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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2271
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études VIVIDDME et VISTADME respectivement, 36 (9 %) et 197 (43 %) patients avaient reçu un traitement anti-VEGF antérieur, avec une période de pause thérapeutique de 3 mois ou plus. Les effets du traitement dans le sous-groupe de patients qui avaient été traités par un anti-VEGF étaient similaires aux effets dans le groupe de patients naïfs de traitement anti-VEGF.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l’œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire. Dans l’étude VISTADME, 217 (70 ,7 %) patients traités par l’aflibercept ont reçu un traitement bilatéral par l’aflibercept jusqu’à la semaine 100. Dans l’étude VIVIDDME, 97 (35,8 %) patients traités par l’aflibercept ont reçu un traitement anti-VEGF différent dans l’œil non étudié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2275
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Une étude comparative indépendante (DRCR.net Protocol T ) a utilisé un schéma d’administration flexible basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l’OCT. À la semaine 52, dans le groupe aflibercept (N = 224), les patients ont reçu en moyenne 9,2 injections avec ce schéma d’administration, ce qui est similaire au nombre d’injections dans les groupes aflibercept 2Q8 de VIVIDDME et VISTADME. L’efficacité dans le groupe traité par l’aflibercept dans Protocole T a été comparable à l’efficacité dans le groupe aflibercept 2Q8 dans les études VIVIDDME et VISTADME. Dans Protocole T, le gain moyen d’acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42 % des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l’inclusion. Les résultats de tolérance ont démontré que l’incidence globale des événements indésirables oculaires et non oculaires (incluant les ETA) était comparable dans tous les groupes de traitement dans chacune des études et entre les études.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2277
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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VIOLET, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par traitement actif de 100 semaines chez des patients atteints d’OMD, a comparé trois schémas posologiques différents de l’aflibercept 2 mg pour le traitement de l’OMD après au moins un an de traitement à intervalles fixes, où le traitement a été initié par une injection mensuelle pendant 5 mois consécutifs suivies d’une injection tous les 2 mois. L'étude a évalué, pendant la deuxième et la troisième année de traitement, la non-infériorité de l’aflibercept 2 mg injecté selon un schéma « Treat and Extend » (2T&E où les intervalles d’injection ont été maintenus à un minimum de 8 semaines et progressivement étendus en fonction des résultats cliniques et anatomiques) et de l’aflibercept 2 mg injecté à la demande (2PRN où les patients ont été observés toutes les 4 semaines et injectés en cas de besoin en fonction des résultats cliniques et anatomiques), par rapport à l’aflibercept 2 mg administré toutes les 8 semaines (2Q8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2279
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le critère principal d’efficacité (variation de la MAVC entre l’inclusion et la semaine 52) était de 0,5 ± 6,7 lettres dans le groupe 2T&E et de 1,7 ± 6,8 lettres dans le groupe 2PRN comparé à 0,4 ± 6,7 lettres dans le groupe 2Q8, atteignant une non-infériorité statistique (p < 0,0001 pour les deux comparaisons ; marge de NI 4 lettres). Les variations de la MAVC entre l’inclusion et la semaine 100 étaient cohérentes avec les résultats de la semaine 52 : -0,1 ± 9,1 lettres dans le groupe 2T&E et 1,8 ± 9,0 lettres dans le groupe 2PRN contre 0,1±7,2 lettres dans le groupe 2Q8. Le nombre moyen d’injections sur 100 semaines était respectivement de 12,3, 10,0 et 11,5 pour 2Q8fix, 2T&E et 2PRN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2281
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les profils de sécurité oculaire et systémique dans les 3 groupes de traitement étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIVID et VISTA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2283
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans le groupe 2T&E, les augmentations et les diminutions des intervalles d’injection étaient à la discrétion de l’investigateur ; des augmentations de 2 semaines ont été recommandées dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2285
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Néovascularisation choroïdienne myopiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2287
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La sécurité et l’efficacité de l’aflibercept ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients asiatiques, atteints de NVC myopique, naïfs de traitement. Au total, 121 patients ont été traités et évaluables en termes d’efficacité (90 traités par l’aflibercept). L’âge des patients était compris entre 27 et 83 ans avec une moyenne de 58 ans. Environ 36 % (33/91) des patients randomisés dans le groupe traité par l’aflibercept étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 10 % (9/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2289
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Les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une fois en début d’étude, soit 2 mg d’aflibercept en injection intravitréenne soit une injection simulée. Des injections supplémentaires mensuelles étaient possibles en cas de persistance ou de récidive de la maladie jusqu’à la semaine 24, correspondant à l’évaluation du critère principal. À la semaine 24, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d’aflibercept. Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2291
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La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur de l’aflibercept pour le critère d’évaluation principal (variation de la MAVC), ainsi que pour le critère d’évaluation secondaire majeur d’efficacité (proportion de patients ayant gagné 15 lettres de MAVC) à la semaine 24 par rapport à l’inclusion. Pour ces deux critères d’évaluation, les différences se sont maintenues jusqu’à la semaine 48.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2293
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Les résultats détaillés de l’analyse de l’étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2295
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Tableau 6 : Résultats d’efficacité à la semaine 24 (analyse principale) et à la semaine 48 dans l’étude MYRROR (population FAS avec analyse LOCFA))Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2297
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2298
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MYRRORRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2300
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24 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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48 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2303
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Aflibercept 2 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2304
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(N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2305
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Injections simuléesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2306
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2307
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Aflibercept 2 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2308
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2309
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Injections simulées/ aflibercept 2 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2310
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 31)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2311
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Variation moyenne de la MAVC sur l’échelle ETDRS par rapport à l’inclusion (ET) B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2312
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2313
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(8,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2314
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2315
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(9,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2316
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13,5 (8,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3,9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2318
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(14,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence entre les MMC C,D,E)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2320
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2321
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
14,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2322
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(10,8 ; 17,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2325
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2326
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(5,4 ; 13,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2329
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2330
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
38,9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2331
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9,7%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2332
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50,0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Lien vers ce passage · change-f41d98730004ebe00131065c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2333
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29,0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2334
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence pondérée D,F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Lien vers ce passage · change-9b71762f33fcf1bd602c85fe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2335
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6934abdf4d14ea07a681af22
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2336
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29,2 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Lien vers ce passage · change-a0735c325bafe018ce6edcc3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2337
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(14,4 ; 44,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f4d785c5f8d60028ca1ba249
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2340
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
21,0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Lien vers ce passage · change-405748839963f384962b57a5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2341
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(1,9 ; 40,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-65b12cd7cd26b55d51bce4d4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2344
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
LOCF : dernière observation reportéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2345
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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MAVC : meilleure acuité visuelle corrigéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2346
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2347
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ET : écart-typeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2348
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MMC : moyennes des moindres carrés dérivées de l’analyse ANCOVARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2349
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC : intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2350
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La différence entre les MMC et l’IC à 95 % s’appuie sur un modèle ANCOVA utilisant le groupe de traitement et le pays (désignations du pays) comme effets fixes et la MAVC à l’inclusion comme covariable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2351
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La différence et l’IC à 95 % sont calculés à l’aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction du pays (désignations du pays).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2353
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Figure 5 : Variation moyenne de l’acuité visuelle entre l’inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l’étude MYRROR (population FAS, LOCF)Figure 5 : Variation moyenne de l’acuité visuelle entre l’inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l’étude MYRROR (population FAS, LOCF)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Groupe contrôle Groupe contrôle SemainesSemainesAflibercept 2 mg Aflibercept 2 mg MYRRORMYRRORRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2371
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2373
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∅Vue après révisions
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’aflibercept dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2375
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5.2 Propriétés pharmacocinétiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2377
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L’aflibercept est administré directement dans le vitré afin d’obtenir une action locale dans l’œil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2379
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Absorption / DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2381
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’aflibercept diffuse lentement de l’œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l’« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2383
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans une sous-étude de pharmacocinétique, qui portait sur 6 patients présentant la forme humide de la DMLA, les concentrations plasmatiques maximales d’aflibercept libre (Cmax systémique), obtenues lors de prélèvements fréquents, étaient basses, 0,02 microgramme/mL environ en moyenne (concentrations allant de 0 à 0,054), dans les 1 à 3 jours suivant l’injection intravitréenne de 2 mg. Ces concentrations étaient indétectables deux semaines après l’administration chez presque tous les patients. L’aflibercept ne s’accumule pas dans le plasma lorsqu’il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2385
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La concentration plasmatique maximale moyenne de l’aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d’aflibercept nécessaire pour inhiber 50 % de l’activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux. Chez ces derniers, des variations de pression sanguine ont été observées après que les taux d’aflibercept libre circulant ont atteint environ 10 microgrammes/mL, et sont revenues aux valeurs initiales lorsque les concentrations sont retombées à un niveau inférieur à environ 1 microgramme/mL. Après administration intravitréenne de 2 mg aux patients, on considère que la concentration plasmatique maximale moyenne d’aflibercept libre est de plus de 100 fois inférieure à la concentration d’aflibercept qui avait été nécessaire pour parvenir à lier au maximum la moitié du VEGF systémique (2,91 microgrammes/mL) dans une étude sur des volontaires sains. Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2387
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d’aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/mL et les valeurs individuelles n’ont pas excédé 0,14 microgramme/mL. Les concentrations plasmatiques d’aflibercept libre ont ensuite diminué jusqu’à atteindre généralement en 1 semaine un niveau inférieur ou proche des limites de quantification. Des concentrations indétectables étaient atteintes chez tous les patients après 4 semaines et avant l’administration suivante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2389
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ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2391
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∅Vue après révisions
Opuviz étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n’a été menée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2393
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable. Comme d’autres grosses protéines, l’aflibercept libre et l’aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2395
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2397
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucune étude spécifique chez les patients atteints d’insuffisance rénale n’a été menée avec l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2399
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’analyse pharmacocinétique des patients de l’étude VIEW 2, parmi lesquels 40 % étaient atteints d’insuffisance rénale (24 % légère, 15 % modérée et 1 % sévère), n’a révélé aucune différence des concentrations plasmatiques de médicament actif après administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2400
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d’OVCR dans l’étude GALILEO, chez les patients atteints d’OMD dans l’étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l’étude MYRROR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2402
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5.3 Données de sécurité précliniqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2404
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans les études de toxicologie en administration répétée chez l’animal, des effets n’ont été observés qu’à des niveaux d’exposition systémique considérés comme nettement supérieurs à l’exposition maximale observée chez l’homme après une administration intravitréenne à la dose clinique prévue. Ces effets ont de ce fait peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2406
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des érosions et des ulcérations de l’épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2407
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 0,5 mg/œil chez le singe, la Cmax et l’ASC de l’aflibercept sous forme libre, objectivant l’exposition systémique, étaient respectivement 42 et 56 fois supérieures aux valeurs observées chez les patients adultes et la Cmax deux fois supérieure à celle observée chez les nourrissons prématurés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2409
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucune étude n’a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2411
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un effet de l’aflibercept sur le développement intra-utérin a été mis en évidence dans les études sur le développement embryo-fœtal menées sur des lapines en gestation après administration intraveineuse (3 à 60 mg/kg) et sous-cutanée (0,1 à 1 mg/kg). La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg. La NOAEL concernant le développement n’a pas été déterminée. À la dose de 0,1 mg/kg, l’exposition systémique basée sur la Cmax et l’ASC cumulée pour l’aflibercept libre était respectivement environ 17 et 10 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l’homme après une injection intravitréenne de 2 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2413
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l’étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d’aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg. Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d’hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées. En se basant sur la Cmax et l’ASC pour l’aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 4 900 et 1 500 fois supérieures par rapport à l’exposition observée chez l’homme après une dose intravitréenne de 2 mg. Toutes les modifications étaient réversibles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2416
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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2418
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6.1 Liste des excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2420
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Phosphate monosodique dihydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2421
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Phosphate disodique dihydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2422
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SaccharoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2423
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Polysorbate 20 (E 432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2424
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∅Vue après révisions
Eau pour préparations injectablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 2426
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∅Vue après révisions
6.2 IncompatibilitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 2428
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 2430
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∅Vue après révisions
6.3 Durée de conservationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 2432
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∅Vue après révisions
29 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2434
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∅Vue après révisions
6.4 Précautions particulières de conservationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2436
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∅Vue après révisions
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2437
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2438
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2440
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La barquette non ouverte peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant trois jours au maximum. Après l’ouverture de la barquette, respecter des conditions d’asepsie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2442
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2444
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Solution en seringue préremplie (copolymère d’oléfine cyclique) dotée d’un repère de dose et munie d’une butée de piston (caoutchouc chloré isopropène isobutène) et d’un adaptateur Luer Lock avec capuchon (caoutchouc chloré isopropène isobutène). Chaque seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins 0,1 mL. Boîte de 1 seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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