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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1995
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(N = 135)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1996
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1997
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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2 mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2000
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(N = 136)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2001
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Active ControlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2002
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2005
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(N = 132)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2006
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2007
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2 mg Q8 ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2010
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(N = 135)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2011
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2012
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2mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2015
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(N = 136)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2016
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Active ControlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2017
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(laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2020
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(N = 132)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2021
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2022
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2 mg Q8ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2025
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(N = 151)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2026
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Aflibercept 2 mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2029
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(N = 154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2030
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Active ControlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2031
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(laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2034
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2035
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2036
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2 mg Q8ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2039
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2040
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Aflibercept 2 mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2043
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2044
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Active ControlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2045
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2048
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(N = 154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2049
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from BaselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2050
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10.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2051
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10.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2052
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1.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2053
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9.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2054
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11.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2055
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0.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2056
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2057
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12.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2059
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11.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2060
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0.9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2062
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2063
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2064
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2066
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(6.5, 12.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2068
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2069
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(5.2, 11.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2070
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2071
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2073
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10.45Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2074
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(7.7, 13.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2075
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2076
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(9.4, 15.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2078
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10.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2079
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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(7.0, 13.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2080
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10.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2081
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(7.1, 14.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2083
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2084
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33%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2085
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2090
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2097
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2098
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(13.5, 34.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2099
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2100
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2102
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2103
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2107
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2108
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2109
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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34%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2110
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(24.1, 44.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2112
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20.1%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2113
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(9.6, 30.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2114
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25.8%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(15.1, 36.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A After treatment initiation with 5 monthly injectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2119
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B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group. Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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C Difference is aflibercept group minus active control (laser) groupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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E BCVA: Best Corrected Visual AcuityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried ForwardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence intervalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2126
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Figure 4: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME StudiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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