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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1242
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1245
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1248
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1249
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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InvestigationsUncommon:Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1251
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1259
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QTc prolongationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1260
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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QTc prolongation has been reported with the use of posaconazole (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1262
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1263
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole tablets, posaconazole concentrate for solution for infusion, and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension formulation has been assessed in 31 paediatric patients aged 2 to less than 18 years with a diagnosis of possible, probable, or proven invasive aspergillosis. The safety profile of posaconazole in paediatric patients with invasive aspergillosis was consistent with the known safety profile of posaconazole.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1272
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Vue après révisions
During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1 600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1 200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1289
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3,000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Vue après révisions
The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3 000 clinical mold isolates from 20102018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1294
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Electrocardiogram evaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1295
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12-hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1300
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Combination with other antifungal agentsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1301
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The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1303
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Clinical experienceVue après révisions
Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1305
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Study PN069 (treatment of primary invasive aspergillosis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1306
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Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablet study invasive aspergillosisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
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The safety and efficacy of posaconazolefor the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind controlled study (study-69) in 575 patients with proven, probable, or possible invasive fungal infections per EORTC/MSG criteria.Vue après révisions
The safety and efficacy of intravenous or oral (tablet) posaconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a randomised, double-blind, voriconazole-controlled study (study PN069) in 575 patients with proven, probable, or possible invasive fungal infections per EORTC/MSG criteria.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1309
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Patients were treated with posaconazole (n=288) concentrate for solution for infusion or tablet given at a dose of 300 mg QD (BID on Day 1). Comparator patients were treated with voriconazole (n=287) given IV at a dose of 6 mg/kg BID Day 1 followed by 4 mg/kg BID, or orally at a dose of 300 mg BID Day 1 followed by 200 mg BID. Median treatment duration was 67 days (posaconazole) and 64 days (voriconazole).Vue après révisions
Patients were treated with posaconazole (n=288) concentrate for solution for infusion or tablet given at a dose of 300 mg once daily (twice daily on Day 1). Comparator patients were treated with voriconazole (n=287) given IV at a dose of 6 mg/kg twice daily Day 1 followed by 4 mg/kg twice daily, or orally at a dose of 300 mg twice daily Day 1 followed by 200 mg BID. Median treatment duration was 67 days (posaconazole) and 64 days (voriconazole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1311
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In the intent-to-treat (ITT) population (all subjects who received at least one dose of study drug), 288patients received posaconazole and 287 patients received voriconazole. The full analysis set population (FAS) is the subset of all subjects within the ITT population who were classified by independent adjudication as having proven or probable invasive aspergillosis: 163 subjects for posaconazole and 171 subjects for voriconazole. The all-cause mortality and global clinical response in these two populations are presented in Table 3 and 4, respectively.Vue après révisions
In the intent-to-treat (ITT) population (all subjects who received at least one dose of study drug), 288 patients received posaconazole and 287 patients received voriconazole. The full analysis set population (FAS) is the subset of all subjects within the ITT population who were classified by independent adjudication as having proven or probable invasive aspergillosis: 163 subjects for posaconazole and 171 subjects for voriconazole. The all-cause mortality and global clinical response in these two populations are presented in Table 3 and 4, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1341
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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0.3% (-8.2, 8.8)Vue après révisions
0.3 % (-8.2, 8.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1347
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3.1% (-6.9, 13.1)Vue après révisions
3.1 % (-6.9, 13.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-139d7d96daf8f2c58e092496
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1376
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Summary of posaconazole tablet bridging studyVue après révisions
Study 5615 (posaconazole tablet bridging study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7369d311f211ec56738a0296
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1377
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Study 5615 was a non-comparative multi-centre study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet. Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program. The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.Vue après révisions
This was a non-comparative multi-centre study performed to evaluate the pharmacokinetics , safety, and tolerability of posaconazole tablet. Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical programme. The pharmacokinetics and safety data from study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1379
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD. Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).Vue après révisions
The study population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD. Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1381
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects. Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population. Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL. One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL. Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.Vue après révisions
Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects. Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population. Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cavg) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cavg found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cavg between 500-2 500 ng/mL. One subject (< 1 %) had a predicted Cavg below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cavg above 2 500 ng/mL. Subjects achieved a mean predicted Cavg at steady state of 1 970 ng/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1383
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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In Table 5 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis. Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.Vue après révisions
Table 5 shows the exposure (Cavg) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis. Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1385
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 5. Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspensionVue après révisions
Table 5. Cavg quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1403
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice dailyVue après révisions
200 mg four times daily (hospitalised) then 400 mg twice dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1405
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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pCav Range (ng/mL)Vue après révisions
pCavg Range (ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1406
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cav Range (ng/mL)Vue après révisions
Cavg Range (ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1407
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Cav Range (ng/mL)Vue après révisions
Cavg Range (ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1408
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Cav Range (ng/mL)Vue après révisions
Cavg Range (ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1410
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442 – 1,223Vue après révisions
442 – 1 223Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1415
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1,240 – 1,710Vue après révisions
1 240 – 1 710Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1420
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1,719 – 2,291Vue après révisions
1 719 – 2 291Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1421
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915 – 1,563Vue après révisions
915 – 1 563Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1425
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2,304 – 9,523Vue après révisions
2 304 – 9 523Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1426
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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1,563 – 3,650Vue après révisions
1 563 – 3 650Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1427
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734 – 2,200Vue après révisions
734 – 2 200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1428
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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877 – 2,010Vue après révisions
877 – 2 010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1429
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pCav: predicted CavVue après révisions
pCavg: predicted CavgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1430
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Cav = the average concentration when measured at steady stateVue après révisions
Cavg = the average concentration when measured at steady stateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1433
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Summary of posaconazole oral suspension studiesVue après révisions
Prior studies with posaconazole oral suspensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1481
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11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Vue après révisions
Eleven of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1484
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9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Vue après révisions
Nine of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1487
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Vue avant révisions
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Vue après révisions
Eleven of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1489
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Prophylaxis of Invasive Fungal InfectionsVue après révisions
Studies C/I98-316 and P01899 (prophylaxis of invasive fungal infections, IFI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1490
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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(IFIs) (Studies 316 and 1899)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1497
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection. See Table 7 and 8 for results from both studies. There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.Vue après révisions
In both studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection. See Table 7 and 8 for results from both studies. There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1524
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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A: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
A: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1525
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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B: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
B: In study 1899, this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1526
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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C: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
C: In study 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1550
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A: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
A: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1551
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B: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
B: In study 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the study period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1552
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C: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
C: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1561
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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There is limited paediatric experience for posaconazole tablets.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1563
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Three patients 14-17 years of age were treated with posaconazole concentrate for solution for infusion and tablet 300 mg/day (BID on Day 1 followed by QD thereafter) in the study of treatment of invasive aspergillosis.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1565
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of posaconazole (Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; Noxafil concentrate for solution for infusion) have been established in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Use of posaconazole in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of posaconazole in adults and pharmacokinetic and safety data from paediatric studies (see section 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1567
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Study PN104 was an open-label study in which 31 paediatric patients with possible, probable, or proven invasive aspergillosis (based on EORTC/MSG definitions) were enrolled, of whom 9 had probable or proven IA. Participants were distributed in two age groups; the median age for age cohort 1 (n=14) was 8.0 years old (2 to 11 years) and for age cohort 2 (n=17) was 14.0 years old (12 to 17 years).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1569
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
All the participants initially received the IV formulation at 6 mg/kg twice daily the first day, and then once daily. After 7 days of continuous once daily treatment participants could be switched to the tablet (if body weight > 40 kg, 300 mg once daily) or to the powder for oral suspension (weight-band dosing for patients weighing ≤ 40 kg) for a treatment duration up to 12 weeks. Twelve patients were transitioned to posaconazole tablets, and 10 patients were transitioned to posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The median overall treatment duration (range) was 49 days (2 to 88 days).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1571
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Secondary efficacy endpoints were global clinical response (partial or complete response) through week 6 and week 12 (Full Analysis Set, n=31) and relapse of invasive aspergillosis through 28 days post-treatment (Responder Population, n=25). The percent of patients who achieved a favourable global clinical response through Week 6 and Week 12 were 67.7 %, CI 95% [48.6, 83.3] and 77.4 % CI 95% [58.9, 90.4], respectively. There were no relapses in the responder population through 28 days post-treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1572
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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No new safety signals associated with the use of posaconazole in paediatric patients were identified in the paediatric studies (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1574
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 2 years have not been established.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1576
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No data are available.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1578
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of invasive fungal infections. See section 4.2 for information on paediatric use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1580
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Electrocardiogram evaluationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1581
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1585
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Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationshipsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1586
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Vue avant révisions
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1591
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively). Based on a population pharmacokinetic model, posaconazole Cav is increased 20 % when given with a meal compared to a fasted state.Vue après révisions
Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively). Based on a population pharmacokinetic model, posaconazole Cavg is increased 20 % when given with a meal compared to a fasted state.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1607
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics, steady state posaconazole concentrations were predicted in patients administered posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once a day following BID dosing on Day 1 for the treatment of invasive aspergillosis and prophylaxis of invasive fungal infections.Vue après révisions
Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics, steady state posaconazole concentrations were predicted in patients administered posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once a day following twice daily dosing on Day 1 for the treatment of invasive aspergillosis and prophylaxis of invasive fungal infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1609
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 9. Population predicted median (10th percentile, 90th percentile) posaconazole steady state plasma concentrations in patients following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg QD (BID on Day 1)Vue après révisions
Table 9. Population predicted median (10th percentile, 90th percentile) posaconazole steady state plasma concentrations in patients following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once daily (twice daily on Day 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1612
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1616
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1617
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1618
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1619
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1622
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1623
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1624
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1625
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1628
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1629
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(1,100; 3,150)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1630
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1631
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(745; 2,660)Vue après révisions
(745; 2 660)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1634
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1635
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(1,230; 4,160)Vue après révisions
(1 230; 4 160)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1636
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1,780Vue après révisions
1 780Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1637
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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(874; 3,620)Vue après révisions
(874; 3 620)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1641
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Children (< 18 years)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1642
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There is limited (n=3) paediatric experience with posaconazole tablets.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1643
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The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients. Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 – 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 – 64 years of age (817 ng/mL). No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age. Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (1317 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1651
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The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to age. Posaconazole Cav is generally comparable between young and elderly patients (≥ 65 years of age); however, the Cav is increased by 11 % in the very elderly (≥ 80 years). It is, therefore, suggested to closely monitor very elderly patients (≥ 80 years) for adverse events.Vue après révisions
The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to age. Posaconazole Cavg is generally comparable between young and elderly patients (≥ 65 years of age); however, the Cavg is increased by 11 % in the very elderly (≥ 80 years). It is, therefore, suggested to closely monitor very elderly patients (≥ 80 years) for adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1663
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cav is decreased by 25 % and in patients <50 kg, the Cav is increased by 19 %.Vue après révisions
The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cavg is decreased by 25 % and in patients < 50 kg, the Cavg is increased by 19 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1676
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1677
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients. Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 – 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 – 64 years of age (817 ng/mL). No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age. Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cavg) was comparable among ten adolescents (1317 years of age) to Cavg achieved in adults (≥ 18 years of age).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1679
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In Study 104, the mean population pharmacokinetic model parameters after multiple dose administration of posaconazole tablets, posaconazole concentrate for solution for infusion, and posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension in paediatric patients 2 to less than 18 years of age receiving posaconazole for treatment of invasive aspergillosis were determined and are shown in Table 10. Patients were enrolled into 2 age groups (2 to less than 12 years;12 years to less than 18 years). See section 5.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1681
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 10: Steady-state geometric mean (% geometric CV) pharmacokinetic parameters*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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