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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1428
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1429
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1430
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1431
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1432
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1433
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1434
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1435
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1436
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1437
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1438
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All dose strengthsof Omlyclo pre-filled pen are not intended for use in patients <12 years of age.Vue après révisions
*Omlyclo 300 mg pre-filled syringe and all dose strengths (75 mg and 150 mg) of pre-filled pen are not intended for use in patients <12 years of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1439
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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**This table represents the least number of injections for the patients, however there are other syringe/pen dosing combinations possible to achieve the desired dose.Vue après révisions
** This table represents the least number of injections for the patients, however there are other syringe/pen dosing combinations possible to achieve the desired dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1747
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.Vue après révisions
The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1771
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All dose strengths of pre-filled pen are not intended for use in children <12 years of age. Omlyclo 75 mg pre-filled syringe and Omlyclo 150 mg pre-filled syringe may be used in children 6 to 11 years of age with allergic asthma.Vue après révisions
Omlyclo 300 mg pre-filled syringe and all dose strengths (75 mg and 150 mg) of pre-filled pen are not intended for use in children <12 years of age. Omlyclo 75 mg pre-filled syringe and Omlyclo 150 mg pre-filled syringe may be used in children 6 to 11 years of age with allergic asthma.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1830
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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, which is equivalent to 0.40 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients with polysorbate allergy should not take this medicine.Vue après révisions
Each 150 mg pre-filled syringe and pre-filled pen contains 0.40 mg of polysorbate 20 (E 432) and each 300 mg pre-filled syringe contains 0.80 mg of polysorbate 20 (E 432), which is equivalent to 0.40 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients with polysorbate allergy should not take this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2755
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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syringe barrel (type I glass) with staked 27-gauge special thin needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (elastomer) and needle cap (elastomer and polypropylene). The pre-filled syringe is not made with natural rubber latex.Vue après révisions
syringe barrel (type I glass) with staked 27-gauge special thin needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (elastomer) and needle cap (elastomer and polypropylene).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2760
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2762
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as 2 ml solution in a pre-filledRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2763
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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syringe barrel (type I glass) with staked 27-gauge special thin needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (elastomer) and needle cap (elastomer and polypropylene).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2765
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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A pack containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) or 6 (6 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2766
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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pre-filled syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2781
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The single-use pre-filled syringe is for individual use. It should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.Vue après révisions
The single-use pre-filled syringe is for individual use. It should be taken out of the refrigerator 30 to 45 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2811
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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OmlycloVue après révisions
Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2813
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/014Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2814
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/015Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2815
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/016Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2816
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2879
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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2400, Route des CollesVue après révisions
2400, Route des Colles,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4313
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4315
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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OUTER CARTON OF UNIT PACKRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4318
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4320
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Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4321
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4324
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4326
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One 2 ml pre-filled syringe contains 300 mg of omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4329
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4331
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Excipients: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 (E 432), water for injections. See package leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4334
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4336
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Solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4337
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4339
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1 pre-filled syringe with needle guardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4342
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4344
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Subcutaneous use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4345
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4346
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For single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4349
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4351
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4354
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4357
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4359
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4362
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4364
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Store in a refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4365
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Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4366
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Keep the syringe in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4369
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4372
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4374
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4375
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4376
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HungaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4380
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4382
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EU/1/24/1817/014 1 pre-filled syringe with needle guardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4385
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Omlyclo 300 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4403
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2D barcode carrying the unique identifier included.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4408
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4409
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4410
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4412
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4414
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OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4417
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4419
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Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4420
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4423
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4425
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One 2 ml pre-filled syringe contains 300 mg of omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4428
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4430
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Excipients: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 (E 432), water for injections. See package leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Multipack: 2 (2 × 1) pre-filled syringes with needle guardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Multipack: 3 (3 × 1) pre-filled syringes with needle guardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4440
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Multipack: 6 (6 × 1) pre-filled syringes with needle guardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4445
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Subcutaneous use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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For single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Store in a refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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