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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5348
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5352
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5354
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450Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5355
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5361
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525Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5362
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5364
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5366
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5368
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525Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5369
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5371
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5375
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600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5376
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5382
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600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5383
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5390
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Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5392
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Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies pour administrer votre dose complète.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5394
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Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter OmlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5395
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Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5396
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∅Vue après révisions
Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5397
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Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5398
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Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boîte est endommagée ou si le sceau de sécurité semble rompu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5399
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Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5400
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Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après avoir retiré le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5401
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Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5402
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∅Vue après révisions
Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5403
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∅Vue après révisions
Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2748756c99f5de083cfe9893
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5404
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Ne pas tirer sur la tige du piston.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5405
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∅Vue après révisions
Comment conserver Omlyclo ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5406
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∅Vue après révisions
Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5407
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5408
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5409
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5410
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5411
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter dans un collecteur pour objets tranchants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5412
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des petites pièces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5413
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Préparation de l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5414
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30 à 45 minutes30 à 45 minutesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5417
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5418
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue préremplie et laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5419
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous avez besoin de plus d’une seringue préremplie pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 seringue préremplie). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5420
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Laissez la boîte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que la seringue préremplie se réchauffe. Laissez la seringue préremplie dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5421
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas réchauffer la seringue préremplie en utilisant des sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un micro-ondes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5422
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si la seringue préremplie n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable et il sera difficile de pousser la tige du piston.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5423
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∅Vue après révisions
Compresse d’alcoolCompresse d’alcoolBoîte contenant la seringue préremplieTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsBoîte contenant la seringue préremplieTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5436
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5437
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∅Vue après révisions
2. Rassemblez le matériel nécessaire à l’injection (voir Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5438
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∅Vue après révisions
Boîte contenant la seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5440
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∅Vue après révisions
Non inclus dans la boîte :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5441
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∅Vue après révisions
Tampon imbibé d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5442
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Boule de coton ou gazeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5443
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Pansement adhésifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5444
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Collecteur pour objets tranchantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5446
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∅Vue après révisions
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’une seringue préremplie pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5447
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5449
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5452
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5453
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3. Vérifiez la date de péremption sur la boîte (voir Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 51a285c9095ff82e74e362f9d6741d9422455cfd2ca582a3fd8f12cf7d27d10a
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5454
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5455
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir Étape 16. Éliminez la seringue préremplie) et contactez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5458
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5459
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4. Lavez-vous les mains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5460
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les soigneusement (voir Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5462
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5463
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5. Sortez la seringue préremplie de la boîte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5464
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ouvrez la boîte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5465
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En tenant fermement le corps de la seringue, sortez la seringue préremplie de la boîte (voir Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5466
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas toucher la tige du piston ou le capuchon en sortant la seringue préremplie de la boîte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5469
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EXP : MM AAAAEXP : MM AAAAFigure IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5472
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6. Inspectez la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5473
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Examinez la seringue préremplie et assurez-vous que vous avez le bon médicament (Omlyclo) et le bon dosage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5474
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Examinez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5475
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est endommagée ou semble être altérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5476
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5477
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5478
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : si la date de péremption n’est pas visible dans la fenêtre d’inspection, vous pouvez tourner le fût interne de la seringue préremplie jusqu’à ce que la date devienne visible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5480
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure JRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5481
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
7. Inspectez le médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5482
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Examinez le médicament et confirmez que le liquide est clair ou légèrement trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle, et qu’il ne contient pas de particules (voir Figure J).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5483
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est décoloré, fortement trouble ou contient des particules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5484
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide. Cela est normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5485
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∅Vue après révisions
Ne pas essayer d’enlever l’air.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5486
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si le médicament ne correspond pas à la description ou si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir Étape 16) et contactez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5489
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∅Vue après révisions
Aidant et PdS UNIQUEMENTAuto-injection, aidant et PdSAidant et PdS UNIQUEMENTAuto-injection, aidant et PdSFigure KRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5494
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∅Vue après révisions
8. Choisissez un site d’injection (voir Figure K)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5495
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5496
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l’avant des cuisses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5497
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5498
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5499
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la partie supérieure externe du bras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5500
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
l’avant des cuisses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5501
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5502
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas injecter le produit dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5503
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5504
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d’une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5506
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5507
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9. Nettoyez le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5508
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires (voir Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5509
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Laissez la peau sécher pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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