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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1840
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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p < 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1842
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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13.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1843
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(8.2, 18.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1844
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p < 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1846
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7.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1847
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(2.1, 13.1) p=0.0070Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1849
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A) Difference is aflibercept 2 mg Q4 weeks minus controlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1850
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B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1851
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C) BCVA: Best Corrected Visual AcuityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1852
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ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried ForwardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1853
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SD: Standard deviationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1854
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LS: Least square means derived from ANCOVARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1855
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D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1856
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E) In COPERNICUS study, control group patients could receive aflibercept on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1857
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F) In COPERNICUS study, both control group and aflibercept 2 mg patients received aflibercept 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1858
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G) In GALILEO study, both control group and aflibercept 2 mg patients received aflibercept 2 mg on an as-needed basis every 8 weeks starting from week 52 to week 68; patients had mandatory visits every 8 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1860
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Figure 2: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1864
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In GALILEO, 86.4% (n=89) of the aflibercept group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline. At week 24, this was 91.8% (n=89) in the aflibercept group and 85.5% (n=47) in the sham group. These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the aflibercept group and 84.0% (n=42) in the sham group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1866
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In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the aflibercept group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline. At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the aflibercept group and 58.6% (n = 34) in the sham group. These proportions were maintained at week 100 with 76.8% (n = 76) in the aflibercept group and 78% (n = 39) in the sham group. Patients in the sham group were eligible to receive aflibercept from week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1868
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The beneficial effect of aflibercept treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients. Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1870
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In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, aflibercept demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1872
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Macular oedema secondary to BRVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1874
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The safety and efficacy of aflibercept were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion. A total of 181 patients were treated and evaluable for efficacy (91 with aflibercept). Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years. In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with aflibercept were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older. In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg aflibercept administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group). Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment’) beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks. Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with aflibercept 2 mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1876
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In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the aflibercept group was superior to laser control.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1878
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A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of aflibercept in the VIBRANT study. The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1879
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In the laser group 67 patients received rescue treatment with aflibercept beginning at week 24 (Active Control/ aflibercept 2 mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1881
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1883
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1885
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy OutcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1886
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VIBRANTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1888
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24 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1889
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52 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1892
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Aflibercept 2mg Q4 (N = 91)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1893
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Active Control (laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1894
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(N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1895
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Aflibercept 2mg Q8 (N = 91) D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1896
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Active Control (laser)/Aflibercept 2mgE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1897
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(N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1899
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Proportion of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1900
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with ≥15 letters gain from Baseline (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1901
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52.7%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1902
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26.7%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1903
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57.1%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1904
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41.1%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1906
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1907
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A,B) (%) (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1909
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1910
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26.6%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1911
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(13.0, 40.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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p=0.0003Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(2.0, 30.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1918
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p=0.0296Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1921
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Mean change in BCVARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1922
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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as measured by ETDRS letter score fromRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1923
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Baseline (SD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1924
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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17.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1925
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(11.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1926
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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6.9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1927
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(12.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1928
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17.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1929
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(13.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1930
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12.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1931
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(11.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1933
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Difference in LS meanA,C)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1934
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1936
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p-valueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1937
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10.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1938
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(7.1, 14.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1940
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p<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1942
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∅Vue après révisions
5.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1943
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∅Vue après révisions
(1.7, 8.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1945
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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p=0.0035F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1948
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
A) Difference is aflibercept 2 mg Q4 weeks minus Laser ControlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1949
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1950
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4eac197d50247f8f508f9c93
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1951
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D) From week 24 on the treatment interval in the aflibercept treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e519f3e27d1cb3122983cf09
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1952
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with aflibercept, if they met at least one pre-specified eligibility criterion. At total of 67 subjects in this group received aflibercept rescue treatment. The fixed regimen for aflibercept rescue was three times aflibercept 2 mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bc158da1ca528e96710e278e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1953
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
F) Nominal p-valueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-94012c265f73d5fff88a3cad
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1955
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT StudyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f423bd5c50cea5d87a562c69
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1959
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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At baseline, the proportion of perfused patients in the aflibercept and laser groups was 60% and 68%, respectively. At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively. In the aflibercept group the proportion of perfused patients was maintained through week 52. In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with aflibercept from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1961
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Diabetic macular oedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1963
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The safety and efficacy of aflibercept were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME). A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with aflibercept. Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years. In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with aflibercept were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older. The majority of patients in both studies had Type II diabetes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1965
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In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1966
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Aflibercept administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (aflibercept 2Q8);Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1967
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Aflibercept administered 2 mg every 4 weeks (aflibercept 2Q4); andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1968
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macular laser photocoagulation (active control).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1970
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Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the aflibercept groups could receive laser and patients in the control group could receive aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1972
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In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both aflibercept 2Q8 and aflibercept 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group. This benefit was maintained through week 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1974
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Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Table 5: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1978
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Efficacy OutcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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VIVIDDMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1980
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VISTADMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1983
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52 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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100 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1987
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1989
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1992
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