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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6969
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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13.a. Mettez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure O).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6971
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères. Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui se ferme et résiste à la perforation. Pour votre sécurité et votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6972
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6973
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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14. Soignez le site d’injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6975
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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14.a. En cas de saignement, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6977
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6979
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∅Vue après révisions
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6981
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∅Vue après révisions
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6983
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Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6985
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∅Vue après révisions
Après utilisationAiguilleAvant utilisationMédicamentColleretteFenêtre d’inspectionProtège-aiguilleAiguilleCapuchonTige de pistonAprès utilisationAiguilleAvant utilisationMédicamentColleretteFenêtre d’inspectionProtège-aiguilleAiguilleCapuchonTige de pistonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7006
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Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7008
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Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez besoin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7010
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∅Vue après révisions
Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7011
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75 mg/0,5 mlTige de piston jaune150 mg/1 mlTige de piston bleue300 mg/2 mlTige de piston blanche75 mg/0,5 mlTige de piston jaune150 mg/1 mlTige de piston bleue300 mg/2 mlTige de piston blancheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7024
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Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7026
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∅Vue après révisions
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7029
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!Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7030
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Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaître la combinaison de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7032
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Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7034
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Tableau de dosageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7036
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∅Vue après révisions
DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7037
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∅Vue après révisions
(mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7038
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∅Vue après révisions
Seringues préremplies nécessairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7040
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JauneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7041
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(75 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7042
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BleueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a8f69d8547c4198c7152c91b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7043
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(150 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7044
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7045
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(300 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7046
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75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7052
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150Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7058
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225Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7060
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7064
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∅Vue après révisions
300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7065
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7071
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300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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375Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7082
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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375Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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450Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7097
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+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7099
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450Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7100
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7106
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525Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7107
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(12 ans et plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7109
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7111
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7113
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525Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7114
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7116
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7120
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7121
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7127
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7128
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(enfants de moins de 12 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7135
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Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7137
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies pour administrer votre dose complète.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7139
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter OmlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7140
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7141
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Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7142
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7143
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boîte est endommagée ou si le sceau de sécurité semble rompu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7144
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Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7145
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Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après avoir retiré le capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7146
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Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7147
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Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7148
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Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7149
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Ne pas tirer sur la tige du piston.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7151
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Comment conserver Omlyclo ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7152
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Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7153
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Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7154
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∅Vue après révisions
Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7155
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Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7156
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Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7157
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Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter dans un collecteur pour objets tranchants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7158
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Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des petites pièces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7161
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Préparation de l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7162
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30 à 45 minutes30 à 45 minutesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7166
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue préremplie et laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7167
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous avez besoin de plus d’une seringue préremplie pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 seringue préremplie). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7168
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Laissez la boîte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que la seringue préremplie se réchauffe. Laissez la seringue préremplie dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7169
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas réchauffer la seringue préremplie en utilisant des sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un micro-ondes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7170
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si la seringue préremplie n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable et il sera difficile de pousser la tige du piston.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:03:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7171
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compresse d’alcoolCompresse d’alcoolBoîte contenant la seringue préremplieTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsBoîte contenant la seringue préremplieTampon imbibé d’alcoolBoule de coton ou gazePansement adhésifCollecteur pour objets tranchantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7184
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7185
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2. Rassemblez le matériel nécessaire à l’injection (voir Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7186
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∅Vue après révisions
Boîte contenant la seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7188
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Non inclus dans la boîte :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7189
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tampon imbibé d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7190
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∅Vue après révisions
Boule de coton ou gazeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7191
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∅Vue après révisions
Pansement adhésifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7192
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Collecteur pour objets tranchantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7194
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∅Vue après révisions
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’une seringue préremplie pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7195
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
EXP : MM AAAAEXP : MM AAAAEXP : MM AAAAEXP : MM AAAARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7196
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EXP : MM AAAARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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