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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5396
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The front of the thighs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5397
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The lower stomach area (lower abdomen) except within the 5 cm area around your belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5398
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If a caregiver or healthcare provider (HCP) is giving the injection, they can use:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5399
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The outer area of the upper arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5400
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The front of the thighs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5401
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The lower stomach area (lower abdomen) except within the 5 cm area around your belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5402
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Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard, or if there are breaks in the skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5403
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Do not inject through clothing. The injection site should be exposed, clean skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5404
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If your prescribed dose requires more than 1 injection, make sure your injections are at least 2 cm apart from each other.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5406
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Figure LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5407
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9. Clean the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5408
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Clean the injection site with an alcohol swab using a circular motion (see Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5409
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Let the skin dry 10 seconds before injecting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5410
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Do not fan or blow on the clean area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5411
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Do not touch the injection site again before giving the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5413
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Giving the InjectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5415
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Figure MRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5416
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Remove the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5417
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Hold the Pre-filled Syringe by the syringe body in one hand.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5418
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Gently pull the Cap straight off with the other hand (see Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5419
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Do not remove the Cap until you are ready to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5420
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Do not twist the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5421
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Do not hold, push or pull the Plunger Rod while removing the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5422
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You may see a few drops of liquid at the tip of the Needle. This is normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5423
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Dispose of the Cap right away in a sharps disposal container (see Step 16. Dispose of the Pre-filled Syringe and Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5424
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Do not re-cap the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5425
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Do not touch the needle or let it touch any surfaces after removing the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5427
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Figure NRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5428
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Insert the Pre-filled Syringe into the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5429
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Gently pinch a fold of skin at the injection site with one hand. Hold the pinched skin tightly until the injection is complete.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5430
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Note: Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into the fatty area) but not any deeper (into muscle).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5432
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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With a quick and “dart-like” motion, insert the Needle all the way into the pinched skin at an angle of about 45-degrees (see Figure N).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5433
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into the fatty area), or the injection could be uncomfortable and the medicine may not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5434
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Do not touch the Plunger Rod while inserting the Needle into the skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5435
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not insert the Needle through clothing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5436
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Once the Needle is inserted, hold the Pre-filled Syringe tightly in place and do not change the angle of injection or insert the needle again. The patient should not move and should avoid sudden movements throughout the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5438
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Figure ORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5439
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Give the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5440
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Slowly push the Plunger Rod all the way down until the full dose of medicine gets injected, and the Pre-filled Syringe is empty (see Figure O).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5441
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Do not change the position of the Pre-filled Syringe after the injection has started.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5442
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If the Plunger Rod is not fully pressed, the Safety Guard will not extend to cover the needle when it is removed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5444
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Figure PRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5445
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Remove the Pre-filled Syringe from the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5446
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After the Pre-filled Syringe is empty, slowly lift your thumb from the Plunger Rod until the Needle is completely covered by the Safety Guard (see Figure P).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5447
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If the Needle is not covered, carefully remove the Pre-filled Syringe from the skin and dispose of the Pre-filled Syringe in a sharps disposal container (see Step 16. Dispose of the Pre-filled Syringe).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5448
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Remove the Pre-filled Syringe from the injection site and release the pinch.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5449
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Some bleeding may occur (see Step 14. Care for the injection site).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5450
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Do not reuse the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5451
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Care for the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5452
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If some bleeding occurs or there is a drop of liquid at the injection site, treat the injection site by gently pressing, not rubbing, a cotton ball or gauze to the site and apply an adhesive bandage if needed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5453
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Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5454
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In case of skin contact with Medicine, wash the area that touched the Medicine with water.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5455
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If your prescribed dose requires more than 1 injection:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5456
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Throw away the used Pre-filled Syringe as described in Step 16. Dispose of the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5457
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Repeat Step 1 through Step 14 for the next injection using a new Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5458
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Make sure each injection is at least 2 cm apart from each other.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5459
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Complete all the required injections for your prescribed dose, immediately one after another.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Contact your healthcare provider if you have any questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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After the injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5463
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure QRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5464
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dispose of the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5465
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Put the used Pre-filled Syringe in a sharps disposal container right away after use (see Figure Q).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5466
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The Omlyclo Pre-filled Syringe is a single-dose syringe and should not be used again.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5467
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to put the needle cap back onto the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5468
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not throw away (dispose of) the Pre-filled Syringe in your household trash.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5469
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is closable and puncture resistant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5470
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal of the sharps disposal container. There may be local regulations for disposal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6049
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Omlyclo 150Vue après révisions
Omlyclo 150 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6050
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6096
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If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Omlyclo.Vue après révisions
if you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Omlyclo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6142
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contains 0.40 mg of polysorbate 20Vue après révisions
Each Omlyclo 150 mg pre-filled syringe contains 0.40 mg of polysorbate 20 and each OmlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6143
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which is equivalent to 0.40 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you or your child has any known allergiesVue après révisions
300 mg pre-filled syringe contains 0.80 mg of polysorbate 20, which is equivalent to 0.40 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you or your child has any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6176
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You will need two 150 mg injectionsat a time every four weeks.Vue après révisions
You will need two 150 mg injections at a time or one 300 mg injection every four weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6186
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg pre-filled syringe is not intended for use in children under 12 years of age. Omlyclo 75 mg pre-filled syringe and Omlyclo 150 mg pre-filled syringe may be used in children 6-11 years of age with allergic asthma.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6269
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The active substance is omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6270
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∅Vue après révisions
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6271
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∅Vue après révisions
One syringe of 2 ml solution contains 300 mg omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6272
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The active substance is omalizumab. One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6280
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution for injection is available in a pack containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) or 6 (6 x 1) pre-filled syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6286
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1062 BudapestVue après révisions
1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6292
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2400, Route des CollesVue après révisions
2400, Route des Colles,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6293
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06410, BiotVue après révisions
06410, Biot,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6446
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INSTRUCTIONS FOR USE OF OMLYCLO PRE-FILLED SYRINGEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6448
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Read and follow the Instructions for Use that come with your Omlyclo Pre-filled Syringe before you start using it and each time you get a refill. There may be new information.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6449
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6451
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Children (6 to less than 12 years of age) should not inject Omlyclo Pre-filled Syringes themselves, however, if deemed appropriate by their healthcare provider, a caregiver may give them their injection after proper training.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6453
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Omlyclo Pre-filled Syringes are available in 2 dose strengths (see Figure A). These instructions are to be used for the 150 mg/1 mL dose strength. The type of Pre-filled Syringe you receive depends on the dose prescribed by your healthcare provider (see Figure C: Dosing Chart). Check the label on the carton and the colourcolor of the Plunger rod to make sure that the dose strength is correct.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6455
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This Dose Strength:150 mg/1 mL(Blue Plunger Rod)Other Dose Strength:75 mg/0.5 mL(Yellow Plunger Rod)This Dose Strength:150 mg/1 mL(Blue Plunger Rod)Other Dose Strength:75 mg/0.5 mL(Yellow Plunger Rod)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6456
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This Dose Strength:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6458
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150 mg/1 mLVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6459
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(Blue Plunger Rod)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6460
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Other Dose Strength:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6462
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75 mg/0.5 mLVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6463
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(Yellow Plunger Rod)Vue après révisions
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This Dose Strength:Vue après révisions
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