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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7798
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Dose (mg)Stylos préremplis nécessairesJaune (75 mg/0,5 ml)Bleu (150 mg/1 ml)Dose (mg)Stylos préremplis nécessairesJaune (75 mg/0,5 ml)Bleu (150 mg/1 ml)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7838
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Boîte contenant l’auto-injecteurTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsBoîte contenant l’auto-injecteurTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsVue après révisions
Boîte contenant l’auto-injecteurTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsCompresse d’alcoolBoîte contenant l’auto-injecteurTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsCompresse d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7848
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Compresse d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7858
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Compresse d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7871
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EXP : MOIS ANNÉEEXP : MOIS ANNÉEEXP : MOIS ANNÉEEXP : MOIS ANNÉERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7872
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7874
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7876
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EXP : MOIS ANNÉERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7878
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EXP : MOIS ANNÉERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7885
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3045 minutes3045 minutesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7886
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3045 minutesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7887
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3045 minutesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7907
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Vérifiez la date de péremption (EXP : MOIS ANNÉE)Inspectez le médicamentVérifiez la date de péremption (EXP : MOIS ANNÉE)Inspectez le médicamentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7933
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Aidant et PdS UNIQUEMENTAuto-injection, aidant et PdSAidant et PdS UNIQUEMENTAuto-injection, aidant et PdSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7934
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Aidant et PdS UNIQUEMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7936
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Auto-injection, aidant et PdSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7938
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Aidant et PdS UNIQUEMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7940
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Auto-injection, aidant et PdSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7963
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Protège-aiguilleProtège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7979
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90º90ºOU90º90ºOURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7995
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1er clic1er clicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7996
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1er clicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7998
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∅Vue après révisions
1er clicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8014
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2 e clicPuis, comptez lentement jusqu’à 52 e clicPuis, comptez lentement jusqu’à 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Omlyclo, with the changes since the previous procedure affecting the product information (VR/0000285784) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/omlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Number of injectionsVue après révisions
Number of injections**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 103
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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300 mg *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 109
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 115
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 132
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 134
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 151
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 152
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 154
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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dose strengthsof Omlyclo pre-filled pen are not intended for use in patients <12 years of age.Vue après révisions
*Omlyclo 300 mg pre-filled syringe and all dose strengths (75 mg and 150 mg) of pre-filled pen are not intended for use in patients <12 years of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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**This table represents the least number of injections for the patients, however there are other syringe/pen dosing combinations possible to achieve the desired dose.Vue après révisions
** This table represents the least number of injections for the patients, however there are other syringe/pen dosing combinations possible to achieve the desired dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 476
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All dose strengths of pre-filled pen are not intended for use in children <12 years of age. Omlyclo 75 mg pre-filled syringe and Omlyclo 150 mg pre-filled syringe may be used in children 6 to 11 years of age with allergic asthma.Vue après révisions
Omlyclo 300 mg pre-filled syringe and all dose strengths (75 mg and 150 mg) of pre-filled pen are not intended for use in children <12 years of age. Omlyclo 75 mg pre-filled syringe and Omlyclo 150 mg pre-filled syringe may be used in children 6 to 11 years of age with allergic asthma.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1238
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as 0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked 27-gauge special thin needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (elastomer) and needle cap (elastomer and polypropylene). The pre-filled syringe is not made with natural rubber latex.Vue après révisions
Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as 0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked 27-gauge special thin needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (elastomer) and needle cap (elastomer and polypropylene).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1255
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The single-use pre-filled syringe is for individual use. It should be taken out of the refrigerator 30minutes before injecting to allow it to reach room temperature.Vue après révisions
The single-use pre-filled syringe is for individual use. It should be taken out of the refrigerator 30 to 45 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1304
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1314
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1316
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Each pre-filled syringe of 2 ml solution contains 300 mg of omalizumab*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1380
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dose (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1381
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Number of syringes/pens*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1382
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of injections**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1383
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Total injection volume (ml)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1385
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
75 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1386
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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150 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1387
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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300 mg *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1390
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1391
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1392
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1393
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1394
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1395
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0.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1396
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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150Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1397
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1398
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1399
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1400
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1401
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1402
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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225Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1403
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1404
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1405
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1406
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1407
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1408
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1409
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1410
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