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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2050
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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VenetoclaxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2051
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients, increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively (see sections 4.3 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2054
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2055
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 34 hours to 8-10 hours during co-administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2056
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Due to the risk of prolonged sedation, it is recommended that dose adjustments of benzodiazepine that are metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should be considered when posaconazole is administered concomitantly (see section 4.4) and also refer to the SmPC of the corresponding benzodiazepines metabolised by CYP3A4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2075
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2076
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %. In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2fold (range 1.6 to 7.6fold), respectively. Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5fold, respectively. In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 34 hours to 8-10 hours during co-administration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2077
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2092
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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VenetoclaxVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2093
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients, increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively (see sections 4.3 and 4.4).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2094
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Refer to the venetoclax SmPC.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2119
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Safety data derive from clinical trials in adults with the oral suspension, intravenous, and tablet formulations, and in paediatric participants with the intravenous, tablet, and powder for suspension formulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2120
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2122
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The most frequently reported adverse reactions for patients treated with posaconazole concentrate for solution for infusion were diarrhoea (9%), nausea (8%), rash (6%), hypokalaemia (5%), and vomiting (5%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2124
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The most frequently reported adverse reaction (> 25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2126
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily were rash (2%), pulmonary mycosis (2%) and AML (1 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2128
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical studies and from post-marketing experience. The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2130
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Posaconazole concentrate for solution for infusionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2131
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 72 healthy volunteers and 268 patients enrolled in a clinical study of antifungal prophylaxis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2132
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion and posaconazole tablet has been assessed in 288 patients enrolled in a clinical study of aspergillosis of whom 161 patients received the concentrate for solution for infusion and 127 patients received the tablet formulation.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2134
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only. Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension. Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2138
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical studies. Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety study of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520). Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days. No safety data are available for administration > 28 days. Safety data in the elderly are limited.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2140
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2142
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2144
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole tablets and concentrate for solution for infusion were also investigated in a controlled study of treatment of invasive aspergillosis. The maximum duration of invasive aspergillosis treatment was similar to that studied with the oral suspension for salvage treatment and was longer than that with the tablets or concentrate for solution for infusion in prophylaxis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2146
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Posaconazole gastroresistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion safetyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2147
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion has been assessed in 115 paediatric patients aged 2 to less than 18 years for prophylaxis use. Immunocompromised paediatric patients with known or expected neutropenia were exposed to posaconazole at 3.5 mg/kg, 4.5 mg/kg or 6 mg/kg.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2149
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Reported adverse reactions were generally consistent with those expected in a paediatric oncology population undergoing treatment for malignancy or with the safety profile of posaconazole in adults.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2151
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The most frequently reported adverse reactions (>2 %) during treatment were alanine aminotransferase increased (2.6 %), aspartate aminotransferase increased (3.5 %) and rash (2.6 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2154
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2156
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 2. Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical studies and/or post-marketing use *Vue après révisions
Table 2. Adverse reactions*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2157
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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System organ classRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2158
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Adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2159
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FrequencyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2160
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Blood and lymphatic system disorders Common:Vue après révisions
Blood and lymphatic system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2161
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Uncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2162
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2164
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2167
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2170
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2171
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Immune system disordersUncommon:Vue après révisions
Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2172
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2174
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2177
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2178
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Endocrine disordersRare:Vue après révisions
Endocrine disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2181
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2182
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Metabolism and nutrition disordersCommon:Vue après révisions
Metabolism and nutrition disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2183
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2185
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2188
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2190
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2193
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2196
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2197
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Nervous system disordersCommon:Vue après révisions
Nervous system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2198
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2199
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2201
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2204
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2207
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2209
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2211
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2214
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2216
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2218
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2220
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2221
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2223
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2226
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2238
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2240
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2243
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2246
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2247
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Gastrointestinal disordersVery Common:Vue après révisions
Gastrointestinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2248
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Common:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2249
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Uncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2250
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2253
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Very CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2256
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2259
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∅Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2262
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2263
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Hepatobiliary disordersCommon:Vue après révisions
Hepatobiliary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2264
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2265
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2268
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2272
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2274
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hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisVue après révisions
hepatic failure§, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Skin and subcutaneous tissue disordersCommon:Vue après révisions
Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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rash, pruritisVue après révisions
rash, pruritusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Musculoskeletal and connective tissue disordersUncommon:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2293
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2294
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Renal and urinary disorders Uncommon:Vue après révisions
Renal and urinary disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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