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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6472
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Figure AVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6474
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Important safety informationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6475
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep the Pre-filled Syringe out of the sight and reach of children. Pre-filled Syringe contains small parts.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6476
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not open the sealed carton until you are ready to use the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6477
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use the Pre-filled syringeSyringe if it looks damaged or used.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6478
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not useeither the Pre-filled syringe ifseal on the carton is damaged or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6479
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Never leave the Pre-filled Syringe where others might tamper with it.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6480
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not shake the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6481
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not remove the Cap until just before you give the injection.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6482
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Pre-filled Syringe cannot be re-used. Dispose of the used Pre-filled SyringeSyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6483
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Vue avant révisions
ringe immediately after use in a sharps disposal container (see step 13. Dispose of the Pre-filled Syringe).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6485
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Vue avant révisions
Storing the Pre-filled SyringeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6486
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store the Pre-filled Syringe in a refrigerator between 2 °C and 8 °C. Store this medicine sealed inside its carton to protect it from light.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6487
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Vue avant révisions
Do not freeze the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6488
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Vue avant révisions
Remember to take the Pre-filled Syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25 °C), about 30 minutes, before preparing it for injection. Leave the Pre-filled Syringe in the carton to protect it from light.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6489
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The time that the Pre-filled Syringe is kept at room temperature (25 °C) before use must not exceed 7 days.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6490
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Vue avant révisions
If Omlyclo is exposed to temperatures above 25°C, do not use Omlyclo and throw it away in a sharps disposal container.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6491
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Vue avant révisions
Do not use the Pre-filled Syringe after the expiration date which is stated on the carton and the Pre-filled Syringe label. If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6492
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Vue avant révisions
Do not use the Pre-filled Syringe if it has been dropped or is visibly damaged.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6494
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Parts of the Pre-filled Syringe (see Figure B)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6496
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Vue avant révisions
Before UseAfter UseMedicinePlunger RodFinger FlangeViewing WindowNeedle GuardNeedleNeedleCapBefore UseAfter UseMedicinePlunger RodFinger FlangeViewing WindowNeedle GuardNeedleNeedleCapVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6497
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Vue avant révisions
Before UseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6498
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After UseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6499
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MedicineVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6500
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Plunger RodVue après révisions
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Finger FlangeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6502
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Needle GuardVue après révisions
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NeedleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6506
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CapVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6507
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Before UseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6508
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After UseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6509
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MedicineVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6510
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plunger RodVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6511
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Finger FlangeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6512
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Viewing WindowVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6513
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Needle GuardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6514
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NeedleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6515
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NeedleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6516
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Vue avant révisions
CapVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6517
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Vue avant révisions
Figure BVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6519
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Preparing for the InjectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6521
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DoseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6522
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(mg)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6523
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Vue avant révisions
Prefilled Syringes NeededVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6525
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Yellow (75 mg/0.5 mL)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6526
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Blue (150 mg/1 mL)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6527
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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75Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6531
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6535
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6537
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6539
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6543
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6545
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6551
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6555
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6559
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6561
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Gather the supplies for the injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6562
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6563
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.b. Take the carton(s) containing the Pre-filled Syringe(s) needed to administer your prescribed dose out of the refrigerator.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6565
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: Depending on the dose prescribed to you by your healthcare provider you may need to prepare one or more Pre-filled Syringes and inject the contents of them all. The following chart shows how many injections of each dose strength are needed for your prescribed dose (see Figure C: Dosing Chart).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6567
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.c. Make sure you have the following supplies:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6568
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carton containing Pre-filled SyringeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6570
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not included in the carton:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6571
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 Alcohol swabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6572
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Vue avant révisions
1 Cotton ball or gauzeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6573
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Vue avant révisions
1 Adhesive bandageVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6574
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sharps disposal containerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6578
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure DVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6579
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Check the expiration on the carton (see Figure D).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6580
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use it if the expiration date has passed. If the expiration date has passed, return the entire pack to the pharmacy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6582
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Vue avant révisions
Figure EVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6583
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Vue avant révisions
Wait 30 minutes.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6584
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Vue avant révisions
Leave the unopened carton containing the Pre-filled Syringe at room temperature (25°C) for 30 minutes to allow it to warm up (see Figure E).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6586
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not warm the Pre-filled Syringe using heat sources such as hot water or a microwave.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6587
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Vue avant révisions
If the Pre-filled Syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the Plunger rod .Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6589
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Figure FVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6590
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Wash your hands.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6591
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Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly (see Figure F).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6594
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Figure GVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6595
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Choose an injection site (see Figure G)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6596
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You may inject into:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6597
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Vue avant révisions
- The front of your thighs.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6598
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Vue avant révisions
- Your lower abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6599
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Vue avant révisions
- The outer area of the upper arm if you are a caregiver or healthcare provider (HCP).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6600
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Vue avant révisions
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard, or if there are breaks in the skin.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6601
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Do not inject through your clothes.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6602
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Choose a different injection site for each new injection at least 2.5 cm apartaway from the area used for the last injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6605
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure HVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6606
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clean the injection site.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6607
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clean the injection site with an alcohol swab using a circular motion (see Figure H).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6608
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Let the skin dry before injecting.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6609
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6612
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure IVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6613
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Vue avant révisions
Inspect the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6614
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Open the carton.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6615
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Vue avant révisions
Gripping from the syringe body lift the Pre-filled Syringe from the cartontray.Vue après révisions
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