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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1538
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1540
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the aflibercept 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group. In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the aflibercept 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group. In both studies aflibercept was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1542
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1544
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1546
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy OutcomeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1547
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Aflibercept 2Q8 E)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1548
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(aflibercept 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1549
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(N = 607)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1550
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1552
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(N = 595)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1554
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Week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1555
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Week 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1556
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Week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1557
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Week 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1558
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Mean number of injections from baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1559
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7.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1560
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11.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1561
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12.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1562
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16.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1563
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Mean number of injections from Week 52 to 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1565
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4.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1567
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4.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1568
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∅Vue après révisions
Proportion of patients withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1569
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< 15 letters loss from baseline ( PPS A))Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1571
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95.33%B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1573
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92.42%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1575
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94.42% B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1577
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91.60%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1578
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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DifferenceC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1579
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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0.9%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1580
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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0.8%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1583
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1584
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(-1.7, 3.5)F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1585
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(-2.3, 3.8)F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1588
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Mean change in BCVA asRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1589
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measured by ETDRSA) letter score from baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1591
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8.40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1593
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7.62Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1595
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8.74Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1597
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7.89Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1598
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Difference in LS A)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1603
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mean change (ETDRSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1604
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-0.32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1605
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-0.25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1608
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letters)C)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1609
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(-1.87, 1.23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1610
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(-1.98, 1.49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1613
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(95% CI)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1618
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Proportion of patients withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1619
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≥ 15 letters gain from baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1621
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30.97%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1623
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33.44%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1625
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32.44%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1627
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1628
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1630
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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1.8%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1633
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1634
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(-6.8, 3.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1635
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(-3.5, 7.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1639
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A) BCVA: Best Corrected Visual AcuityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1640
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ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol SetRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1641
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B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1642
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C) The difference is the value of the aflibercept group minus the value of the ranibizumab group. A positive value favours aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1643
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D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1644
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E) After treatment initiation with three monthly dosesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1645
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F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of aflibercept to ranibizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1647
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Figure 1. Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 StudiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1653
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In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, aflibercept demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab. The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1655
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In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1657
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Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1659
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Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1661
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ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of aflibercept following two different adjustment intervals (2- weeks and 4- weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1663
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All patients received monthly doses of aflibercept 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval. At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) aflibercept treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) aflibercept treat-and-extend with 4-week adjustments. Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52. The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1667
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At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA]. The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups). The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group. The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6% in the 4-week adjustment group. Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals. At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2-week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1669
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In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group. The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group. At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in theRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1670
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2-week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond. During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively. Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1672
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Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW 1 and VIEW 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1674
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ARIES was a 104-week multicentre, randomised, open-label, active-controlled study in 269 patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the non-inferiority in terms of efficacy as well as the safety of a treat-and-extend dosing regimen initiated after 3 consecutive monthly doses followed by extension to a 2 monthly treatment interval vs. a treat-and-extend dosing regimen initiated after the first year of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1675
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The ARIES study also explored the percentage of patients that required more frequent treatment than every 8 weeks based on the investigator’s decision. Out of the 269 patients 62 patients received more frequent dosing at least once during the course of the study. Such patients remained in the study and received treatment according to the investigator’s best clinical judgement but not more frequently than every 4 weeks and their treatment intervals could be extended again afterwards. The average treatment interval after the decision to treat more frequently was 6.1 weeks. Week 104 BCVA was lower in patients requiring more intensive treatment at least once over the course of the study compared with patients who did not and the mean change in BCVA from baseline to end of the study wasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1676
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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+2.3 ± 15.6 letters. Among the patients treated more frequently, 85.5% maintained vision, i.e. lost less than15 letters, and 19.4% gained 15 letters or more. The safety profile of patients treated more frequently than every 8 weeks was comparable to the safety data in VIEW 1 and VIEW 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1678
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Macular oedema secondary to CRVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1680
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The safety and efficacy of aflibercept were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with aflibercept). Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years. In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with aflibercept were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older. In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg aflibercept administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1682
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After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52. From this timepoint all patients were treated if pre- specified criteria were met.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1684
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In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline. A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1685
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The difference between treatment groups was statistically significant in favour of aflibercept in both studies. The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6. The statistically significant difference was maintained through week 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1687
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Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1689
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Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1692
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Efficacy OutcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1693
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COPERNICUSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1694
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GALILEORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1696
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24 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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52 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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100 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1699
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1701
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1703
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1704
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