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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3036
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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† Clinical response is defined as a reduction from baseline in the PCDAI score of ≥12.5 points with a total PCDAI score not more than 30.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3037
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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£ Endoscopic response is defined as a reduction in the SES-CD score of ≥50% or SES-CD score ≤2, in patients with a baseline SES-CD score of ≥3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3039
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Dosing frequency adjustmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3040
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients who entered the maintenance regimen and experienced loss of response (LOR) based on PCDAI score were eligible for dose adjustment. Patients were either switched from treatment every 12 weeks to every 8 weeks or stayed on treatment every 8 weeks (sham adjustment). 2 patients were dose adjusted to the shorter dosing interval. In these patients, clinical remission was achieved in 100% (2/2) of patients 8 weeks after dose adjustment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3042
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile of the induction dose regimen and both maintenance dose regimens in the paediatric population weighing at least 40 kg is comparable with that established in the adult Crohn’s disease population (see Section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3044
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Serum and faecal inflammatory biomarkersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3045
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The mean change from baseline at maintenance week 44 in C-Reactive protein (CRP) and faecal calprotectin concentrations were -11.17 mg/L (24.159) and -538.2 mg/kg (1271.33), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3047
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Health-related quality of lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3048
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The total IMPACT-III scores and all subdomains (bowel symptoms, fatigue-related systemic symptoms, and well-being) demonstrated clinically meaningful improvements after 52 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3051
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5.2 Pharmacokinetic propertiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3053
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AbsorptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3054
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects. The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3056
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3058
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DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3059
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Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3061
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BiotransformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3062
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The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3064
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EliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3065
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Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg. Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies. In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis. The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender. Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3067
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Dose linearityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3068
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The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3070
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Single dose versus multiple dosesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3071
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Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations. In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks. The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg). There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3073
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In patients with Crohn’s disease, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks. Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. In patients with Crohn’s disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab everyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3074
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8 weeks or every 12 weeks respectively. The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3076
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Impact of weight on pharmacokineticsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3077
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab. The median CL/F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg. The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg. The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group. Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3079
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Dosing frequency adjustmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3080
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Crohn’s disease, based on observed data and population PK analyses, randomised subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response. In Crohn’s disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3082
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Special populationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3083
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function. No specific studies have been conducted in elderly patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3085
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The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3087
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Crohn’s disease, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution. Additionally in Crohn’s disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian). The impact of these covariates was within ± 20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates. Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3089
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In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3091
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The bioavailability of ustekinumab following administration by syringe or pre-filled pen was comparable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3093
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Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose. Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3095
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The steady-state serum concentrations in paediatric patients with Crohn’s disease weighing at least 40 kg were comparable to those in the adult Crohn’s disease population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3097
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Regulation of CYP450 enzymesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3098
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The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3100
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A phase 1, open-label, drug interaction study, Study CNTO1275CRD1003, was conducted to evaluate the effect of ustekinumab on cytochrome P450 enzyme activities following induction and maintenance dosing in patients with active Crohn’s disease (n=18). No clinically significant changes in exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), dextromethorphan (CYP2D6 substrate), or midazolam (CYP3A substrate) were observed when used concomitantly with ustekinumab at the approved recommended dosing in patients with Crohn’s disease (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3102
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5.3 Preclinical safety dataRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3104
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Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations. In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed. No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3106
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Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3108
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Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3111
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6. PHARMACEUTICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3113
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6.1 List of excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3115
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L-histidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SucroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3118
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Water for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3119
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hydrochloric acid (to adjust pH)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3121
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.2 IncompatibilitiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3123
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3125
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.3 Shelf lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3128
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3129
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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18 monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3131
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3132
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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18 monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3134
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator in the space provided on the outer carton. At any time before the end of this period the product can be put back in the refrigerator once and kept there until the expiry date. Discard the pre-filled pen if not used after the maximum period of 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3136
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.4 Special precautions for storageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3138
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3139
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3140
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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If needed, individual pre-filled pens may be stored at room temperature up to 30 °C (see section 6.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3142
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6.5 Nature and contents of containerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3144
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3145
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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assembled into a pre-filled pen.Vue après révisions
0.5 mL solution in a type I glass 1 mL pre-filled syringe with a fixed stainless steel 29G Thin-Wall, ½ inch needle, a latex-free needle cover and a bromobutyl rubber plunger assembled into a pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3146
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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stopperRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3148
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3149
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1 mL solution in a type I glass 1 mL pre-filled syringe with a fixed stainless steel 29G Thin-Wall, ½ inch needle, a latex-free needle cover and a bromobutyl rubber plunger stopper assembled into a pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Otulfi is available in a pack of 1 pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3153
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.6 Special precautions for disposal and other handlingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3155
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The solution in the Otulfi pre-filled pen should not be shaken. The solution should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to subcutaneous administration. The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light brown-yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein. This appearance is not unusual for proteinaceous solutions. The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present. Before administration, Otulfi should be allowed to reach room temperature (approximately 45 minutes. Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3157
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Otulfi does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the pre-filled pen should not be used. Otulfi is supplied as a sterile solution in a single-use pre-filled pen. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3160
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3162
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3163
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Else-Kroener-Strasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3164
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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61352 Bad Homburg v.d.HoeheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3165
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3168
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3171
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3172
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1863/005Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3174
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3175
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EU/1/24/1863/006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3178
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9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3180
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Date of first authorisation: 25 September 2024Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3183
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10. DATE OF REVISION OF THE TEXTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3185
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3845
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3847
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PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (45 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3849
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3851
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3852
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ustekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3855
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3857
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Each pre-filled pen contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3860
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3862
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Excipients: Sucrose, L-histidine, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3865
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3867
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Solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3868
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45 mg/0.5 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3869
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1 pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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