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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5221
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If some bleeding occurs, treat the injection site by gently pressing, not rubbing, a cotton ball or gauze to the site and apply an adhesive bandage if needed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5223
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Parts of the Pre-filled Syringe (see Figure A)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5226
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Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5228
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Choose the Correct Pre-filled Syringe or Combination of Pre-filled SyringesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5230
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Omlyclo Pre-filled Syringes are available in 3 dose strengths (see Figure B). These instructions are to be used for all dose strengths.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5233
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Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5235
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Your prescribed dose may require more than 1 injection. The Dosing Table (Figure C) below shows the combination of Pre-filled Syringes needed to give your full dose. Check the label on the Omlyclo carton to make sure you have received the correct Pre-filled Syringe or combination of Pre-filled Syringes for your prescribed dose. If your dose requires more than 1 injection, complete all injections for your prescribed dose, immediately one after another. Contact your healthcare provider if you have any questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5238
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!Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5239
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, .Vue après révisions
Important: If the dose is for a child under age 12, it is recommended to use only yellow (75 mg) and blue (150 mg) Pre-filled Syringes, since white (300 mg) pre-filled syringe is not intended for use in patients under 12 years of age. Refer to the Dosing Table (Figure C) below for the recommended combination of Pre-filled Syringes for children under age 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5241
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Contact your healthcare provider if you have any questions on the Dosing Table.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5248
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5250
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This “Important” information paragraph should be boxed and coupled with an image (e.g. exclamation mark) to improve visibility for the patient.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5252
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It is recommended to more clearly indicate that the 300 mg strength is not intended for children under 12 years of age. Recommended wording:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5254
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If the dose is for a child under age 12, it is recommended to use only yellow (75 mg) and blue (150 mg) Pre-filled Syringes, since Omlyclo 300 mg pre-filled syringe is not intended for use in patients under 12 years of age.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5255
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Refer to the Dosing Table (Figure C) below for the recommended combination of Pre-filled Syringes for children under age 12. Contact your healthcare provider if you have any questions on the Dosing Table.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5257
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5258
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Issue resolved, updates accepted.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5263
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Dosing TableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5267
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Note: Your healthcare provider may prescribe a different combination of Pre-filled Syringes for your complete dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5269
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The PIL mock-ups could not be located in the dossier. Please confirm that Figure C will be formatted larger for readability?Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5271
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5272
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Mock-ups provided, issue resolved.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5275
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Important information you need to know before injecting OmlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5276
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Omlyclo is for subcutaneous injection only (inject directly into fatty layer under the skin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5277
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The Pre-filled Syringe has a Safety Guard that will be activated to cover the Needle after the injection is finished. The Safety Guard will help to prevent needlestick injuries to anyone who handles the Pre-filled Syringe after injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5278
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Do not open the sealed carton until you are ready to inject the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5279
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Do not use if the carton or the Pre-filled Syringe is damaged or appears to be tampered with.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5280
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not take the Cap off until you are ready to inject the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5281
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the Pre-filled Syringe has been dropped on a hard surface or dropped after removing the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5282
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not reuse the same Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5283
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not leave the Pre-filled Syringe unattended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5284
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to take the Pre-filled Syringe apart at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5285
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not pull back on the Plunger Rod.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5287
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
How Should I Store Omlyclo?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5288
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Store the unused Pre-filled Syringes in the original carton in a refrigerator between 2 °C to 8 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5289
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Do not remove the Pre-filled Syringe from its original carton during storage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5290
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Keep the Pre-filled Syringe in the original carton until ready to use in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5291
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Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5292
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Do not use if the Pre-filled Syringe has been frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5293
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Before giving an injection, the carton can be removed from and placed back in the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator may not exceed 7 days. If the Pre-filled Syringe is exposed to temperatures above 25 °C, do not use it and throw away in a sharps disposal container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5294
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Keep the Pre-filled Syringe, sharps disposal container and all medicines out of sight and reach of children. Pre-filled Syringe contains small parts.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5312
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“Important Information” paragraph was originally placed before the “How Should I Store Omlyclo?” paragraph. Please revert to previous order, with the “Important Information” paragraph first.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5314
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In addition, “Important Information” was previously titled “Important safety information”, the applicant is requested to consider a more specific heading e.g. “Important information you need to know before injecting Omlyclo”.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5317
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5322
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Preparing for the InjectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5324
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Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5325
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1. Take the carton containing the Pre-filled Syringe out of the refrigerator and Allow the Pre-filled Syringe to reach room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5326
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If you need more than 1 Pre-filled Syringe to deliver your prescribed dose (see Figure C), take all the cartons out of the refrigerator at the same time (each carton contains 1 Pre-filled Syringe). The following steps must be followed for each Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5327
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Set aside the unopened carton on a clean, flat surface for at least 30 to 45 minutes to allow it to warm up. Leave the Pre-filled Syringe in the carton to protect it from light (see Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5328
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Do not warm the Pre-filled Syringe using heat sources such as hot water or a microwave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5329
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If the Pre-filled Syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the Plunger Rod.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5331
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Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5332
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2. Gather supplies needed to give your injection (see Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Carton containing Pre-filled SyringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5335
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Not included in the carton:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5336
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Alcohol swabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5337
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Cotton ball or gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5338
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Adhesive bandageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5339
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Sharps disposal containerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5341
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Note: You may need more than 1 Pre-filled Syringe for your prescribed dose. See the Dosing Table (see Figure C) for more information. Each carton contains 1 Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5343
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Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5344
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3. Check the expiration date on the carton (see Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5345
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Do not use it if the expiration date has passed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5346
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If the expiration date has passed, safely dispose of the carton in a sharps disposal container (see Step16. Dispose of the Pre-filled Syringe) and contact your healthcare provider.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5351
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5353
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Suggest: Combine Step 4 with Step 1. E.g.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5355
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Step 1: Bring to room temperatureVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5356
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Include Step 1 and 4 instructionsVue après révisions
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Issue resolved, updates accepted.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5364
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Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4. Wash your hands.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5366
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Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly (see Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5369
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Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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5. Remove the Pre-filled Syringe from the cartonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Open the carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Gripping from the syringe body lift the Pre-filled Syringe from the carton (see Figure H)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5373
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Do not touch the Plunger Rod or Cap when removing the Pre-filled Syringe from carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Figure IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5377
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6. Inspect the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Look at the Pre-filled Syringe and make sure you have the correct Medicine (Omlyclo) and dosage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Look at the Pre-filled Syringe and make sure it is not cracked or damaged.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Do not use if the Pre-filled Syringe is damaged or appears to be tampered with.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Check the expiration date on the label of the Pre-filled Syringe (see Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5382
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Do not use if the expiration date has passed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5383
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Note: If the expiration date is not visible in the viewing window, you may rotate the inner barrel of the Pre-filled Syringe until the expiration date becomes visible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5385
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Figure JRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5386
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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7. Inspect the Medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5387
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Look at the Medicine and confirm that the liquid is clear to slightly cloudy, colourless to pale brownish-yellow, and free of particles (see Figure J).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5388
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Do not use the Pre-filled Syringe if the liquid is discoloured, distinctly cloudy, or contains particles in it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5389
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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You may see air bubbles in the liquid. This is normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5390
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Do not try to remove the air bubbles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5391
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If the Medicine does not look as described or if the expiration date has passed, safely dispose of the Pre-filled Syringe in a sharps disposal container (see Step 16) and contact your healthcare provider.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5393
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Figure KRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5394
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8. Choose an injection site (see Figure K)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5395
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If you are giving yourself the injection, you can inject into:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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