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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2907
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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** Conventional therapy failuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2908
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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a p < 0.001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2909
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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b p < 0.01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2911
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The maintenance study (IM-UNITI) evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2. Patients were randomised to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2913
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2915
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 9: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2917
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Placebo*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2921
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 131†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2922
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mg ustekinumab every 8 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2924
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 128†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2925
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mg ustekinumab every 12 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2927
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 129†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2928
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Clinical RemissionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2929
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36%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2930
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53%aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2931
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49%bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2932
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Clinical ResponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2933
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44%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2934
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59%bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2935
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58%bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2936
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Corticosteroid-Free Clinical RemissionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2937
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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30%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2938
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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47%aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2939
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Lien vers ce passage · change-50d18213defe613f47b4b8a6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2940
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical Remission in patients:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-101c4e2a194ad8dc27d3fc48
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2944
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in remission at the start of maintenance therapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2945
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46% (36/79)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2946
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2947
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2948
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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who entered from study CRD3002‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2949
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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44% (31/70)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2950
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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63% (45/72)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2951
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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57% (41/72)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2952
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2953
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49% (25/51)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2954
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65% (34/52)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2955
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57% (30/53)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2956
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who entered from study CRD3001§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2957
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26% (16/61)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2958
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41% (23/56)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2959
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39% (22/57)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2960
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Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remissionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2961
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* The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomised to receive placebo at the start of maintenance therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2962
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† Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2963
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∅Vue après révisions
‡ Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2964
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∅Vue après révisions
§ Patients who are anti-TNFα refractory/intolerantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2965
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a p < 0.01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2966
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∅Vue après révisions
b p < 0.05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2967
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c nominally significant (p < 0.05)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2969
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∅Vue après révisions
In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated everyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2970
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12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks. Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline. In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2972
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∅Vue après révisions
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomised portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time. Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2974
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Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomised to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks. The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion. Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2976
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension. Among the 567 patients who entered on and were treated with ustekinumab in the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 252 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2978
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 5 years of treatment in patients with Crohn’s Disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2980
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EndoscopyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2981
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy. The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn’s Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileo- colonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures. At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2983
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Fistula ResponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2984
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2986
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Health-related quality of lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2987
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires. At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo. These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo. Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 252.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2989
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ImmunogenicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2990
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising. The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with both increased clearance and reduced efficacy of ustekinumab, except in patients with Crohn’s disease where no reduced efficacy was observed. There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2992
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2993
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn’s Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2995
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Paediatric Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2996
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The safety and efficacy of ustekinumab was evaluated in 48 paediatric patients weighing at least 40 kg, in an interim analysis of a multicentre phase 3 study (UNITI-Jr) for paediatric patients with moderately to severely active Crohn's disease (defined by a Paediatric Crohn’s Disease Activity Index [PCDAI] score >30) through 52 weeks of treatment (8 weeks of induction and 44 weeks of maintenance treatment). Patients included in the study either had not adequately responded to or had not tolerated prior biologic therapy or conventional therapy for Crohn’s disease. The study included an open-label induction treatment with a single ustekinumab intravenous dose, of approximately 6 mg/kg (see section 4.2), followed by a randomised double-blind subcutaneous maintenance regimen of 90 mg ustekinumab administered either every 8 weeks or every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2998
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Efficacy resultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2999
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The primary endpoint of the study was clinical remission at induction week 8 (defined as PCDAI score ≤ 10). The proportion of patients who achieved clinical remission was 52.1% (25/48) and is comparable to that observed in the adult ustekinumab phase 3 studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3001
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Clinical response was observed as early as week 3. The proportion of patients in clinical response at week 8 (defined as a reduction from baseline in the PCDAI score of >12.5 points with a total PCDAI score not more than 30) was 93.8% (45/48).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3003
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Table 10 presents the analyses for the secondary endpoints through maintenance week 44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3005
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 10: Summary of Secondary endpoints through Maintenance week 44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3007
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mg ustekinumab every 8 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3008
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3009
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mg ustekinumab every 12 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f68842951c1e8cea1333bab7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3010
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-777ed61490708806ea336563
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3011
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Total number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-206defc5d5ca06d6f5200709
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3012
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 48Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3013
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical Remission *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3014
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
43.5% (10/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3015
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60.0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3016
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52.1% (25/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3017
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Corticosteroid-free Clinical Remission §Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3018
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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43.5% (10/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3019
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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60.0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3021
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
52.1% (25/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3022
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Clinical remission for patients who were in clinical remission at induction week 8 *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3023
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64.3% (9/14)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3024
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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54.5% (6/11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3025
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
60.0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3026
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∅Vue après révisions
Clinical Response †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3027
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52.2% (12/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3028
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60.0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3029
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56.3% (27/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3030
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Endoscopic response £Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3031
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
22.7% (5/22)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3032
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
28.0% (7/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3033
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
25.5% (12/47)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3034
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∅Vue après révisions
* Clinical remission is defined as PCDAI score ≤10 points.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3035
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
§ Corticosteroid-free remission is defined as PCDAI score of ≤10 points and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week M-44.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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