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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1683
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Age GroupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1684
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Dose TypeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1685
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N†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1686
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AUC0-24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1687
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(ng·hr/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1688
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CavgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1689
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1690
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CmaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1691
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1692
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CminRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1693
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1694
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Tmax§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1695
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(hr)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1696
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CL/F¶Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1697
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(L/hr)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1698
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2 to < 12 years and ≤ 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1699
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1700
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1701
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61 900 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1702
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2 580 (49.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1703
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3 630 (30.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1704
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1 710 (82.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1705
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1.50 (1.25-1.77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1706
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2.56 (47.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1708
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1709
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1710
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45 200 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1711
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1 880 (30.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1712
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2 220 (26.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1713
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1 370 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1714
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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7.00 (6.40-7.20)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1715
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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3.25 (34.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1716
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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12 to < 18 years and > 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1717
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1718
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1719
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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60 800 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1720
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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2 530 (35.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1721
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3 510 (26.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1722
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1 740 (48.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1723
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1.50 (1.30-1.63)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1724
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4.41 (41.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1726
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TabletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1727
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10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1728
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47 800 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1729
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1 990 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1730
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2 250 (48.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1731
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1 580 (62.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1732
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7.15 (6.70-7.30)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1733
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6.27 (52.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1734
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∅Vue après révisions
IV = posaconazole concentrate for solution for infusion; PFS = posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension formulation; Tablet = posaconazole gastro-resistant tablets; AUC0-24 hours = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr; Cavg = time-averaged concentration (i.e., AUC0-24 hours/24 hr); Cmax = maximum observed concentration; Cmin = minimum observed plasma concentration; Tmax = time of maximum observed concentration; CL /F = apparent total body clearanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1735
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* Parameter estimates reported only for N > 2 (excludes a single patient ≥ 2 to < 12 receiving tablet and 2 patients ≥ 12 to < 18 years receiving PFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1736
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
† Some patients had 2 values (1 for IV dosing and 1 for oral dosing)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1737
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
§ Median (minimum-maximum)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1738
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
¶Clearance (CL for IV and CL/F for PFS or Tablet)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1818
Présentation 2 · Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets. Identification automatique à vérifier.
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Date of latest renewal: 25 October 2010Vue après révisions
Date of latest renewal: 30 September 2010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1839
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each vial contains 6,680 mg of cyclodextrin (as Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD)).Vue après révisions
Each vial contains 6 680 mg of cyclodextrin (as Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD)).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1854
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1855
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Invasive aspergillosisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1857
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following invasive fungal infections in adults and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1858
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;Vue après révisions
- Invasive aspergillosis;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1865
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):Vue après révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in adults and paediatric patients from 2 years of age (see section 5.1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1870
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.Vue après révisions
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in adults with oropharyngeal candidiasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1877
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistant tablets, 40 mg/mL oral suspension, and 300 mg gastroresistant powder and solvent for oral suspension). A switch to oral administration is recommended as soon as the patients’ condition allows (see section 4.4).Vue après révisions
Other formulations are available for oral administration. A switch to oral administration is recommended as soon as the patients’ condition allows (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1879
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommended dose is shown in Table 1.Vue après révisions
The recommended doses are shown in Table 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1881
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1. Recommended dose according to indicationVue après révisions
Table 1. Recommended doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1884
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(See section 5.2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1885
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment of invasive aspergillosis (only for adults)Vue après révisions
Treatment of invasive aspergillosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1886
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Adults:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1887
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Loading dose of 300 mg Noxafil (300 mg concentrate for solution for infusion or three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (300 mg concentrate for solution for infusion or three 100 mg tablets) once a day thereafter.Vue après révisions
Loading dose of 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1888
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each tablet dose may be taken without regard to food intake.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1892
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric patients aged 2 to less than 18 years:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1893
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Loading dose of 6 mg/kg (to a maximum of 300 mg) twice a day on the first day, then 6 mg/kg (to a maximum of 300 mg) once a day thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1894
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recommended total duration of therapy is 6-12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1895
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1899
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter. Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.Vue après révisions
Loading dose of 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter. Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1907
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter. Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression. For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.Vue après révisions
Loading dose of 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter. Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression. For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1914
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes. Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration. If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter. When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see sections 4.8 and 6.6).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1927
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 2 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1930
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration. Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).Vue après révisions
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1935
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1943
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Vue après révisions
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see sections 4.4 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1954
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatic toxicityVue après révisions
Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1956
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.Vue après révisions
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole. Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy. Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1958
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1960
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Monitoring of patients with severe renal impairmentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1961
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1964
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin). Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Vue après révisions
Liver function tests should be evaluated prior to the start of and during the course of posaconazole therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during posaconazole therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. Discontinuation of posaconazole should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1966
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to the possibility of increased plasma levels (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1968
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Monitoring of patients with severe renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1969
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1996
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Plasma exposureVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1997
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Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension. Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2004
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Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2007
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The maximum daily dose of this product is equivalent to 46% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.Vue après révisions
The maximum daily dose of this product is equivalent to 46 % of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2011
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This medicinal product contains 6 ,680 mg of cyclodextrin per vial.Vue après révisions
This medicinal product contains 6 680 mg of cyclodextrin per vial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2020
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FlucloxacillinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2021
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Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2026
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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FlucloxacillinVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2027
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Flucloxacillin (a CYP450 inducer) may decrease plasma posaconazole concentrations. Concomitant use of posaconazole and flucloxacillin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2042
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).Vue après révisions
Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated. Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsade de pointes (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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