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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1212
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1214
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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1 mL solution for injection contains 40 mg aflibercept*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1216
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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One pre-filled syringe contains an extractable volume of at least 0.1 mL, equivalent to at least 4 mg aflibercept. This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 mL containing 2 mg aflibercept to adult patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1217
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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*Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1219
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Excipient with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1221
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Each ml solution for injection contains 0.3 mg polysorbate 20 (E 432). For the full list of excipients, see section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1223
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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PHARMACEUTICAL FORMRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1225
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Solution for injection (injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1227
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1230
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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CLINICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1232
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Therapeutic indicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1234
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Opuviz is indicated for adults for the treatment ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1235
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neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1236
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visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1237
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visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1238
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visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1240
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Posology and method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1242
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Opuviz is for intravitreal injection only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1244
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Opuviz must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1246
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PosologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1248
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wet AMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1250
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The recommended dose for Opuviz is 2 mg aflibercept, equivalent to 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1252
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Opuviz treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses. The treatment interval is then extended to two months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1254
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Based on the physician’s judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1255
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If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1257
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∅Vue après révisions
There is no requirement for monitoring between injections. Based on the physician’s judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1258
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Treatment intervals greater than four months or shorter than 4 weeks between injections have not been studied (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1260
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1262
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended dose for Opuviz is 2 mg aflibercept equivalent to 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1263
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After the initial injection, treatment is given monthly. The interval between two doses should not be shorter than one month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1265
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Opuviz should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1267
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity. Three or more consecutive, monthly injections may be needed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1269
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals. If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1271
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient’s response.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1273
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1275
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Diabetic macular oedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1277
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended dose for Opuviz is 2 mg aflibercept equivalent to 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1279
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Opuviz treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1281
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Based on the physician’s judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at 2 months or individualized, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are usually increased by 2-week increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes. There are limited data for treatment intervals longer than 4 months. If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1282
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment intervals shorter than 4 weeks have not been studied (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1284
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1286
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Opuviz should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1288
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Myopic choroidal neovascularisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1290
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∅Vue après révisions
The recommended dose for Opuviz is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent toRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1291
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∅Vue après révisions
0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1293
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists. Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1295
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The schedule for monitoring should be determined by the treating physician. The interval between two doses should not be shorter than one month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1297
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Special populationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1299
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Hepatic and/or renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1300
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1302
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Available data do not suggest a need for a dose adjustment with aflibercept in these patients (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1304
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Elderly populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1305
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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No special considerations are needed. There is limited experience in patients older than 75 years with DME.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1307
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1309
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections. In general, adequate anaesthesia and asepsis, including topical broad spectrum microbicide (e.g. povidone iodine applied to the periocular skin, eyelid and ocular surface), have to be ensured. Surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent) are recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1311
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure. Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry. If required, sterile equipment for paracentesis should be available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1313
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Following intravitreal injection, adult patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1315
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye. Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1317
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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AdultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1318
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept (equivalent toRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1319
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.05 mL solution for injection). The extractable volume of the syringe is the amount that can be expelled from the syringe and is not to be used in total. For the Opuviz pre-filled syringe, the extractable volume is at least 0.1 mL. The excess volume must be expelled before injecting the recommended dose (see section 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1321
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose. To expel the air bubbles along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the upper edge below the dome of the rubber stopper with the translucent dose mark on the syringe (equivalent to 0.05 mL i.e. 2 mg aflibercept) (see sections 4.9 and 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1323
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe. The injection volume ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1324
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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0.05 mL is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1326
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After injection any unused product must be discarded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1329
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ContraindicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1331
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Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1. Active or suspected ocular or periocular infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1332
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Active severe intraocular inflammation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1334
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Special warnings and precautions for useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1336
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TraceabilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1337
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In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1339
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Intravitreal injection-related reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1340
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Intravitreal injections, including those with aflibercept, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8). Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Opuviz. In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1341
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Adult patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1343
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept (equivalent to 0.05 mL) for adult patients. The excess volume must be expelled prior to administration (see sections 4.2 and 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1345
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with aflibercept (see section 4.8). Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject aflibercept while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg). In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1347
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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ImmunogenicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1348
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with aflibercept (see section 4.8). Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1350
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Systemic effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1351
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition. There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months. Caution should be exercised when treating such patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1353
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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OtherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1354
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1355
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of aflibercept therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1). If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1356
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1357
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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There is no data available on the concomitant use of aflibercept with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1358
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti- VEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment. When initiating aflibercept therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1359
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1360
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In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1361
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The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1362
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1363
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1364
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The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1365
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Aflibercept should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1366
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Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1367
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There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO. InRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1368
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patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1370
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Populations with limited dataRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1371
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There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1372
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Aflibercept has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole. There is also no experience of treatment with aflibercept in diabetic patients with uncontrolled hypertension. This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1374
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In myopic CNV there is no experience with aflibercept in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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