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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2128
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2130
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period. Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2132
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician. In the VISTADME study, 217 (70.7%) of aflibercept patients received bilateral aflibercept injections until week 100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of aflibercept patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2134
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a flexible dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria. In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the aflibercept 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the aflibercept 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME. A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Safety outcomes demonstrated that overall incidence of ocular and non-ocular adverse events (including ATEs) were comparable across all treatment groups in each of the studies and between the studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2136
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VIOLET, a 100-week multicentre, randomised, open-label, active controlled study in patients with DME compared three different dosing regimens of aflibercept 2 mg for treatment of DME after at least one year of treatment at fixed intervals, where treatment was initiated with 5 consecutive monthly doses followed by dosing every 2 months. The study evaluated non-inferiority of aflibercept 2 mg dosed according to a treat-and-extend regimen (2T&E where injections intervals were kept at a minimum of 8 weeks and gradually extended based on clinical and anatomical outcomes) and aflibercept 2 mg dosed as needed (2PRN where patients were observed every 4 weeks and injected when needed based on clinical and anatomical outcomes), compared to aflibercept 2 mg dosed every 8 weeks (2Q8) for the second and third year of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2138
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The primary efficacy endpoint (change in BCVA from baseline to week 52) was 0.5 ± 6.7 letters in the 2T&E group and 1.7 ± 6.8 letters in the 2PRN group compared to 0.4 ± 6.7 letters in the 2Q8 group, achieving statistical non-inferiority (p<0.0001 for both comparisons; NI margin 4 letters). The changes in BCVA from baseline to week 100 were consistent with the week 52 results: -0.1 ± 9.1 letters in the 2T&E group and 1.8 ± 9.0 letters in the 2PRN group compared to 0.1 ± 7.2 letters in the 2Q8 group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2139
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The mean number of injections over 100 weeks were 12.3, 10.0 and 11.5 for 2Q8fix, 2T&E and 2PRN, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2141
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Ocular and systemic safety profiles in all 3 treatment groups were similar to those observed in the pivotal studies VIVID and VISTA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2143
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In the 2T&E group, the increments and decrements for the injection intervals were at the investigator’s discretion; increments of 2 weeks were recommended in the study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2145
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Myopic choroidal neovascularisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2147
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The safety and efficacy of aflibercept were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV. A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with aflibercept). Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years. In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with aflibercept were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2149
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Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg aflibercept intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed. At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of aflibercept. Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2151
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The difference between treatment groups was statistically significant in favour of aflibercept for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline. Differences for both endpoints were maintained through week 48.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2153
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Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2155
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Table 6: Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2157
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Efficacy OutcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2158
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MYRRORRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2160
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24 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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48 WeeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2163
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Aflibercept 2mg (N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2164
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Sham (N = 31)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Aflibercept 2mg (N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Sham/Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2167
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Aflibercept 2mg (N = 31)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Mean change in BCVA B) as measured byRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2169
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ETDRS letter score from baseline (SD) B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2170
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12.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2171
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(8.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2172
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-2.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2173
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(9.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2174
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13.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2175
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(8.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2176
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3.9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2177
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(14.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2178
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Difference in LS mean C,D,E)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2179
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2180
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14.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(10.8, 17.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2183
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9.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2184
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(5.4, 13.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2186
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Proportion of patients with ≥15 letters gain from baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2187
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38.9%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2188
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9.7%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2189
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50.0%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2190
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29.0%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2191
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Weighted difference D,F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2192
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(95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2193
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29.2%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2194
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2196
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2197
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(1.9, 40.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bea16b5eecb1e3f7dc624f95
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2199
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A) LOCF: Last Observation Carried ForwardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2200
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B) BCVA: Best Corrected Visual AcuityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2201
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study SD: Standard DeviationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2202
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA modelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2203
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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D) CI: Confidence IntervalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2204
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2205
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country (country designations)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2207
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Figure 5: Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2210
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2211
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with aflibercept in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2213
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5.2 Pharmacokinetic propertiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2214
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Aflibercept is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2215
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Absorption / DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2216
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Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2218
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In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximatelyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2219
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0.02 microgram/mL (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients. Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2221
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The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/mL and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/mL. It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/mL) in a study of healthy volunteers. Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2223
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In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/mL and individual values not exceeding 0.14 microgram/mL. Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2225
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EliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2226
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As Opuviz is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2228
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Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex. As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2230
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Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2231
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No special studies in patients with renal impairment have been conducted with aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2233
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Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2235
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Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2237
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5.3 Preclinical safety dataRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2239
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Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2241
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Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5mg/eye in monkeys the systemic exposure for free aflibercept was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC when compared to corresponding values observed in adult patients, and 2-fold higher based on Cmax when compared to corresponding values observed in preterm infants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2243
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2245
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration. The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively. A developmental NOAEL was not identified. At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2246
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.
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Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg. Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels. Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2247
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2 mg. All changes were reversible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2250
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PHARMACEUTICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2252
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List of excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2254
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Sodium dihydrogen phosphate dihydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2255
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di sodium hydrogen phosphate dihydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2256
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SucroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Polysorbate 20 (E 432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2258
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Water for injectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IncompatibilitiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Shelf lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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29 monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Special precautions for storageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2270
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Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Store in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2273
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The unopened blister may be stored outside the refrigerator below 30°C for up to 3 days. After opening the blister, proceed under aseptic conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2275
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Nature and contents of containerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2277
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Solution in pre-filled syringe (cyclo olefin polymer) with a dose mark, with a plunger stopper (chlorinated isoprene-isobutene rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (chlorinated isoprene-isobutene rubber). Each pre-filled syringe contains an extractable volume of at least 0.1 mL. Pack size of 1 pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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