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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1376
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Information about excipients This medicinal product containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1377
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ’sodium-free’Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1378
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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0.015 mg of polysorbate 20 in each 0.05 ml dose which is equivalent to 0.3 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1380
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Interaction with other medicinal products and other forms of interactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1382
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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No interaction studies have been performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1384
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and aflibercept has not been studied, therefore, a safety profile is not established.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1386
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Fertility, pregnancy and lactationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1388
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Women of childbearing potentialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1389
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Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1391
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PregnancyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1392
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There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1393
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Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1395
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Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Opuviz should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1397
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Breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1398
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Based on very limited human data, aflibercept may be excreted in human milk at low levels. Aflibercept is a large protein molecule and the amount of medication absorbed by the infant is expected to be minimal. The effects of aflibercept on a breast-fed newborn/infant are unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1399
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As a precautionary measure, breast-feeding is not recommended during the use of Opuviz. FertilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1400
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Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3). Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 1402
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Effects on ability to drive and use machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 1404
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Injection with aflibercept has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination. Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1406
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Undesirable effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1408
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Summary of the safety profileRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1410
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A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1412
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Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with aflibercept and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1414
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The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with aflibercept) were conjunctival haemorrhage (25%), retinal haemorrhage (11%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1415
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vitreous floaters (7%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1417
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Tabulated list of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1419
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The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1421
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1422
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1424
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1426
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1427
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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System Organ ClassRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1428
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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FrequencyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1429
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1430
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Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1431
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1432
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Hypersensitivity***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1433
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Eye disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1434
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1435
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Visual acuity reduced, Retinal haemorrhage,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1436
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Conjunctival haemorrhage, Eye painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1438
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1439
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Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract, Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred, Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema, Injection site haemorrhage,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1440
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Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1442
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1443
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Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect, Injection site irritation, Abnormal sensation in eye, EyelidRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1444
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∅Vue après révisions
irritation, Anterior chamber flare, Corneal oedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1446
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1447
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Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, HypopyonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1449
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1450
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Scleritis****Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1451
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∅Vue après révisions
* Conditions known to be associated with wet AMD. Observed in the wet AMD studies only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1452
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
** Culture positive and culture negative endophthalmitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1453
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
*** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1454
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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**** From post-marketing reporting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1456
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Description of selected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1458
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents. This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1460
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition. There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1461
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A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the aflibercept clinical trials in patients with AMD, DME, RVO, myopic CNV and ROP. Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1462
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As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1464
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Reporting of suspected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1466
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Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1468
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OverdoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1470
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In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1472
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Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure. Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated (see section 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1475
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PHARMACOLOGICAL PROPERTIESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1477
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Pharmacodynamic propertiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1479
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Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1481
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Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1483
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Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1485
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Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1487
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Mechanism of actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1488
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Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells. VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells. PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes. Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability. PlGF can synergize with VEGF- A in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1489
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Pharmacodynamic effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1491
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wet AMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1493
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Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV). Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1495
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In patients treated with aflibercept (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1497
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In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the aflibercept 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively). Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the aflibercept 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively). The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1499
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The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly aflibercept 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria. At week 52, there were mean decreases in central retinal thickness (CRT) on OCT of -134.4 and –126.1 microns for the 2-week adjustment group and the 4-week adjustment group, respectively. The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively. The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The ARIES study was designed to explore the non-inferiority of an aflibercept 2 mg treat-and-extend dosing regimen initiated immediately after administration of 3 initial monthly injections and one additional injection after 2 months vs. a treat-and-extend dosing regimen initiated after one year of treatment. For patients requiring a more frequent than Q8 dosing at least once over the course of the study, CRT remained higher, but the mean decrease in CRT from baseline to week 104 was -160.4 microns, similar to the patients treated at Q8 or less frequent intervals.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1503
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Macular oedema secondary to CRVO and BRVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1505
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation. Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1507
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In patients treated with 6 consecutive monthly injections of aflibercept 2 mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed. At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO: - 280 vs. -128 microns). This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1509
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Diabetic macular oedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1511
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Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1512
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In patients treated with aflibercept, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1514
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In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with aflibercept than with the laser control, -192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 aflibercept groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively. At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 aflibercept groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1516
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A ≥2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME. The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME. At week 52, 27.7% and 29.1% of the aflibercept 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS. At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the aflibercept 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The VIOLET study compared three different dosing regimens of aflibercept 2 mg for treatment of DME after at least one year of treatment at fixed intervals, where treatment was initiated with 5 consecutive monthly doses followed by dosing every 2 months. At week 52 and week 100 of the study, i.e. second and third year of treatment, the mean changes in CRT were clinically similar for treat-and-extend (2T&E), pro re nata (2PRN) and 2Q8, respectively, -2.1, 2.2 and -18.8 microns at week 52, and 2.3, -13.9 and -15.5 microns at week 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1520
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Myopic choroidal neovascularisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1522
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Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia. It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch’s membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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In patients treated with aflibercept in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Aflibercept at week 24 (-79 microns and -4 microns for the aflibercept 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48. In addition, the mean CNV lesion size decreased.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1526
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Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1528
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wet AMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1530
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The safety and efficacy of aflibercept were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with aflibercept). Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years. In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with aflibercept were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older. In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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aflibercept administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (aflibercept 2Q8);Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1533
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aflibercept administered at 2 mg every 4 weeks (aflibercept 2Q4);Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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aflibercept administered at 0.5 mg every 4 weeks (aflibercept 0.5Q4); andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1537
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In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocol- defined maximum dosing interval of 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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