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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7577
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Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7579
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How much Omvoh is given and for how longRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7580
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Your doctor will decide how much Omvoh you need and for how long. Omvoh is for long-term treatment. Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7582
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Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7584
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Treatment start: The first dose of Omvoh is 300 mg and will be given by your doctor by intravenous infusion (drip in a vein in your arm) over at least 30 minutes. After the first dose, you will receive another dose of Omvoh 300 mg 4 weeks later and again after an additional 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7585
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If you do not have adequate therapeutic response after these 3 infusions, your doctor might consider continuing intravenous infusions at weeks 12, 16 and 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7587
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Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 200 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 200 mg will be given by using 1 injection containing 200 mg of Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7588
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If you lose response after receiving the maintenance dose of Omvoh, your doctor may decide to give you 3 doses of Omvoh by intravenous infusions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7590
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Your doctor or nurse will tell you when to switch to subcutaneous injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7591
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During maintenance therapy you and your doctor or nurse should decide if you should inject Omvoh yourself after training in subcutaneous injection technique. It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. Your doctor or nurse will offer the necessary training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7592
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A caregiver may also give you your Omvoh injection after proper training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7593
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Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember when to take your next dose so that you avoid missing or repeating doses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7595
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If you receive more Omvoh than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7596
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If you have received more Omvoh than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7598
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If you forget to use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7599
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If you have forgotten to inject a dose of Omvoh, inject as soon as possible. Thereafter, resume dosing every 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7601
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If you stop using OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7602
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You should not stop using Omvoh without speaking to your doctor first. If you stop treatment, symptoms of ulcerative colitis may come back.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7604
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If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7607
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7609
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7611
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Very common (may affect more than 1 in 10 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7612
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Injection site reactions (e.g. red skin, pain)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7614
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Common (may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7615
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Upper respiratory tract infections (nose and throat infections)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Joint painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7617
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HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7618
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RashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7620
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7621
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ShinglesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7622
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Infusion-related allergic reaction (e.g. itch, hives)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7623
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Increase in the level of liver enzymes in your blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7625
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7626
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If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7629
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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5. How to store OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7631
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7633
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Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the outer carton after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7635
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Store in a refrigerator (2 °C 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7637
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Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7638
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Do not shake your pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7640
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Store in the original packaging in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7641
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Omvoh may be stored unrefrigerated for up to 2 weeks at a temperature not above 30 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7642
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If these conditions are exceeded, Omvoh must be discarded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7644
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Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7646
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This medicine is for single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7648
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Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7651
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7653
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What Omvoh containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7654
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- The active substance is mirikizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7655
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Each pre-filled pen contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7656
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- The other ingredients are histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7658
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What Omvoh looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7660
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Omvoh is a solution in a clear glass cartridge encased in a disposable, single-use pen. Its colour may vary from colourless to slightly yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7662
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Omvoh is available in packs containing 1 pre-filled pen of 200 mg and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 1 prefilled pen of 200 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Papendorpseweg 83Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3528 BJ UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7671
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ManufacturerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7672
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Lilly France S.A.S.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7673
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Rue du Colonel LillyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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67640 FegersheimRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Belgique/België/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel. +370 (5) 2649600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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тел. + 359 2 491 41 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7693
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ELI LILLY ČR, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: + 420 234 664 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7698
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lilly Hungária Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7701
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Danmark A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Charles de Giorgio Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7709
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Lilly Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7710
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7712
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7714
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