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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2692
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2693
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2694
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2695
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2696
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2697
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31,100 (48.9)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2698
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1,300 (48.9)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2699
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3,060 (54.1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2700
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626 (104.8)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2701
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1.75 (1.57-1.83)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2702
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3.27 (49.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2704
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2705
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7Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2706
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23,000 (47.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2707
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960 (47.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2708
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1,510 (43.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2709
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542 (68.8)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2710
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4.00 (2.17-7.92)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2711
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4.60 (35.2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2712
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7 to 17 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2713
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IVVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2714
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24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2715
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44,200 (41.5)Vue après révisions
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1,840 (41.5)Vue après révisions
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3,340 (39.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2718
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1,160 (60.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2723
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2724
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2725
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1,040 (184.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2726
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1,370 (178.5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2727
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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713 (300.6)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2728
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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2.78 (0.00-4.00)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2729
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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8.39 (190.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2730
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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IV= posaconazole concentrate for solution for infusion; PFS=posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; AUC0-24 hours = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr; Cmax = maximum observed concentration; Cmin = minimum observed plasma concentration; Tmax = time of maximum observed concentration; CL /F = apparent total body clearanceVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2731
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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* Cav = time-averaged concentrations (i.e., AUC0-24 hours/24hr)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2732
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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† Median (minimum-maximum)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2733
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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‡ Clearance (CL for IV and CL/F for PFS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2735
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Based on a population pharmacokinetic model evaluating posaconazole pharmacokinetics and predicting exposures in paediatric patients, the exposure target of steady-state posaconazole average concentration (Cav) of approximately 1,200 ng/mL and Cav ≥ 500 ng/mL in approximately 90 % of patients is attained with the recommended dose of posaconazole concentrate for solution for infusion and gastro-resistant powder and solvent for oral suspension. Simulations, using the population pharmacokinetic model, predict a Cav ≥ 500 ng/mL in 90% of paediatric patients weighing at least 40 kg following administration of the adult dose of posaconazole gastro-resistant tablets (300 mg twice daily on Day 1 and 300 mg once daily starting on Day 2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2737
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic analysis of posaconazole in paediatric patients suggests that age, sex, renal impairment and ethnicity have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of posaconazole.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2745
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to age. Posaconazole Cav is generally comparable between young and elderly patients ( 65 years of age); however, the Cav is increased by 11 % in the very elderly ( 80 years). It is, therefore, suggested to closely monitor very elderly patients (≥ 80 years) for adverse events.Vue après révisions
The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to age. Posaconazole Cavg is generally comparable between young and elderly patients ( 65 years of age); however, the Cavg is increased by 11 % in the very elderly ( 80 years). It is, therefore, suggested to closely monitor very elderly patients (≥ 80 years) for adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2757
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cav is decreased by 25 % and in patients < 50 kg, the Cav is increased by 19 %.Vue après révisions
The population pharmacokinetic model of posaconazole concentrate for solution for infusion and tablets indicates that posaconazole clearance is related to weight. In patients > 120 kg, the Cavg is decreased by 25 % and in patients < 50 kg, the Cavg is increased by 19 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2770
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2772
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In Study 097, the mean pharmacokinetic parameters after multiple dose administration of posaconazole concentrate for solution for infusion and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension in neutropenic paediatric patients 2 to less than 18 years of age were determined and are shown in Table 9. Patients were enrolled into 2 age groups and received posaconazole concentrate for solution for infusion and posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension doses at 6 mg/kg (maximum 300 mg) once daily (twice daily on Day 1) (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2774
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Table 9. Steady-state geometric mean (% geometric CV) pharmacokinetic parametersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2776
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Age GroupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2777
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Dose TypeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2778
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NRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2779
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AUC0-24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2780
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(ng·hr/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2781
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Cavg*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2782
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(ng/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2783
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2784
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2785
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2786
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2787
Présentation 3 · Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Tmax†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2788
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2789
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CL/F‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2790
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(L/hr)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2791
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2 to < 7 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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17Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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31 100 (48.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 300 (48.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3 060 (54.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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626 (104.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1.75 (1.57-1.83)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3.27 (49.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2801
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2802
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2803
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23 000 (47.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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960 (47.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 510 (43.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2806
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542 (68.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4.00 (2.17-7.92)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4.60 (35.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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7 to 17 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2810
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2812
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1 840 (41.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4.76 (55.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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25 000 (184.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2.78 (0.00-4.00)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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8.39 (190.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IV = posaconazole concentrate for solution for infusion; PFS = posaconazole gastro-resistant powder and solvent for oral suspension; AUC0-24 hours = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr; * Cavg = time-averaged concentrations (i.e., AUC0-24 hours/24 hr);Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Cmax = maximum observed concentration; Cmin = minimum observed plasma concentration; Tmax = time of maximum observed concentration; CL /F = apparent total body clearanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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† Median (minimum-maximum)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2830
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‡ Clearance (CL for IV and CL/F for PFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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