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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3796
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inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3797
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pus dans l’œilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3799
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Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3800
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- inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3802
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Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3804
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L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Opuviz, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Opuviz dans l’œil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3806
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Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation de l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3808
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Déclaration des effets secondairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3809
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3810
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3813
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5. Comment conserver OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3815
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3816
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3817
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À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3818
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La barquette non ouverte peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant trois jours au maximum.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3819
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∅Vue après révisions
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3820
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∅Vue après révisions
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3823
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6. Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3825
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∅Vue après révisions
Ce que contient OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3826
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∅Vue après révisions
La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins 0,1 mL, équivalant à au moins 4 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3827
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Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3829
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∅Vue après révisions
Voir “Opuviz contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3831
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Comment se présente Opuviz et contenu de l’emballage extérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3832
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Opuviz est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3833
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Boîte de 1 seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3835
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3836
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Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3837
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Olof Palmestraat 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3838
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2616 LR DelftRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3839
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PaysBasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3842
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3844
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Autres sources d’informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3846
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3848
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<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3850
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3852
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Comment préparer et administrer Opuviz aux adultesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3854
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La seringue préremplie doit être utilisée uniquement pour le traitement d’un seul œil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3855
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Ne pas ouvrir la barquette de la seringue préremplie stérile en dehors de la salle d’administration propre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3857
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La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3859
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La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3861
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La barquette non ouverte peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant trois jours au maximum. Après l’ouverture de la barquette, respecter des conditions d’asepsie. Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x ½ pouce doit être utilisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3863
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Note : La dose doit être ajustée à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3865
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Mode d’emploi de la seringue préremplie :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3867
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Description du dispositifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3868
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Tige de pistonTige de pistonButée en caoutchoucButée en caoutchoucCapuchon de la seringueCapuchon de la seringueRepère de dose translucide à 0,05 mLRepère de dose translucide à 0,05 mLColleretteColleretteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3879
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Figure 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3881
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée (0,05 mL). Le volume excédentaire contenu dans la seringue doit être éliminé avant l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3883
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Étape 1 : préparer la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3884
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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S’assurer que la boîte contient une seringue préremplie stérile dans une barquette scellée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3885
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Garder la seringue dans la barquette stérile jusqu’à son utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3886
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Décoller le film protecteur de la barquette et, de manière aseptique, retirer la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3888
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Étape 2 : inspecter la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3889
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Opuviz doit être incolore à jaune pâle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3890
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Ne pas utiliser la seringue préremplie si :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3891
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des particules, un trouble ou un changement de couleur sont visibles ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3892
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la seringue est endommagée ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3893
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le capuchon de la seringue n’est pas hermétiquement fermé ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3894
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
le caoutchouc gris est visible dans la partie transparente du capuchon de la seringue lorsque celle-ci est tenue à la verticale au niveau des yeux (voir Figure 2), indiquant que la seringue a été altérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3895
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
[Ne pas utiliser]Le caoutchouc gris est visible[Ne pas utiliser]Le caoutchouc gris est visible[Prêt à l’emploi]Le caoutchouc gris n’est pas visible[Prêt à l’emploi]Le caoutchouc gris n’est pas visible[Capuchon inviolable][Capuchon inviolable]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3911
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Figure 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3913
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Étape 3 : ôter le capuchon de la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3914
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tourner le capuchon de la seringue (ne pas tirer ni briser) pour l’ôter en tenant la seringue dans une main et le capuchon de la seringue entre le pouce et l’index de l’autre main (voir Figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3916
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TournerTournerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3920
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Figure 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3922
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Étape 4 : fixer l’aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3923
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Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½" sur la seringue en la vissant fermement sur l’extrémité Luer Lock (voir Figure 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3924
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∅Vue après révisions
Au moment d’administrer Opuviz, retirer délicatement le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe de l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3925
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Note : Ne jamais essuyer l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3929
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Figure 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3931
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Étape 5 : déloger les bulles d’airRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3932
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Tenir la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3933
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∅Vue après révisions
Si des bulles d’air sont présentes, tapoter doucement la seringue du doigt jusqu’à ce qu’elles remontent à la surface (voir Figure 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3934
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∅Vue après révisions
Note : Ne jamais tirer sur la tige du piston, pour éviter de compromettre la stérilité du produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3936
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Bulle d’airBulle d’airRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3940
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Figure 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3942
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∅Vue après révisions
Étape 6 : chasser l’air et ajuster la doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3943
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∅Vue après révisions
Tenir la seringue à hauteur des yeux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3944
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Observer attentivement la seringue pour localiser le repère de dose translucide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3945
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∅Vue après révisions
Pousser délicatement la tige du piston jusqu’à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la butée en caoutchouc avec le repère de dose translucide à 0,05 mL (voir Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3946
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∅Vue après révisions
Une résistance peut être perçue lorsque la butée en caoutchouc entre en contact avec le repère de dose. Cette résistance indique que le volume correct d’OPUVIZ a été atteint.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3948
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∅Vue après révisions
Rebord supérieur à la base du dôme de la butée en caoutchoucRebord supérieur à la base du dôme de la butée en caoutchoucRepère de dose translucide à 0,05 mLRepère de dose translucide à 0,05 mLAprès ajustement de la doseAprès ajustement de la doseAvant ajustement de la doseAvant ajustement de la doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3957
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Figure 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3959
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∅Vue après révisions
Étape 7 : injecterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3960
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La procédure d’injection doit être réalisée dans des conditions d’asepsie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3961
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insérer l’aiguille dans le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3962
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue afin de délivrer le volume de 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3963
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un site d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3965
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 8 : mettre aux rebutsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3966
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note : Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue, pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3967
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La seringue préremplie est réservée à un usage unique. L’extraction de plusieurs doses d’une seringue préremplie peut accroître le risque de contamination et d’infection subséquente.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3968
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Jeter tout médicament non utilisé ou la seringue utilisée avec l’aiguille conformément à la réglementation en vigueur ou dans un containeur pour objets piquants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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This document is the approved product information for Opuviz, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000280586) tracked.For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/OpuuvizvizThis document is the approved product information for Opuviz, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000280586) tracked.For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/OpuuvizvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 5
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 7
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1198
Présentation 1 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in a vial.. Identification automatique à vérifier.
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Date of first authorisation:Vue après révisions
Date of first authorisation: 13 November 2024Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1205
Présentation 1 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in a vial.. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1207
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1209
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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