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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2672
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2673
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2674
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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54Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2675
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2676
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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57Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2677
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 75 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2678
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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14 (13%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2679
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64 (61%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2680
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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73 (66%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2681
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4 (7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2682
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31 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2683
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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32 (56%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2684
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Number of patients > 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2685
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2686
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2687
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2688
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2689
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29Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2690
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31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2691
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ACR 20 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2692
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8 (15%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2693
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20 (38%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2694
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23 (46%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2695
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4 (13%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2696
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13 (45%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2697
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12 (39%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2698
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Number of patients with ≥ 3% BSAdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2699
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2700
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2701
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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38Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2702
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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26Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2703
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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22Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2704
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2705
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PASI 75 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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19 (48%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2708
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20 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2709
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2710
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10 (45%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2711
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13 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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a p < 0.001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2713
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b p < 0.05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2714
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c p = NSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2715
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d Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2717
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Vue avant révisions
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ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1). In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively. In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2719
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∅Vue après révisions
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24. PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100. A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2721
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∅Vue après révisions
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100. Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2723
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∅Vue après révisions
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24. In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24. Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2725
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Radiographic ResponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2726
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Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline. A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed. Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively). This effect was driven by PsA Study 1. The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2728
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Physical function and health-related quality of lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2729
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Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24. The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo. Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2731
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There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100. In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24. The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo. Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2733
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2734
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2736
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2737
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health-related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2739
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adolescent patients (12-17 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2740
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicentre, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study (CADMUS). Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing. At week 12, placebo-treated patients crossed over to receive ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2742
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study. Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy. Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2744
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12. Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12. At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health-related quality of life compared with placebo (Table 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2746
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All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent. The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12. Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2750
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Table 6 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2751
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Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Week 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2756
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2757
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Recommended dose of UstekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2758
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Recommended dose of UstekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2762
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2763
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Patients randomisedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2764
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2767
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PGA of cleared (0) or minimal (1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2769
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2770
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2771
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