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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 421
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 429
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisVue après révisions
hepatic failure§, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 430
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 431
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Skin and subcutaneous tissue disordersCommon:Vue après révisions
Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 432
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 433
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 434
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not known:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 435
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rash, pruritisVue après révisions
rash, pruritusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 439
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 442
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 445
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 446
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Musculoskeletal and connective tissue disordersUncommon:Vue après révisions
Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 449
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Renal and urinary disorders Uncommon:Vue après révisions
Renal and urinary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 451
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 452
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 454
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∅Vue après révisions
RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 455
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Reproductive system and breast disordersUncommon:Vue après révisions
Reproductive system and breast disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 456
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 458
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 461
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
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General disorders and administration site conditions Common:Uncommon:rareVue après révisions
General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 465
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Lien vers ce passage · change-70b680624299cced4cf07023
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 471
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 472
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Vue avant révisions
InvestigationsUncommon:Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 474
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 482
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
QTc prolongationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
QTc prolongation has been reported with the use of posaconazole (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 490
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Vue après révisions
During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1 600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1 200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 507
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3,000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Vue après révisions
The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3 000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Electrocardiogram evaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 513
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 518
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Combination with other antifungal agentsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 519
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 521
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationshipsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 522
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 524
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Clinical experienceVue après révisions
Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 526
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Summary of posaconazole oral suspension studiesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 575
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Vue après révisions
Eleven of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 578
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Vue après révisions
Nine of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 581
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Vue après révisions
Eleven of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 635
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
a: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 636
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
b: In study 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 637
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Vue avant révisions
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
c: In study 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 661
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
a: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 662
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b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
b: In study 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 663
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
c: In study 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 672
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No dose of posaconazole oral suspension could be recommended for paediatric patients. However, the safety and efficacy of other formulations of posaconazole (; Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; Noxafil concentrate for solution for infusion) have been established in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Refer to their SmPC for additional information.Vue après révisions
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Noxafil 40 mg/mL oral suspension in all subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of invasive fungal infections. See section 4.2 for information on paediatric use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 674
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Electrocardiogram evaluationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 675
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 683
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively. The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).Vue après révisions
The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively. The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 686
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.Vue après révisions
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1 774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 695
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Children (< 18 years)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 696
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL). Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age). In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months – 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50 % met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL). In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 708
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cav is decreased by 25 % and in patients < 50 kg, the Cav is increased by 19 %.Vue après révisions
The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cavg is decreased by 25 % and in patients < 50 kg, the Cavg is increased by 19 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 717
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 718
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL). Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cavg) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cavg achieved in adults (≥ 18 years of age). In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months – 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50 % met the pre-specified target (Day 7 Cavg between 500 ng/mL-2,500 ng/mL). As the PK exposure target was not met, the study was terminated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 790
Présentation 1 · Noxafil 40 mg/mL oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Date of latest renewal: 25 October 2010Vue après révisions
Date of latest renewal: 30 September 2010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 820
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following invasive fungal infections in adults and paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg (see sections 4.2 and 5.1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 821
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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- Invasive aspergillosisVue après révisions
- Invasive aspergillosis;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 823
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 824
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 831
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in adults and paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg (see section 5.1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 843
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The tablet is not to be used interchangeably with the oral suspension due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved. Therefore, follow the specific dose recommendations for each formulation.Vue après révisions
Noxafil tablets are not to be used interchangeably with the oral suspension due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved. Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 846
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Other formulations are available for oral and intravenous use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 847
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension, 300 mg concentrate for solution for infusion, and 300 mg gastroresistant powder and solvent for oral suspension. Noxafil tablets generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension under both fed and fasted conditions. Therefore, the tablets are the preferred formulation to optimise plasma concentrations.Vue après révisions
Noxafil tablets generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension under both fed and fasted conditions. To optimise plasma concentrations, Noxafil tablets are preferred over the oral suspension.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 849
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Recommended dose in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and in adults is shown in Table 1.Vue après révisions
The recommended doses for paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults are shown in Table 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 853
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 1. Recommended dose in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and in adults according to indicationVue après révisions
Table 1. Recommended dose in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and in adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 857
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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(See section 5.2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 858
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Treatment of invasive aspergillosis (only for adults)Vue après révisions
Treatment of invasive aspergillosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 859
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets or 300 mg concentrate for solution for infusion) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets or 300 mg concentrate for solution for infusion) once a day thereafter.Vue après révisions
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 860
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Each tablet dose may be taken without regard to food intake.Vue après révisions
Each dose may be taken without regard to food intake.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 869
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter. Each dose may be taken without regard to food intake. Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression. For patients with acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.Vue après révisions
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter. Each dose may be taken without regard to food intake. Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression. For patients with acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 872
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Missed doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 873
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If a patient misses a dose, the patient should be instructed to take the dose as soon as possible, unless it is almost time to take the next dose. Double dose of posaconazole should not be taken to make up for a missed dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 898
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Vue après révisions
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 909
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Hepatic toxicityVue après révisions
Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 911
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.Vue après révisions
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 912
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 915
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin). Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Vue après révisions
Liver function tests should be evaluated prior to the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 917
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to the possibility of increased plasma levels (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 943
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma exposureVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 944
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension. Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 952
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Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 961
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FlucloxacillinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 962
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∅Vue après révisions
Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 967
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FlucloxacillinVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 968
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 986
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).Vue après révisions
Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 994
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
VenetoclaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 995
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients, increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively (see sections 4.3 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 998
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 999
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal halflife of midazolam from approximately 34 hours to 810 hours during coadministration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1000
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Due to the risk of prolonged sedation, it is recommended that dose adjustments of benzodiazepine that are metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should be considered when posaconazole is administered concomitantly (see section 4.4) and also refer to the SmPC of the corresponding benzodiazepines metabolised by CYP3A4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1020
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Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1021
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal halflife of midazolam from approximately 34 hours to 810 hours during coadministration.Vue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c04e50f3a55f2c8b60cd02dee87c8124ac98e6498185faaa13f3afcb3a098ecf
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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