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Medyx Data · Observations documentaires

Olanzapine Teva : passages modifiés

871 observations extraites des révisions Word EMA. 2 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2025-05-12. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1794

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-006e4d212427be714e57bd15

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1831

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

CARTON

Vue après révisions

CARTON (BLISTER)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c7fbe45164e6e03b72282209

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1891

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not store above 25°C.

Vue après révisions

Do not store above 25 °C.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ab5b9d58bfa68c1c5331df02

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1955

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9589d6b05ca48e95c824f2cf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1957

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

CARTON (HDPE BOTTLE)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-43d5af8d27a7cacabab19c64

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1960

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-67211912f2805b6c4f8532f1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1962

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-448baad8da8d9adb3d3eaae1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1963

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

olanzapine

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-712b46e225860c39011879a6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1966

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1ca03c2bc05b5b4160420c47

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1968

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each film-coated tablet contains: 5 mg Olanzapine.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0094edf399e36780cbc60f9f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1971

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5beee2c593d08d6c90525d03

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1973

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contains, among others, Lactose monohydrate.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f8428dd3c73ea7ac87b4875e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1976

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2928198da398c68fbf84daf2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1978

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

100 film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aa6ff2ea4fefe34a95528d1d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1979

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

250 film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e4ce01e0bfbb93247db6ca9b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1982

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-69cd052d1cdfe561e01d5ff9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1984

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0ff21b702d366526f76b4e88

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1986

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Oral use

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-79e22ffcf475bb0162f836f3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1989

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-422c978ed73a467bc3186fac

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1991

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-996975a6ef39efbc7dd71bad

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1994

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-136761cf846a8d1a69d832c0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1998

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-870fdc41cf8f410559737e51

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2000

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-26c0583d2577afe6e41f22cf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2003

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b07ccc6067354f96f02f3b30

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2005

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not store above 25 °C.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b9eb8f5308d94e44b69b52fc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2006

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original package in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-84723f893c320ccc4f31457b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2009

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e4ab4ee52da4c5d063a50417

Anglais · texte sourceAdministratif2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2013

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0733a42b2f11591e012782cb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2015

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Teva B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-abdb20ae1bc2a06149302fb9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2016

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Swensweg 5

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f967be44b563e8be4a7b25ee

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2017

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2031GA Haarlem

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-35d586317c0dd40d5ca0018f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2018

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f6771a80c637506d59a243ba

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2021

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b746163dd802f63131330a05

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2023

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/07/427/093

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ae76bc1885ee9c46a316493

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2024

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/07/427/094

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-42bc5b088ebf9649cfd7b96e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2027

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7a8905e9cd3473e78a52fa3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2029

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7450b24b277771d706ba39e4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2032

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5ec76477fb8b9a55bdcbd5ed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2036

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7880b91a7a626224dffe48e6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2040

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6f368632bba093a2dd995deb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2042

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Olanzapine Teva 5 mg tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2045

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-29c7f3c44c842961a8f5e3a0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2047

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aefe981dfa9bb2fa9347d984

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2050

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4fd8518b14e1b00c77092111

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2052

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c2d41d07ba7463c342261624

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2053

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0d2ff544c25b14ec6ff07045

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2054

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4eee0a4adc1fd5f0d0ea70ff

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2057

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-26abf05a7098ae5d0fba1d8c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2059

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

HDPE BOTTLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2f6f3b19f3027c5beae2f050

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2062

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0059005173d31c9b68e2e03f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2064

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4313eb81035b7eb4e99121be

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2065

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

olanzapine

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-82950156e6dcac2c10b89054

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2068

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9581041942b44853487de215

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2070

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each tablet contains: 5 mg Olanzapine.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-51501135bf1d8db463ecec3b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2073

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2f611a5ca2d451d44b8a8eb3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2075

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contains Lactose monohydrate.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-05fda7cf48f541f5b6a3e93f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2078

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1ff23b761ef7124434e4b7a8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2080

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

100 tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ada67ab4f73acaf2cb2cab1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2081

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

250 tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f11738561a1445553a2d58fe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2084

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1119504607452c9ca213817a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2086

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4b118be66a3299fffe08cffc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2088

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Oral use

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c69ea3752f2dd43bccd0a68

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2091

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-20c87111dbbb556df982cd95

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2093

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9f315be9aee75bb4c3b76e32

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2096

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a56ad48c75e2c610ffcede8c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2100

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fdc92bf664af745d31af9bbf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2102

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e01e8c10083b9acde53de0bd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2105

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-19463b748e2ea0510be95fe6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2107

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not store above 25 °C.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fd257d2f905fe2a911e9db09

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2108

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original package in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-62ae9acf509dcb154c5b98e1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2111

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3d8ded4f70dfa8451c22f83c

Anglais · texte sourceAdministratif2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2115

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c8d699e525aead8cd56f1c1f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2117

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Teva B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bc906db67441faf6cebcea30

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2118

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Swensweg 5

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-789d6a56d1ebda48628e1798

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2119

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2031GA Haarlem

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f3b77b959c65998e61d1cef7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2120

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eb2097571f937f5c4b226a36

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2123

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6a692fa40610f2e535bb852d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2125

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/07/427/093

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b7f135622ff1b277d6868678

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2126

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/07/427/094

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e682bc008b9bc002110c0d3e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2129

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-26e9bc0f3367d44d32572020

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2131

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-96a81c27c54261e8b07263b0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2134

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ae0037db426ba71b0d4f7a75

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2138

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-94e240f297f9accc7662cff3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2142

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bff33f19ad39ba91b105ee9d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2146

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f08755443dbe0d137eec20e3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2150

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-040a27b31f09e81810bc2d34

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2187

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

CARTON

Vue après révisions

CARTON (BLISTER)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2246

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not store above 25°C.

Vue après révisions

Do not store above 25 °C.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2309

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-276c8322970e5d857e0e5c88

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2311

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

CARTON (HDPE BOTTLE)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-999a3e07391c0ce1835898b4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2314

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-96536c61d52973e9f10223e3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2316

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4a68205c73800e89303e8efb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2317

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

olanzapine

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-58bed1fd6c678f746f2bd592

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2320

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ac9a1002ca490afbdfcb8153

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2322

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each film-coated tablet contains: 7.5 mg Olanzapine.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-997e3c9842f797a59679d96f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2325

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2327

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contains, among others, Lactose monohydrate.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 52bc54eaa2a85a1a3d0b428c38fa0c8648645ea67f95307a4293b5fffeb23f76

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2330

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∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2332

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

100 film-coated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-05-12

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2335

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Collecte : 2026-10-12T19:42:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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