Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-11-18. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6616
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Look at the Pre-filled Syringe and make sure you have the correct Medicine (Omlyclo) and dosage.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a62ca6aa057760a3cf18d872
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6617
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Look at the Pre-filled Syringe and make sure it is not cracked or damaged.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b6e92285064cc1f061304305
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6618
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Check the expiration date on the label of the Pre-filled Syringe (see Figure I).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ec37d34487f602717709d62
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6619
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use if the expiration date has passed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d5b8aab785da19e4f7c3804e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6620
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: If the expiration date is not visible in the viewing window, you may rotate the inner barrel of the Pre-filled Syringe until the expiration date becomes visible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ec72c973962c2989d9a5da0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6624
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure JVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f0ec3a6ebfaf532fc216061b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6625
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inspect the Medicine.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a221aa59b761d38360d05c91
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6626
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Look at the Medicine and confirm that the liquid is clear to cloudy, colourless to pale brownish-yellow, and free of particles (see Figure J).Vue après révisions
slightlyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab17855ec18e3a48012ee589
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6627
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not use the Pre-filled Syringe if the liquid is discoloureddiscolored, distinctly cloudy, or contains particles in it.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e5f565f0c5dbeb825718cf1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6628
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You may see air bubbles in the liquid. This is normal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cc85af4d0d2af6407b8b35ca
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6629
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administering the InjectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2ff20bd7bd1fa9e501b16ca
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6632
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure KVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0d8ac9d7224322b865a1ebe6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6633
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remove the Cap.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-46f010d1eda6a75c875c71ee
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6634
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hold the Pre-filled Syringe by the syringe body in one hand. Gently pull the Cap straight off with the other hand.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-23ad3cc9f6a6a78407dfc740
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6635
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not hold the Plunger rod while removing the Cap.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fa37afa48a6d98f677fa900a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6636
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You may see a few dropsdrop of liquid at the tip of the Needle. This is normal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b69514f73103f4aef7e2d50
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6637
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dispose of the Cap right away in a sharps disposal container (see step 13. Dispose of the Pre-filled Syringe and Figure K).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9003cdca0bd66252b2839c2c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6638
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not re-cap the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c127cc155712c2d4907d54a3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6639
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not remove the Cap until you are readyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-25740383a504d7a01b09888f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6640
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
to inject.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88332ad64d457348ee7c5aa0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6641
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not touch the Needle. Doing so mayVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5043a4842352de443a181796
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6642
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
result in a needle stick injury.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-31fa559b2f676ee1aee2633f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6645
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure LVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a95c22b6ecffcb0fcb7fbcc0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6646
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insert the Pre-filled Syringe into the injection site.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-437e9fb3329b9eed1a820aee
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6647
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Gently pinch a fold of skin at the injection site with one hand.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ebc5f3603c078c41689022a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6648
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into the fatty area) but not any deeper (into muscle).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-91723328988eabc52c21e0e9
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6649
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
With a quick and “dart-like” motion, insert the Needle completely into the fold of skin at a 45 to 90-degree angle (see Figure L).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-718e7bc4dfb733c7585081a8
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6650
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not touch the Plunger rod while inserting the needle into the skin.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2e522c67f02f4c0f9879e09f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6654
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure MVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-985703078e4985f164d50194
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6655
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Give the injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b5df8ff8dd012f274f4060f6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6656
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After the Needle is inserted, release theVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aa5619ce1d7f715b0c8d2762
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6657
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
pinch.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a0828c291c69403bd0d5eed3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6658
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Slowly push the Plunger rod all the way down until the full dose of medicine gets injected, and the syringe is empty (see Figure M).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-735034f6404c91bce313c52b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6659
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not change the position of the Pre-filled Syringe after the injection has started.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d0777a86912456a8772cc740
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6660
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If the Plunger rod is not fully pressed, the Needle Guard will not extend to cover the needle when it is removed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-884a3e634db610d2acd000ab
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6663
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure NVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-383182525af47a56a546e606
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6664
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remove the Pre-filled Syringe from the injection site.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-790d1ce2b034094513f421fb
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6665
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After the Pre-filled Syringe is empty, slowly lift your thumb from the Plunger rod until the Needle is completely covered by the Needle Guard (see Figure N).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-824541e211c044f4ace74768
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6666
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If the Needle is not covered, proceed carefully to dispose of the syringe (see step 13. Dispose of the Pre-filled Syringe).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-442ddb4d5ec09deeb0b953e0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6667
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Some bleeding may occur (see step 14. Care for the injection site.).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-398ccf17137a83f89e83aeb3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6668
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In case of skin contact with Medicine, wash the area that touched the Medicine with water.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-905e734a3e504fc66f03bf81
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6669
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not reuse the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ee54342421453c678dd36b0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6670
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not rub the injection site.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cdddf506e147b4468297566f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6671
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After the injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce4be6fca63ff91dc3746d9b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6674
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure OVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95076f0f5d4bae3c2cee52d0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6675
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dispose of the Pre-filled Syringe.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ac0e64e1790c2b98cf45f617
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6676
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Put the used Pre-filled Syringe in a sharpsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b3ed17861e1cf730bdd86a50
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6677
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
disposal container right away after use (see Figure O).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d3ec4c557f0124ded3080d3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6678
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not throw away (dispose of) the Pre-filled Syringe in your household trash. If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is closable and puncture resistant. For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-654b3b624ada917a23b693fa
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6679
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0391c5398f8dc8190d072832
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6680
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Care for the injection site.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-226e3d4a5033ee3e8fcdf9be
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6681
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If some bleeding occurs, treat the injection site by gently pressing, not rubbing, a cotton ball or gauze to the site and apply an adhesive bandage if needed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79eea72012d5656a6b66ad82
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6682
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
INSTRUCTIONS FOR USE OF OMLYCLO PRE-FILLED SYRINGERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87d307c746be8826e23c0861
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6684
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Read and follow the Instructions for Use that come with your Omlyclo Pre-filled Syringe before you start using it and each time you get a refill. There may be new information. Before you use Omlyclo Pre-filled Syringe for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02e2c14fb508cd73a107a009
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6686
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Children (6 to 11 years of age) should not inject Omlyclo Pre-filled Syringes themselves, however, if deemed appropriate by their healthcare provider, a caregiver may give them their injection after proper training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08eb75a5d63d3f6892a97f5d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6688
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parts of the Pre-filled Syringe (see Figure A)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f56d055144aa84b989e1d5c2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6691
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79ada58465326ce0b726a576
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6693
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Choose the Correct Pre-filled Syringe or Combination of Pre-filled SyringesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b1504090cf10d3025fc61db6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6695
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omlyclo Pre-filled Syringes are available in 3 dose strengths (see Figure B). These instructions are to be used for all dose strengths.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ba7d19e2e39484699c8b85e5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6698
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6a724c201bd00a4d90e7b19d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6700
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your prescribed dose may require more than 1 injection. The Dosing Table (Figure C) below shows the combination of Pre-filled Syringes needed to give your full dose. Check the label on the Omlyclo carton to make sure you have received the correct Pre-filled Syringe or combination of Pre-filled Syringes for your prescribed dose. If your dose requires more than 1 injection, complete all injections for your prescribed dose, immediately one after another. Contact your healthcare provider if you have any questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d7d5d2cacbdb9bd7a6a9b2af
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6702
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
!Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c45ac568e584bb8220b629c1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6703
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Important: If the dose is for a child under age 12, it is recommended to use only yellow (75 mg) and blue (150 mg) Pre-filled Syringes, since white (300 mg) pre-filled syringe is not intended for use in patients under 12 years of age. Refer to the Dosing Table (Figure C) below for the recommended combination of Pre-filled Syringes for children under age 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-82c19ad3cf7a4f9c8753e94c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6705
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Contact your healthcare provider if you have any questions on the Dosing Table.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1b0d4cf34fdeba2f04ccfae6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6722
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dosing TableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-efe48b5fcedc10c425e50e70
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6724
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d0cbe0830218b96304a9fc52
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6726
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: Your healthcare provider may prescribe a different combination of Pre-filled Syringes for your complete dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45005b04071ef3f4dd91b9ab
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6736
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Important information you need to know before injecting OmlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0aea2622d954effa3ead384f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6737
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omlyclo is for subcutaneous injection only (inject directly into fatty layer under the skin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a95a7e576bc8f4b46ca595fe
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6738
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The Pre-filled Syringe has a Safety Guard that will be activated to cover the Needle after the injection is finished. The Safety Guard will help to prevent needlestick injuries to anyone who handles the Pre-filled Syringe after injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b46e547e92a155b26818ab55
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6739
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not open the sealed carton until you are ready to inject the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3f058212a17d98f1ca9786dc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6740
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the carton or the Pre-filled Syringe is damaged or appears to be tampered with.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d241f784ee72ad6c056616d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6741
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not take the Cap off until you are ready to inject the Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-544517ca5ac83ef0ebc7fc3e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6742
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the Pre-filled Syringe has been dropped on a hard surface or dropped after removing the Cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-48223c1c04739b86eff4564a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6743
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not reuse the same Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-294bc1b67518e36b3b8b2391
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6744
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not leave the Pre-filled Syringe unattended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a1562df598f138cb740e1563
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6745
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to take the Pre-filled Syringe apart at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95e1980ebf3be257ca3b0744
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6746
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not pull back on the Plunger Rod.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4cce1adfcffd7f55680a1a44
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6748
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
How Should I Store Omlyclo?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e64b6e790c4ce2df8286983f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6749
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Store the unused Pre-filled Syringes in the original carton in a refrigerator between 2 °C to 8 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c17273d7f55841a9776ebb19
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6750
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not remove the Pre-filled Syringe from its original carton during storage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-651b26d3283f2d7363e6e18e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6751
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Keep the Pre-filled Syringe in the original carton until ready to use in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b54af7af1322a1eaf7900145
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6752
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-585a5f9805a0d71fd89eb136
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6753
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the Pre-filled Syringe has been frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75f37b615cf54ad73fec9495
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6754
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Before giving an injection, the carton can be removed from and placed back in the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator may not exceed 7 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5acb8fecac3b4a6f96693c07
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6755
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If the Pre-filled Syringe is exposed to temperatures above 25 °C, do not use it and throw away in a sharps disposal container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c5bb2da48ce6fced971efee7
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6756
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Keep the Pre-filled Syringe, sharps disposal container and all medicines out of sight and reach of children. Pre-filled Syringe contains small parts.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b66cfbd1e502dcc1a049531
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6785
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparing for the InjectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1428535842894b7c3e24f9e4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6787
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-943e56667db7570a712585c6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6788
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1. Take the carton containing the Pre-filled Syringe out of the refrigerator and allow the Pre-filled Syringe to reach room temperature.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a1717244a7c81b7fe219fbc6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6789
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you need more than 1 Pre-filled Syringe to deliver your prescribed dose (see Figure C), take all the cartons out of the refrigerator at the same time (each carton contains 1 Pre-filled Syringe). The following steps must be followed for each Pre-filled Syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2c24f6b4b454d958e355afcb
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6790
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Set aside the unopened carton on a clean, flat surface for at least 30 to 45 minutes to allow it to warm up. Leave the Pre-filled Syringe in the carton to protect it from light (see Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-363f91559dbaf8cf543b3999
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6791
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not warm the Pre-filled Syringe using heat sources such as hot water or a microwave.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-39789d793d1d1c37837b7615
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6792
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If the Pre-filled Syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the Plunger Rod.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-604cace926f7aab66f3f2932
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6794
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89292d6c73b02c9321534955
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6795
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2. Gather supplies needed to give your injection (see Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f073c54e099fe472b26983c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6796
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carton containing Pre-filled SyringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c352cf89d35dd0d7ce6502c0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6798
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not included in the carton:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7627f5f3efc87d6a319401bb
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6799
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Alcohol swabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-93e3ebc0f4e688845d0a1643
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6800
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cotton ball or gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c5b129d66e832e67fa5d74ee1658655b9c29b120328d9407b39581f4691582ea
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-55ba925c525cf8aff0f04b34