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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2791
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6 (16.2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2792
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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18 (50.0%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2793
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20 (57.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2794
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PedsQLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2795
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Change from baseline Mean (SD)dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2796
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3.35 (10.04)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2797
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8.03 (10.44)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2798
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7.26 (10.92)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2799
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a p < 0.001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2800
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b CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population. CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child’s quality of life.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2801
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c p = 0.002Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2802
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d PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations. For the placebo group at week 12, N = 36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2803
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e p = 0.028Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2805
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During the placebo-controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90). Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval. The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2807
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Children (6-11 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2808
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The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicentre, phase 3, study (CADMUS Jr.). Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2810
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Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study. Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy. Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2812
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The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12. Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12. At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health-related quality of life (Table 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2814
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All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent. The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%. Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52. Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2816
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Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2817
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Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Week 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2820
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Week 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-97bd366abfab59be618875b2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2822
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Recommended dose of UstekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2823
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Recommended dose of UstekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2825
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2826
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2827
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients enrolledRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2828
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2829
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2830
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PGARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2831
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PGA of cleared (0) or minimal (1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2832
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34 (77.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2833
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31 (75.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2834
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PGA of cleared (0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2835
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17 (38.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2836
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23 (56.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2837
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2838
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PASI 75 respondersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2839
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37 (84.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2840
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36 (87.8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2841
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PASI 90 respondersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2842
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28 (63.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2843
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29 (70.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2844
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 100 respondersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2845
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 (34.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2846
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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22 (53.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6c43b71acd5920554870e3b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2847
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CDLQIaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2848
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients with a CDLQI > 1 at baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2849
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(N= 39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a792d67e795baf218046c76e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2850
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(N= 36)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-410f255d4365c404027067cf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2851
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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CDLQI of 0 or 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6d53e0a3a967396cd4667b98
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2852
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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24 (61.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2853
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
21 (58.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2854
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population. CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child’s quality of life.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2856
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Crohn’s DiseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2857
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomised, double-blind, placebo- controlled, multicentre studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450). The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomised withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2858
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients. The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6. Efficacy data were collected and analysed through week 8 for both studies. Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications. In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the Otulfi 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2860
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy. Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF α therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies. In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti- TNFα therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2862
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2864
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 8). Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8. In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2866
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Table 8: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2868
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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UNITI-1*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2869
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UNITI-2**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2871
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2872
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N = 247Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2873
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Recommended dose of ustekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2874
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N = 249Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2875
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2876
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N = 209Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2877
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Recommended dose of ustekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2878
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N = 209Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2879
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Clinical Remission, week 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2880
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18 (7.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2881
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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52 (20.9%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2882
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41 (19.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-742c2fce6f0dc01754b545a5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2883
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84 (40.2%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2884
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical Response (100 point), week 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2885
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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53 (21.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2886
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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84 (33.7%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2887
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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60 (28.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2888
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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116 (55.5%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2889
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical Response (100 point), week 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2890
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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50 (20.2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2891
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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94 (37.8%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2892
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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67 (32.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2893
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121 (57.9%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2894
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70 Point Response, week 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2895
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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67 (27.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2896
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101 (40.6%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2897
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66 (31.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2898
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106 (50.7%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2899
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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70 Point Response, week 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2900
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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75 (30.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2901
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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109 (43.8%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2902
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
81 (38.8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2903
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
135 (64.6%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2904
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remissionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2905
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 pointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2906
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* Anti-TNFα failuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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