Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2874
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2876
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2879
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2882
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2885
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2887
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Justification for not including Braille accepted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2890
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2892
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2D barcode carrying the unique identifier included.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2895
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18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2897
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2898
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2899
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2903
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOILRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2904
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Pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2907
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2909
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Opuviz 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2910
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2912
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2917
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2920
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2923
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Delivers 1 single dose of 2 mg/0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2926
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2931
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Open the sterile blister in clean administration room only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2935
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2940
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2943
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2945
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2947
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2954
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2957
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2959
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Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2978
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2981
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2985
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2989
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Opuviz 40 mg/mL injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2992
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2993
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IntravitrealRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2996
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2. METHOD OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNITRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Extractable volume 0.1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6. OTHERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3353
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Package Leaflet: Information for the adult patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Opuviz 40 mg/mL solution for injection in a pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3359
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This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ADULTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3370
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What Opuviz is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3371
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What you need to know before you are given OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3372
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How you will be given OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3373
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Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3374
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How to store OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3375
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Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3378
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What Opuviz is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3380
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Opuviz is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults calledRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3381
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neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3382
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impaired vision due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO (BRVO) or central RVO (CRVO)),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3383
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impaired vision due to diabetic macular oedema (DME),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3384
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impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3386
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Aflibercept, the active substance in Opuviz, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3388
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In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye. These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3390
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In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina. VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema. When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3392
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In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked. VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3394
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Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula. The macula is the portion of retina responsible for fine vision. When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3396
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Opuviz has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed. Opuviz can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3398
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What you need to know before you are given Opuviz You will not be given OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3399
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if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3400
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if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3401
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if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3403
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Warnings and precautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3404
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Talk to your doctor before you are given OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3405
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if you have glaucoma.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3406
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if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3407
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if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3408
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if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Opuviz is not recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3410
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3411
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
the safety and efficacy of Opuviz when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3412
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
injections with Opuviz may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection. Your doctor will monitor this after each injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3413
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∅Vue après révisions
if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light. It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3414
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∅Vue après révisions
your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Opuviz must be given with caution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3415
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Opuviz should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3416
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women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3418
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The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Opuviz, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke. There is a theoretical risk of such events following injection of Opuviz into the eye. There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months. If any of these apply to you, Opuviz will be given with caution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3420
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There is only limited experience in the treatment ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3421
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patients with DME due to type I diabetes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3422
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diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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