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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3502
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion, posaconazole tablets, and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension formulation has been assessed in 31 paediatric patients aged 2 to less than 18 years with a diagnosis of possible, probable, or proven invasive aspergillosis. The safety profile of posaconazole in paediatric patients with invasive aspergillosis was consistent with the known safety profile of posaconazole.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 3511
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Vue après révisions
During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1 600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1 200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3528
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3,000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Vue après révisions
The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3 000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3533
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Electrocardiogram evaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3534
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3539
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Combination with other antifungal agentsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3540
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3542
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Clinical experienceVue après révisions
Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-442693992bb523232dd36520
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3544
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Summary of gastro-resistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion bridging studyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3545
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3546
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of posaconazole (Noxafil gastro-resistant tablets; Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; Noxafil concentrate for solution for infusion) have been established in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Use of posaconazole in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of posaconazole in adults, and safety, pharmacokinetic, and efficacy data from paediatric studies, and by population pharmacokinetic modelling (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3548
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The pharmacokinetics and safety of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastroresistant powder and solvent for oral suspension have been assessed in 115 paediatric subjects aged 2 to less than 18 years in a nonrandomized, multi-center, open-label, sequential dose-escalation study (Study 097). Immunocompromised paediatric subjects with known or expected neutropenia were exposed to posaconazole at 3.5 mg/kg, 4.5 mg/kg or 6.0 mg/kg daily (BID on Day 1). All 115 subjects initially received posaconazole concentrate for solution for infusion for at least 7 days, and 63 subjects were transitioned to gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The mean overall treatment duration (posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension) of all treated subjects was 20.6 days (see section 5.2).Vue après révisions
The pharmacokinetics and safety of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastroresistant powder and solvent for oral suspension have been assessed in 115 paediatric subjects aged 2 to less than 18 years in a non-randomised, multi-center, open-label, sequential dose-escalation study (Study 097). Immunocompromised paediatric subjects with known or expected neutropenia were exposed to posaconazole at 3.5 mg/kg, 4.5 mg/kg or 6.0 mg/kg daily (twice daily on Day 1). All 115 subjects initially received posaconazole concentrate for solution for infusion for at least 7 days, and 63 subjects were transitioned to gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The mean overall treatment duration (posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension) of all treated subjects was 20.6 days (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3550
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Study PN104 was an open-label study in which 31 paediatric patients with possible, probable, or proven invasive aspergillosis (based on EORTC/MSG definitions) were enrolled, of whom 9 had probable or proven IA. Participants were distributed in two age groups; the median age for age cohort 1 (n=14) was 8.0 years old (2 to 11 years) and for age cohort 2 (n=17) was 14.0 years old (12 to 17 years).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3552
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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All the participants initially received the IV formulation at 6 mg/kg twice daily the first day, and then once daily. After 7 days of continuous once daily treatment participants could be switched to the tablet (if body weight > 40 kg, 300 mg once daily) or to the powder for oral suspension (weight-band dosing for patients weighing ≤ 40 kg) for a treatment duration up to 12 weeks. Twelve patients were transitioned to posaconazole tablets, and 10 patients were transitioned to posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The median overall treatment duration (range) was 49 days (2 to 88 days).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3554
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Secondary efficacy endpoints were global clinical response (partial or complete response) through week 6 and week 12 (Full Analysis Set, n=31) and relapse of invasive aspergillosis through 28 days post-treatment (Responder Population, n=25). The percent of patients who achieved a favourable global clinical response through Week 6 and Week 12 were 67.7 %, CI 9 5% [48.6, 83.3] and 77.4 % CI 95 % [58.9, 90.4], respectively. There were no relapses in the responder population through 28 days post-treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3556
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3557
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The safety and efficacy of posaconazole have been established in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Use of posaconazole in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of posaconazole in adults, pharmacokinetic and safety data from paediatric studies, and by population pharmacokinetic modelling (see section 5.2). No new safety signals associated with the use of posaconazole in paediatric patients were identified in the paediatric studies (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3559
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Safety and efficacy of Noxafil have not been established in paediatric patients below the age of 2 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3563
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3564
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∅Vue après révisions
Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of invasive fungal infections. See 4.2 for information on paediatric use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3566
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Electrocardiogram evaluationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3567
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3572
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The absolute bioavailability of the gastroresistant powder and solvent for oral suspension is approximately 83 %. Administration of posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension following consumption of a high fat meal in adults had no significant effect on AUC and resulted in a moderate (23% to 41 %) decrease in Cmax. Based on a population pharmacokinetic model, no significant effect of a meal on posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension bioavailability was identified in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Therefore, the gastroresistant powder and solvent for oral suspension can be administered without regard to food.Vue après révisions
The absolute bioavailability of the gastroresistant powder and solvent for oral suspension is approximately 83 %. Administration of posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension following consumption of a high fat meal in adults had no significant effect on AUC and resulted in a moderate (23 % to 41 %) decrease in Cmax. Based on a population pharmacokinetic model, no significant effect of a meal on posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension bioavailability was identified in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Therefore, the gastroresistant powder and solvent for oral suspension can be administered without regard to food.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3585
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole is slowly eliminated with a mean clearance 4.7 L/h (3.9%RSE) and a corresponding to half-life (t½) of 24 hours based on population PK modelling in paediatric subjects receiving IV or PFS. After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose). Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound). Steady-state plasma concentrations are attained by Day 7 after once daily dosing (twice daily on Day 1) in paediatric subject receiving PFS.Vue après révisions
Posaconazole is slowly eliminated with a mean clearance 4.7 L/h (3.9 %RSE) and a corresponding to half-life (t½) of 24 hours based on population PK modelling in paediatric subjects receiving IV or PFS. After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose). Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound). Steady-state plasma concentrations are attained by Day 7 after once daily dosing (twice daily on Day 1) in paediatric subject receiving PFS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3589
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Children (< 18 years)Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3591
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics and predicting exposures in paediatric patients, the exposure target of steady-state posaconazole average concentration (Cav) of approximately 1,200 ng/mL and Cav ≥ 500 ng/mL in approximately 90 % of patients is attained with the recommended dose of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Simulations, using the population pharmacokinetic model, predict a Cav ≥ 500 ng/mL in 90% of paediatric patients weighing at least 40 kg following administration of the adult dose of posaconazole gastro-resistant tablets (300 mg twice daily on Day 1 and 300 mg once daily starting on Day 2).Vue après révisions
Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics and predicting exposures in paediatric patients from Study 097, the exposure target of steady-state posaconazole average concentration (Cavg) of approximately 1 200 ng/mL and Cavg ≥ 500 ng/mL in approximately 90 % of patients is attained with the recommended dose of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Simulations, using the population pharmacokinetic model, predict a Cavg ≥ 500 ng/mL in 90 % of paediatric patients weighing at least 40 kg following administration of the adult dose of posaconazole gastro-resistant tablets (300 mg twice daily on Day 1 and 300 mg once daily starting on Day 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3593
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic analysis of posaconazole in paediatric patients suggests that age, sex, renal impairment and ethnicity have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of posaconazole.Vue après révisions
The population pharmacokinetic analysis of posaconazole in paediatric patients from Study 097 suggests that age, sex, renal impairment and ethnicity have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of posaconazole.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3596
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In Study 104, the mean population pharmacokinetic model parameters after multiple dose administration of posaconazole tablets, posaconazole concentrate for solution for infusion, and posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension in paediatric patients 2 to less than 18 years of age receiving posaconazole for treatment of invasive aspergillosis were determined and are shown in Table 3. Patients were enrolled into 2 age groups (2 to less than 12 years;12 years to less than 18 years). See section 5.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3598
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Table 3: Steady-state geometric mean (% geometric CV) pharmacokinetic parameters*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3600
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Age GroupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3601
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Dose TypeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3602
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N†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3603
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AUC0-24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3604
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(ng·hr/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3605
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CavgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3606
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3607
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CmaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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CminRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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61 900 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2 580 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3 630 (30.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 710 (82.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1.50 (1.25-1.77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2.56 (47.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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45 200 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 880 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2 220 (26.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 370 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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7.00 (6.40-7.20)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3.25 (34.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3633
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12 to < 18 years and > 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3635
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3636
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60 800 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2 530 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3638
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3 510 (26.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3639
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1 740 (48.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1.50 (1.30-1.63)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4.41 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3643
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3645
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3646
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3648
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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1 580 (62.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3649
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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7.15 (6.70-7.30)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3650
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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6.27 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3651
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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IV = posaconazole concentrate for solution for infusion; PFS = posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension formulation; Tablet = posaconazole gastro-resistant tablets; AUC0-24 hours = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr; Cavg = time-averaged concentration (i.e., AUC0-24 hours/24 hr); Cmax = maximum observed concentration; Cmin = minimum observed plasma concentration; Tmax = time of maximum observed concentration; CL /F = apparent total body clearanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3652
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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*Parameter estimates reported only for N > 2 (excludes a single patient ≥ 2 to < 12 receiving tablet and 2 patients ≥ 12 to < 18 years receiving PFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3653
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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† Some patients had 2 values (1 for IV dosing and 1 for oral dosing)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3654
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
§ Median (minimum-maximum)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3655
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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¶Clearance (CL for IV and CL/F for PFS or Tablet)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3779
Présentation 4 · Noxafil 300 mg gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Date of latest renewal: 25 October 2010Vue après révisions
Date of latest renewal: 30 September 2010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3994
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Noxafil oral suspensionVue après révisions
noxafil oral suspensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4817
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have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc intervalVue après révisions
have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4818
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have a weakness of the heart muscle or heart failureVue après révisions
have a weakness of the heart muscle or heart failure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4819
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have a very slow heartbeatVue après révisions
have a very slow heartbeat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4820
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have heart rhythm disturbanceVue après révisions
have heart rhythm disturbance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4821
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have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your bloodVue après révisions
have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4843
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Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.Vue après révisions
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4891
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Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.Vue après révisions
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. May be harmful to the teeth.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4900
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This medicine contains up to 1.25 mg of benzyl alcohol per 5 mL of suspension. Benzyl alcohol may cause allergic reactions.Vue après révisions
This medicine contains up to 1.25 mg of benzyl alcohol per 5 mL of suspension. Benzyl alcohol may cause allergic reactions. Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease. This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5009
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Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 peopleVue après révisions
Rare: the following may affect up to 1 in 1 000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5043
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If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.Vue après révisions
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5099
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info-msdbg@merck.comVue après révisions
info-msdbg@msd.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5108
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Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.comVue après révisions
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5112
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Tel.: + 36.1.888.5300Vue après révisions
Tel.: +36 1 888 5300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5113
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hungary_msd@msd.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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