24c05438ef4c39a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3088
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12-<17 kgVue après révisions
12-< 17 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8627c4e5a694446a22216d75
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3090
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
17-<21 kgVue après révisions
17-< 21 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef98ec4157ffaaeafc7e21fb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3092
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
21-<26 kgVue après révisions
21-< 26 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-926f702611972b8133176b90
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3094
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26-<36 kgVue après révisions
26-< 36 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49cea15ef2dc8f8111dd3b0e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3102
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients with invasive aspergillosis, the recommended total duration of therapy is 6-12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-511636d63b80fe959ff6ad71
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3106
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Missed doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-749a37403ad3716847a15961
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3107
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If a patient misses a dose, the patient should be instructed to take the dose as soon as possible, unless it is almost time to take the next dose. Double dose of posaconazole should not be taken to make up for a missed dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-583a6f0eb82d37f0d19c207c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3122
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For oral useVue après révisions
For oral use after reconstitution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dddaebb6e2520438bc95c36a
Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 3137
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Vue après révisions
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9596fd87209488328a042f2
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3148
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatic toxicityVue après révisions
Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e505963d4a0de3f83f6b822
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3150
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.Vue après révisions
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ad4d77cd4c9ebe3e1020dbd9
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3152
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bce04e8b7a9547c9cf2fbf64
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3155
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin). Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Vue après révisions
Liver function tests should be evaluated prior to the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f13e4d1a54f70635416bd36b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3157
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to the possibility of increased plasma levels (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f91b2efcbcdb6c1dc7ab72c9
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3183
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma exposureVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-22b95dd91d1aeac38729b1bd
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3184
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension. Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-752e056e9ea8b79ad461b5a1
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3192
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-caacfb293146b1f513a641e0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3205
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree’.Vue après révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eaca30cab41907b2424b6a83
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3212
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FlucloxacillinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cedcab1215bb0edd459be242
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3213
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1311fc0b115c19d33f3f32aa
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3218
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FlucloxacillinVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-008453a5fdf2a3cec7de7b13
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3219
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-461b12c1327b100c7de3858d
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3237
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Coadministration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).Vue après révisions
Coadministration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Coadministration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e48484ddd442b3716b446cd4
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3245
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
VenetoclaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-169cca3d4be0d39fe6347f4a
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3246
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients, increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively (see sections 4.3 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e358737a065945d0d0c25d26
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3249
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b4d7029249bd3c4d9f169fb2
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3250
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal halflife of midazolam from approximately 34 hours to 810 hours during coadministration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5a3433ea746b1dc7ec2d2a7d
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3251
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Due to the risk of prolonged sedation, it is recommended that dose adjustments of benzodiazepine that are metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should be considered when posaconazole is administered concomitantly (see section 4.4) and also refer to the SmPC of the corresponding benzodiazepines metabolised by CYP3A4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6cd6861b843a417c282441dc
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3271
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-169e5c79a298fcb56f91ea97
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3272
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal halflife of midazolam from approximately 34 hours to 810 hours during coadministration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1dc8a4577ce6cba92e1c121c
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3273
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fc87607080922df92d640ca