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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2446
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2448
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La seringue préremplie est à usage unique exclusivement pour le traitement d’un seul œil. L’extraction de plusieurs doses d’une seringue préremplie peut accroître le risque de contamination et d’infection subséquente.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2449
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ne pas ouvrir la barquette de la seringue préremplie stérile en dehors de la salle d’administration propre. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2451
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL) pour les patients adultes. Voir les rubriques suivantes « Utilisation dans la population adulte ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2453
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2456
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x ½ pouce (non fournie) doit être utilisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2458
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Note : La dose doit être ajustée à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2460
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Mode d’emploi de la seringue préremplie :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2462
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Description du dispositifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2463
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Repère de dose translucide à 0,05 mLRepère de dose translucide à 0,05 mLCapuchon de la seringueCapuchon de la seringueTige de pistonTige de pistonButée en caoutchoucButée en caoutchoucColleretteColleretteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2474
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Figure 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2476
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée (0,05 mL). Le volume excédentaire contenu dans la seringue doit être éliminé avant l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2478
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Étape 1 : préparer la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2479
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
S’assurer que la boîte contient une seringue préremplie stérile dans une barquette scellée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2480
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Garder la seringue dans la barquette stérile jusqu’à son utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2481
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Décoller le film protecteur de la barquette et, de manière aseptique, retirer la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2483
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Étape 2 : inspecter la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2484
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Opuviz doit être incolore à jaune pâle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2485
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne pas utiliser la seringue préremplie si :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2486
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
des particules, un trouble ou un changement de couleur sont visibles ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2487
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
la seringue est endommagée ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2488
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
le capuchon de la seringue n’est pas hermétiquement fermé ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2489
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
le caoutchouc gris est visible dans la partie transparente du capuchon de la seringue lorsque celle-ci est tenue à la verticale au niveau des yeux (voir Figure 2), indiquant que la seringue a été altérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2490
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
[Ne pas utiliser]Le caoutchouc gris est visible[Ne pas utiliser]Le caoutchouc gris est visible[Prêt à l’emploi]Le caoutchouc gris n’est pas visible[Prêt à l’emploi]Le caoutchouc gris n’est pas visible[Capuchon inviolable][Capuchon inviolable]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2505
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Figure 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2507
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Étape 3 : ôter le capuchon de la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2508
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tourner le capuchon de la seringue (ne pas tirer ni briser) pour l’ôter en tenant la seringue dans une main et le capuchon de la seringue entre le pouce et l’index de l’autre main (voir Figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2510
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
TournerTournerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2514
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2516
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 4 : fixer l’aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2517
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½" sur la seringue en la vissant fermement sur l’extrémité Luer Lock (voir Figure 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2518
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Au moment d’administrer Opuviz, retirer délicatement le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe de l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2519
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note : Ne jamais essuyer l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2523
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2525
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 5 : déloger les bulles d’airRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2526
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tenir la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2527
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si des bulles d’air sont présentes, tapoter doucement la seringue du doigt jusqu’à ce qu’elles remontent à la surface (voir Figure 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2528
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note : Ne jamais tirer sur la tige du piston, pour éviter de compromettre la stérilité du produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2530
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Bulle d’airBulle d’airRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2534
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2536
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 6 : chasser l’air et ajuster la doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2537
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tenir la seringue à hauteur des yeux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2538
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Observer attentivement la seringue pour localiser le repère de dose translucide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2539
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pousser délicatement la tige du piston jusqu’à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la butée en caoutchouc avec le repère de dose translucide à 0,05 mL (voir Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2540
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une résistance peut être perçue lorsque la butée en caoutchouc entre en contact avec le repère de dose. Cette résistance indique que le volume correct d’OPUVIZ a été atteint.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2542
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rebord supérieur à la base du dôme de la butée en caoutchoucRebord supérieur à la base du dôme de la butée en caoutchoucRepère de dose translucide à 0,05 mLRepère de dose translucide à 0,05 mLAprès ajustement de la doseAprès ajustement de la doseAvant ajustement de la doseAvant ajustement de la doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2551
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2553
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 7 : injecterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2554
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La procédure d’injection doit être réalisée dans des conditions d’asepsie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2555
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insérer l’aiguille dans le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2556
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue afin de délivrer le volume de 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2557
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un site d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2559
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Étape 8 : mettre aux rebutsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2560
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note : Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue, pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2561
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La seringue préremplie est réservée à un usage unique. L’extraction de plusieurs doses d’une seringue préremplie peut accroître le risque de contamination et d’infection subséquente.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2562
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Jeter tout médicament non utilisé ou la seringue utilisée avec l’aiguille conformément à la réglementation en vigueur ou dans un containeur pour objets piquants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2565
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2567
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2568
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Olof Palmestraat 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2569
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2616 LR DelftRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2570
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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PaysBasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2573
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2575
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EU/1/24/1865/003Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 2578
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9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 2580
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Date de première autorisation : 27 novembre 2025Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2584
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2587
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2772
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Excipients : phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose ;; eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Excipients : phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose ; E 432 ; eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2904
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Excipients : phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose ;; eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Excipients : phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose ; E 432 ; eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3017
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3018
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BOÎTERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3019
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Seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3022
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3024
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Opuviz 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3025
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3028
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3030
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1 seringue préremplie contient 4 mg d'aflibercept dans 0,1 mL de solution (40 mg/mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3033
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3035
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Excipients : E 432, phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose ; eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3038
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3040
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Solution injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3042
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1 seringue préremplie contient 4 mg d’aflibercept dans 0,1 mL de solution (40 mg/mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3043
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Délivre 1 dose unique de 2 mg/0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3046
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3048
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Voie intravitréenne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3049
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Exclusivement à usage unique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3050
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3051
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d’administration propre prévue à cet effet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3052
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Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3055
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3057
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3060
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3063
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3065
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3068
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3070
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À conserver au réfrigérateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3071
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Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3072
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À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3075
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3078
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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