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Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Olof Palmestraat 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3082
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2616 LR DelftRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3083
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PaysBasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3086
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3088
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EU/1/24/1865/003Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3102
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3104
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Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3107
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17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES EMBALLAGES THERMOFORMÉSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Opuviz 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3138
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Délivre 1 dose unique de 2 mg/0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3141
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3143
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Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d’administration propre prévue à cet effet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3146
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3153
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3155
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3158
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3162
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3165
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3167
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Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3170
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3174
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3176
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3179
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3182
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3185
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3187
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3188
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ÉTIQUETTERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3189
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Seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3192
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3194
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Opuviz 40 mg/mL injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3195
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3196
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Voie intravitréenneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3199
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2. MODE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3202
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3. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3204
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3207
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4. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3209
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3212
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5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3214
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Volume extractible 0,1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3217
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6. AUTRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3581
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Notice : Information du patient adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3583
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Opuviz 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3584
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afliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3587
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3589
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ADULTESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3591
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3592
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3593
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3594
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3597
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Que contient cette noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3598
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1. Qu’est-ce qu’Opuviz et dans quels cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3599
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2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Opuviz vous soit administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3600
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3. Comment Opuviz vous sera-t-il administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 3601
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 3602
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5. Comment conserver OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 3603
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6. Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3606
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1. Qu’est-ce qu’Opuviz et dans quels cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3608
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Opuviz est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appeléesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3609
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dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3610
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diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3611
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diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3612
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diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3614
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L’aflibercept, la substance active d’Opuviz, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3616
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Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3618
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Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3620
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Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3622
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Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparaît chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 1 · paragraphe 3624
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Il a été démontré qu’Opuviz stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Opuviz peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3627
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3629
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Opuviz ne vous sera pas administréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3630
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3631
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou périoculaire).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3632
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3634
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avertissements et précautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3635
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Adressez-vous à votre médecin avant qu’Opuviz vous soit administré :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3636
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous souffrez d’un glaucome.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3637
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3638
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si une intervention chirurgicale a été réalisée dans votre œil au cours des quatre semaines précédentes ou est programmée dans les quatre semaines à venir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3639
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Opuviz n’est pas recommandé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3641
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∅Vue après révisions
De plus, il est important de savoir que :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3642
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la sécurité et l’efficacité d’Opuviz administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Si Opuviz est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque d’effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 2 · paragraphe 3643
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
les injections d’Opuviz peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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