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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2296
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2297
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Rare:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2299
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2300
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Reproductive system and breast disordersUncommon:Vue après révisions
Reproductive system and breast disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2301
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Rare:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2303
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2306
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2307
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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General disorders and administration site conditions Common:Uncommon:rareVue après révisions
General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2310
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2313
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2316
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2317
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InvestigationsUncommon:Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2319
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2327
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QTc prolongationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2328
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QTc prolongation has been reported with the use of posaconazole (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2330
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Infusion-related reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2331
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During intravenous administration of posaconazole, infusion-related reactions including infusion site pain, infusion site phlebitis and infusion site thrombosis were reported (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2333
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2334
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion, posaconazole gastro-resistant tablets, and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension formulation has been assessed in 31 paediatric patients aged 2 to less than 18 years with a diagnosis of possible, probable, or proven invasive aspergillosis. The safety profile of posaconazole in paediatric patients with invasive aspergillosis was consistent with the known safety profile of posaconazole.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2344
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During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Vue après révisions
During clinical studies, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1 600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses. Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1 200 mg twice a day for 3 days. No adverse reactions were noted by the investigator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2361
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The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3,000 clinical mold isolates from 2010-2018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Vue après révisions
The following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown. In a surveillance study of > 3 000 clinical mold isolates from 2010-2018, 90 % of non-Aspergillus fungi exhibited the following in vitro minimum inhibitory concentration (MIC): Mucorales spp (n=81) of 2 mg/L; Scedosporium apiospermum/S. boydii (n=65) of 2 mg/L; Exophiala dermatiditis (n=15) of 0.5 mg/L, and Purpureocillium lilacinum (n=21) of 1 mg/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2366
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Electrocardiogram evaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2367
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∅Vue après révisions
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2372
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Combination with other antifungal agentsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2373
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The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2378
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Clinical experienceVue après révisions
Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-42398a3fea1ca067e4962b54
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2380
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Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging studyVue après révisions
Study 5520 (posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2381
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
This was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2389
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects. This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 5002,500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours)]. This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodynamic considerations with posaconazole oral suspension. Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1,500 ng/mL.Vue après révisions
Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects. This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cavg between 5002 500 ng/mL [Cavg was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours)]. This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodynamic considerations with posaconazole oral suspension. Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cavg at steady state of 1 500 ng/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2391
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablet study invasive aspergillosisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2392
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Study PN069 (treatment of primary invasive aspergillosis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2393
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of posaconazolefor the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind controlled study (study-69) in 575 patients with proven, probable, or possible invasive fungal infections per EORTC/MSG criteria.Vue après révisions
The safety and efficacy of intravenous or oral (tablet) posaconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a randomised, double-blind, voriconazole-controlled study (study PN069) in 575 patients with proven, probable, or possible invasive fungal infections per EORTC/MSG criteria.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2395
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients were treated with posaconazole (n=288) concentrate for solution for infusion or tablet given at a dose of 300 mg QD (BID on Day 1). Comparator patients were treated with voriconazole (n=287) given IV at a dose of 6 mg/kg BID Day 1 followed by 4 mg/kg BID of voriconazole (intravenous), or orally at a dose of 300 mg BID Day 1 followed by 200 mg BID. Median treatment duration was 67 days (posaconazole) and 64 days (voriconazole).Vue après révisions
Patients were treated with posaconazole (n=288) concentrate for solution for infusion or tablet given at a dose of 300 mg once daily (twice on Day 1). Comparator patients were treated with voriconazole (n=287) given IV at a dose of 6 mg/kg twice daily Day 1 followed by 4 mg/kg twice daily of voriconazole (intravenous), or orally at a dose of 300 mg twice daily Day 1 followed by 200 mg twice daily. Median treatment duration was 67 days (posaconazole) and 64 days (voriconazole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2397
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the intent-to-treat (ITT) population (all subjects who received at least one dose of study drug), 288 patients received posaconazole and 287 patients received voriconazole. The full analysis set population (FAS) is the subset of all subjects within the ITT population who were classified by independent adjudication as having proven or probable invasive aspergillosis: 163 subjects for posaconazole and 171 subjects for voriconazole. The all-cause mortality and global clinical response in these two populations are presented in Table 3 and 4, respectivelyVue après révisions
In the intent-to-treat (ITT) population (all subjects who received at least one dose of study drug), 288 patients received posaconazole and 287 patients received voriconazole. The full analysis set population (FAS) is the subset of all subjects within the ITT population who were classified by independent adjudication as having proven or probable invasive aspergillosis: 163 subjects for posaconazole and 171 subjects for voriconazole. The all-cause mortality and global clinical response in these two populations are presented in Table 3 and 4, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2427
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.3% (-8.2, 8.8)Vue après révisions
0.3 % (-8.2, 8.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2433
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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3.1% (-6.9, 13.1)Vue après révisions
3.1 % (-6.9, 13.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2462
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Summary of gastroresistant powder and solvent for oral suspension and concentrate for solution for infusion bridging studyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2464
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The pharmacokinetics and safety of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension have been assessed in 115 paediatric subjects aged 2 to less than 18 years in a non-randomised, multi-centre, open-label, sequential dose-escalation study (Study 097). Immunocompromised paediatric subjects with known or expected neutropenia were exposed to posaconazole at 3.5 mg/kg, 4.5 mg/kg or 6.0 mg/kg daily (BID on Day 1). All 115 subjects initially received posaconazole concentrate for solution for infusion for at least 7 days, and 63 subjects were transitioned to gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The mean overall treatment duration (posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension) of all treated subjects was 20.6 days (see section 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2515
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11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Vue après révisions
Eleven of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days. Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2518
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9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Vue après révisions
Nine of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days. Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2521
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Vue après révisions
Eleven of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2523
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Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)Vue après révisions
Studies C/I98-316 and P01899 (prophylaxis of invasive fungal infections, IFI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2530
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In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection. See Table 6 and 7 for results from both studies. There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.Vue après révisions
In both studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection. See Table 6 and 7 for results from both studies. There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2557
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a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
a: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2558
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
b: In study 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2559
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c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
c: In study 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2583
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).Vue après révisions
a: FLU/ITZ (study 1899); FLU (study 316).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2584
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Vue après révisions
b: In study 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in study 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2585
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Vue après révisions
c: In study 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in study 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2594
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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There is limited paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2596
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Three patients 14-17 years of age were treated with posaconazole concentrate for solution for infusion and tablet 300 mg/day (BID on Day 1 followed by QD thereafter) in the study of treatment of invasive aspergillosis. The safety and efficacy of posaconazole (Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; Noxafil concentrate for solution for infusion) have been established in paediatric patients 2 to less than 18 years of age. Use of posaconazole in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of posaconazole in adults and pharmacokinetic and safety data from paediatric studies (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2598
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The pharmacokinetics and safety of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension have been assessed in 115 paediatric subjects aged 2 to less than 18 years in a non-randomised, multi-centre, open-label, sequential dose-escalation study (Study 097). Immunocompromised paediatric subjects with known or expected neutropenia were exposed to posaconazole at 3.5 mg/kg, 4.5 mg/kg or 6.0 mg/kg daily (twice daily on Day 1). All 115 subjects initially received posaconazole concentrate for solution for infusion for at least 7 days, and 63 subjects were transitioned to gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The mean overall treatment duration (posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension) of all treated subjects was 20.6 days (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2600
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study PN104 was an open-label study in which 31 paediatric patients with possible, probable, or proven invasive aspergillosis (based on EORTC/MSG definitions) were enrolled, of whom 9 had probable or proven IA. Participants were distributed in two age groups; the median age for age cohort 1 (n=14) was 8.0 years old (2 to 11 years) and for age cohort 2 (n=17) was 14.0 years old (12 to 17 years).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2602
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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All the participants initially received the IV formulation at 6 mg/kg twice daily the first day, and then once daily. After 7 days of continuous once daily treatment participants could be switched to the tablet (if body weight > 40 kg, 300 mg once daily) or to the powder for oral suspension (weight-band dosing for patients weighing ≤ 40 kg) for a treatment duration up to 12 weeks. Twelve patients were transitioned to posaconazole tablets, and 10 patients were transitioned to posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. The median overall treatment duration (range) was 49 days (2 to 88 days).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2604
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Secondary efficacy endpoints were global clinical response (partial or complete response) through week 6 and week 12 (Full Analysis Set, n=31) and relapse of invasive aspergillosis through 28 days post-treatment (Responder Population, n=25). The percent of patients who achieved a favourable global clinical response through Week 6 and Week 12 were 67.7 %, CI 95 % [48.6, 83.3] and 77.4 % CI 95 % [58.9, 90.4], respectively. There were no relapses in the responder population through 28 days post-treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2606
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No new safety signals associated with the use of posaconazole in paediatric patients were identified in the paediatric studies (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2608
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Safety and efficacy of Noxafil in paediatric patients below the age of 2 years have not been established.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2610
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No data are available.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2612
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2613
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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.Vue après révisions
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of invasive fungal infections. See section 4.2 for information on paediatric use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2615
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Electrocardiogram evaluationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2616
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2620
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationshipsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2621
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2624
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3,280 ng/mL (74 % CV). Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200300 mg). Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.Vue après révisions
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3 280 ng/mL (74 % CV). Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200300 mg). Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2638
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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state posaconazole concentrations were predicted in patients administered posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once a day following BID dosing on Day 1 for the treatment of invasive aspergillosis and prophylaxis of invasive fungal infections.Vue après révisions
state posaconazole concentrations were predicted in patients administered posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once a day following twice daily dosing on Day 1 for the treatment of invasive aspergillosis and prophylaxis of invasive fungal infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2640
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 8. Population predicted median (10th percentile, 90th percentile) posaconazole steady state plasma concentrations in patients following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg QD (BID on Day 1)Vue après révisions
Table 8. Population predicted median (10th percentile, 90th percentile) posaconazole steady state plasma concentrations in patients following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion or tablets 300 mg once daily (twice daily on Day 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2643
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Cav (ng/mL)Vue après révisions
Cavg (ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2648
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(874; 2,690)Vue après révisions
(874; 2 690)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2649
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1,330Vue après révisions
1 330Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2650
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(667; 2,400)Vue après révisions
(667; 2 400)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2653
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1,780Vue après révisions
1 780Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2654
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2655
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2656
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2659
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2660
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(1,100; 3,150)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2661
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2662
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2665
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2666
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(1,230; 4,160)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2667
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2668
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(874; 3,620)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2672
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Children (< 18 years)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2673
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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There is limited (n=3) paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion in the study of treatment of invasive aspergillosis (see sections 4.2 and 5.3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2675
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The mean pharmacokinetic parameters after multiple dose administration of posaconazole concentrate for solution for infusion and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension in neutropenic paediatric patients 2 to less than 18 years of age are shown in Table 9. Patients were enrolled into 2 age groups and received posaconazole concentrate for solution for infusion and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension doses at 6 mg/kg (maximum 300 mg) once daily (twice daily on Day 1) (see section 5.1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2677
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 9. Summary of Steady-State Geometric Mean Pharmacokinetic Parameters (% Geometric CV) After Multiple Dosing with Posaconazole Concentrate for Solution for Infusion and Posaconazole Gastro-Resistant Powder and Solvent for Oral Suspension 6 mg/kg in Paediatric Patients with Neutropenia or Expected NeutropeniaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2679
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Age GroupVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2680
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Dose TypeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2681
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NVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2682
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AUC0-24 hoursVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2683
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(ng·hr/mL)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2684
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Cav*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2685
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(ng/mL)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2686
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CmaxVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2687
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2688
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CminVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2689
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2690
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