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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4466
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Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4467
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Keep the syringe in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4470
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4473
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4475
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4476
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4477
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4478
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HungaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4481
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EU/1/24/1817/015 2 pre-filled syringes with needle guard (2 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EU/1/24/1817/016 3 pre-filled syringes with needle guard (3 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EU/1/24/1817/017 6 pre-filled syringes with needle guard (6 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4488
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4490
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4493
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4496
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4499
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4501
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Omlyclo 300 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4504
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2D barcode carrying the unique identifier included.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4511
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4512
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4513
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4515
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4517
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INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4520
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4522
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Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4523
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4526
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4528
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One 2 ml pre-filled syringe contains 300 mg of omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4531
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4533
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Excipients: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 (E 432), water for injections. See package leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4536
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4538
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Solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4539
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4541
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1 pre-filled syringe with needle guard. Component of a multipack. Not to be sold separately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4544
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4546
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Subcutaneous use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4547
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4548
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For single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4561
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4566
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Store in a refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4568
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Keep the syringe in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4571
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4574
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4578
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HungaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EU/1/24/1817/015 2 pre-filled syringes with needle guard (2 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4585
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EU/1/24/1817/016 3 pre-filled syringes with needle guard (3 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4586
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EU/1/24/1817/017 6 pre-filled syringes with needle guard (6 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4589
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4591
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4594
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4597
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4600
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4602
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Omlyclo 300 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4605
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4608
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18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4612
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4614
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PRE-FILLED SYRINGE LABELRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4617
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4619
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Omlyclo 300 mg injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4620
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4621
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SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4624
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2. METHOD OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4627
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3. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4629
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4632
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4. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4634
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4637
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5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNITRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4639
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4642
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6. OTHERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4724
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If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Omlyclo.Vue après révisions
if you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Omlyclo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5056
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Read and follow the Instructions for Use that come with your Omlyclo Pre-filled Syringe before you start using it and each time you get a refill. There may be new information.Vue après révisions
Read and follow the Instructions for Use that come with your Omlyclo Pre-filled Syringe before you start using it and each time you get a refill. There may be new information. Before you use Omlyclo Pre-filled Syringe for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5057
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This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5059
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Children (6 to less than 12 years of age) should not inject Omlyclo Pre-filled Syringes themselves, however, if deemed appropriate by their healthcare provider, a caregiver may give them their injection after proper training.Vue après révisions
Children (6 to 11 years of age) should not inject Omlyclo Pre-filled Syringes themselves, however, if deemed appropriate by their healthcare provider, a caregiver may give them their injection after proper training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-74be17ed14617d2b5a71dff1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5061
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Omlyclo Pre-filled Syringes are available in 2 dose strengths (see Figure A). These instructions are to be used for the 75 mg/0.5 mL dose strength. The type of Pre-filled Syringe you receive depends on the dose prescribed by your healthcare provider (see Figure C: Dosing Chart). Check the label on the carton and the color of the Plunger rod to make sure that the dose strength is correct.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-228b19eb889ce5c4b133bdb4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5064
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Figure AVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5066
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Important safety informationVue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5067
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep the Pre-filled Syringe out of the sight and reach of children. Pre-filled Syringe contains small parts.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5068
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not open the sealed carton until you are ready to use the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5069
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use the Pre-filled Syringe if either the seal on the carton or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5070
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Never leave the Pre-filled Syringe where others might tamper with it.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5071
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not shake the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5072
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not remove the Cap until just before you give the injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5073
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Pre-filled Syringe cannot be re-used. Dispose of the used Pre-filled Syringe immediately after use in a sharps disposal container (see step 13. Dispose of the Pre-filled Syringe).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5075
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Storing the Pre-filled SyringeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5076
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store the Pre-filled Syringe in a refrigerator between 2 °C and 8 °C. Store this medicine sealed inside its carton to protect it from light.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5077
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not freeze the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5078
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remember to take the Pre-filled Syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25 °C), about 30 minutes, before preparing it for injection. Leave the Pre-filled Syringe in the carton to protect it from light.Vue après révisions
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