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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5510
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5511
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas toucher à nouveau le site d’injection avant de procéder à l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5513
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administration de l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5515
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure MRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5516
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Retirez le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5517
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5518
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Retirez doucement le capuchon avec l’autre main (voir Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5519
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à procéder à l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5520
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas tourner le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5521
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige du piston lorsque vous retirez le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5522
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5523
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Jetez immédiatement le capuchon dans un collecteur pour objets tranchants (voir Étape 16. Éliminez la seringue préremplie, et Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5524
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas replacer le capuchon sur la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5525
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser toucher n’importe quelle surface après avoir retiré le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5527
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure NRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5528
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insérez la seringue préremplie dans le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5529
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D’une main, pincez délicatement la peau en formant un pli au niveau du site d’injection. Pincez la peau fermement jusqu’à la fin de l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5530
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : Il est important de pincer la peau pour s’assurer que l’injection se fait sous la peau (dans la zone adipeuse) mais pas plus profondément (dans le muscle).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5532
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D’un mouvement rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle de 45 degrés environ (voir Figure N).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5533
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : Il est important d’utiliser le bon angle de sorte que le médicament soit administré sous la peau (dans la zone adipeuse), l’injection pourrait sinon être inconfortable et le médicament pourrait ne pas agir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5534
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas toucher la tige du piston lorsque vous insérez l’aiguille dans la peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5535
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5536
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une fois l’aiguille insérée, tenez fermement la seringue préremplie et ne changez pas l’angle d’injection ou n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le patient ne doit pas bouger et doit éviter les mouvements brusques pendant toute la durée de l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5538
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0979453801d98b61834d0734
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5539
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Commencez l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5540
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poussez lentement la tige du piston vers le bas jusqu’à ce que la dose complète de médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure O).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-72e1221b6361fbb5b62b7584
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5541
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas changer la position de la seringue préremplie une fois que l’injection a commencé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1fa40293035985f12c28dc1f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5542
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si la tige du piston n’est pas complètement enfoncée, le protège-aiguille ne se déploiera pas pour couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera retirée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9aa8722bfb02deddf00b7173
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5545
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure PRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5546
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Retirez la seringue préremplie du site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5547
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une fois que la seringue préremplie est vide, soulevez lentement votre pouce de la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement recouverte par le protège-aiguille (voir Figure P).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5548
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez soigneusement la seringue préremplie et éliminez-la dans un collecteur pour objets tranchants (voir Étape 16. Éliminez la seringue préremplie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5549
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Retirez la seringue préremplie du site d’injection et relâchez le pli de la peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5550
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un saignement peut se produire (voir Étape 14. Soignez le site d’injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5551
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas réutiliser la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5552
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Soignez le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5553
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5554
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas frotter le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5555
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5556
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5557
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’Étape 16. Éliminez la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5558
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Répétez les Étapes 1 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5559
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5560
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5561
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Contactez votre médecin si vous avez des questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5563
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Après l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5565
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure QRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5566
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Éliminez la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5567
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mettez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5568
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La seringue préremplie Omlyclo est une seringue à usage unique et ne peut pas être réutilisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5569
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas tenter de replacer le capuchon sur la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5570
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5571
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui se ferme et résiste à la perforation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5572
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6011
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce dosage :75 mg/0,5 ml(Capuchon jaune)Autre dosage :150 mg/1 ml(Capuchon bleu)Ce dosage :75 mg/0,5 ml(Capuchon jaune)Autre dosage :150 mg/1 ml(Capuchon bleu)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6034
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dose (mg)Stylos préremplis nécessairesJaune (75 mg/0,5 ml)Bleu (150 mg/1 ml)Dose (mg)Stylos préremplis nécessairesJaune (75 mg/0,5 ml)Bleu (150 mg/1 ml)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6313
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Vue avant révisions
Omlyclo 150Vue après révisions
Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6314
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:03:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6361
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.Vue après révisions
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:03:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6407
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 0,40 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie, équivalent à 0,40 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Chaque seringue préremplie de 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20 et chaque seringue préremplie de 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20, équivalent à 0,40 mg/ml.Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6441
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vous aurez besoin de deux injections de 150mg en une seule fois toutes les quatre semaines.Vue après révisions
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d’une injection de 300 mg toutes les quatre semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6451
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les seringues préremplies d’Omlyclo 300 mg ne sont pas destinées à être utilisées chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6533
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d’omalizumab.Vue après révisions
- La substance active est l’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6534
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6535
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une seringue de 2 ml de solution contient 300 mg d’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6543
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6555
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2400, Route des Colles,Vue après révisions
2400, Route des CollesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6556
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Vue avant révisions
06410, Biot,Vue après révisions
06410, BiotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6716
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLOVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6718
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6719
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6721
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6723
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en deux dosages (voir Figure A). Les instructions fournies ici sont spécifiquement destinées à l’utilisation du dosage 75 mg/0,5 ml. Le type de seringue préremplie que vous recevrez dépendra de la dose prescrite par votre médecin (voir Figure C : Tableau des doses). Vérifiez l’étiquette sur la boîte et la couleur de la tige du piston pour vous assurer que le dosage est correct.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6725
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce dosage :75 mg/0,5 ml(Tige de piston jaune)Autre dosage :150 mg/1 ml(Tige de piston bleue)Ce dosage :75 mg/0,5 ml(Tige de piston jaune)Autre dosage :150 mg/1 ml(Tige de piston bleue)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6742
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure AVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6744
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Renseignements importants sur la sécuritéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6746
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conserver la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants. La seringue préremplie comporte des petites pièces.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6747
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à utiliser la seringue préremplie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6748
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6749
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boîte est endommagée ou si le sceau de sécurité est rompu.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6750
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne jamais laisser la seringue préremplie dans un endroit où d’autres personnes pourraient la manipuler.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6751
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas secouer la seringue préremplie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b13f541fab58f8284b250a97
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6752
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas retirer le capuchon avant de procéder à l’injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6753
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée. Éliminer immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants (voir étape 13. Éliminez la seringue préremplie).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6755
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conservation de la seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6757
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conserver la seringue préremplie au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Conserver ce médicament scellé dans son emballage à l’abri de la lumière.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6758
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas congeler la seringue préremplie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6759
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas oublier de sortir la seringue préremplie du réfrigérateur et de la laisser atteindre la température ambiante (25 °C), pendant environ 30 minutes, avant de la préparer pour l’injection. Laisser la seringue préremplie dans l’emballage à l’abri de la lumière.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6760
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter dans un collecteur pour objets tranchants.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6761
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue préremplie. Si la date de péremption est dépassée, retourner la boîte complète à la pharmacie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6762
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6764
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Composantes de la seringue préremplie (voir Figure B)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6766
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant utilisationAprès utilisationMédicamentTige de pistonColle-retteFenêtre d’inspectionProtège-aiguilleAiguilleAiguilleCapuchonAvant utilisationAprès utilisationMédicamentTige de pistonColle-retteFenêtre d’inspectionProtège-aiguilleAiguilleAiguilleCapuchonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6787
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure BVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6789
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Préparation de l’injectionVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6791
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6792
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Vue avant révisions
(mg)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6793
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Vue avant révisions
Seringues préremplies nécessairesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6795
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Vue avant révisions
Jaune (75 mg/0,5 ml)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6796
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Vue avant révisions
BleueVue après révisions
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