Medyx
FR / EN Demander un pilote

Medyx Data · Observations documentaires

Otulfi : passages modifiés

3 387 observations extraites des révisions Word EMA. 1706 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-03-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3872

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3a66eea3326d58010cdbd899

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3874

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-426ce02026c6783361610d7e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3875

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b601d645a64ee16dbd311621

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3876

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9f0f8700627b13d488954580

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3879

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-32da0677d9f1a385ba529a56

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3881

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7f0d57e3836c9ab85ecec6de

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3884

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6782d7038a5b52dc05cc9d69

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3887

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2a19dde557bf15007f2587dc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3889

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-599d87e5ba18294600dac8ac

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3890

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Date removed from the refrigerator

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-47caa1ac21844431f16314ad

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3893

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a4bdb19b2545e7392d0d1cc0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3895

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in a refrigerator. Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dda8c9521c548d58dbcf1b4c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3896

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dc3f7fcfa74e0e61714e84d0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3897

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7b6662cd2db1fcbd9207a0a9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3900

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-98a506d702b2298a8942d613

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3903

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-37f6476214c8c111eb877989

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3905

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3ba64ad98da3e70ce7330ea3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3906

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Else-Kroener-Strasse 1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c8ac8df6fc7362bd208acc61

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3907

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4ad132bb0a8b526e2e75d327

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3908

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6fa69684d4e9a01344456acc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3911

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e3b3789465073b0fca87c6a4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3913

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1863/005

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4e3cf4d6b51594318c16164d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3916

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e47af29ca811306bd2a229dd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3918

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6fdcdb6a28e0459bdb8013f3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3921

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4f971800e9bf1d1d65946922

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3924

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2c55c69df9ee4b045d6c7765

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3927

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4b8cba9b7508b1c81760e587

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3929

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Otulfi 45 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-893110e4ba8c728bfc7264c0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3932

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ed6b24054bad1220beb93d1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3934

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0b8a9ce73b2e0d3b54e87e8a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3937

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1bcf83b315d3fe99d8bdc09d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3939

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0af53ec9fa1df856958f620a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3940

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9786a131d578fae731968f7f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3941

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e28ac6212fc206b4c7d97fa3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3942

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e814eff523b9b70265b5614e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3944

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (45 mg)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3ceddf991cd5cd0716c9ed83

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3946

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-290afc1caeaccd1b48e8bdaa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3948

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Otulfi 45 mg injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c829750af908dfea847f256a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3949

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ustekinumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-96e61a679f037c1dfde74d46

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3950

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-671f4b9094f6ffd405d7924b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3953

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. METHOD OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5cc40de78bb6cd687dec1ff3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3956

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-008e7c52d4c9be63c61139f7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3958

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e3dc97f9c41840b4010d4b1e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3961

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-944cfd55bad4a33d5357f984

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3963

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b8c5e326feab22d5bac9ab4a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3966

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b83f6152002c26c40e1195b3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3968

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

45 mg/0.5 mL

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7c21b0cfa84b69ba57d67c1d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3971

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. OTHER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c8af287000f07f4b501099ec

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3975

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f1447739e7f57fe543bc48a7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3977

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (90 mg)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-67b94d3835f69d696710208b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3979

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3aca25b3a72d2a5f8bc5a54f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3981

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-50fd5fa8d3bd314173ed01a2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3982

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ustekinumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7302fc87a1efecaedb6ce8ea

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3985

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e19e77b3192d971682cb2775

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3987

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each pre-filled pen contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d9a12621abf5dd431e063139

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3990

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1a4072e1c2636fc58fb17723

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3992

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Excipients: Sucrose, L-histidine, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-837e4cec7fb56902e0251ccc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3995

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3cdabef06fd124623575a871

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3997

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Solution for injection in pre-filled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9fb36c4eea8fc92a45f1bfa0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3998

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

90 mg/1 mL

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7e61c86e8fa2c4a890ccd2b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3999

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1 pre-filled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-300a2b1261da043fb50cfeb4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4002

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a676678daf2faf8ee36b27ca

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4004

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1434ab99f90a9facbd2fab10

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4005

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fb8361e557363e3dc6241fd2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4006

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ba4809e8700190f419c6039

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4009

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f496dfe795532cbfb891112e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4011

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a01c15a65ac809564970e02f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4014

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b15682d71dcde1f652771ee3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4017

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-067e9086a65cd02186bd106a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4019

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8f27abe3b2613fc19b5b8511

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4020

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Date removed from the refrigerator

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4ef99d20b97853efdf1fecc2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4023

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c14e6653753109213cf876fd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4025

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in a refrigerator. Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c97ef9481672b367548fe954

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4026

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8f405ed6a6ca5f800bdfd9d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4027

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Can be stored at room temperature (up to 30 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-88787da869df4af1ca01aaf4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4030

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d86c0a52e7a8be48f5f98525

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4033

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a61c3778926dbdb0481c7fb1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4035

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9faea60fb412e234686b3acd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4036

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Else-Kroener-Strasse 1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-baa0f5288f2b1b262c7103e9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4037

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-966d6920b6e5b2e36dc249b8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4038

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c6eb6b341ea1431409b223f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4041

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bd3783b3897edce22a748695

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4043

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1863/006

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6551a670f100e5d6921d0af5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4046

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5daa5da364d0e71dc6762f88

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4048

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-44849dd208f602f70348e18a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4051

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1645cc9aa892397fa9c1558c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4054

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4964341110c37d649fdf15d6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4057

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-75acff04848f57753d994a92

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4059

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Otulfi 90 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f58ceb0e2d7e4039e3add85f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4062

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6d5ca62119004b3b67410c83

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4064

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5ac13c9b775bc4b20efbbf99

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4067

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3da6e93b9492fda8949d489a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4069

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0b55fa81bf65866afa7c900d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4070

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e6e4f93b276d9b8e4cb3f091

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4071

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-239e3f661a87ff59d5da4963

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4074

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7f90744cf9d7b5733bd68f8b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4076

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (90 mg)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0d5a07e277a0f85e00288941

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4078

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a51594e8cd8dcb3140b9c871

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4080

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Otulfi 90 mg injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aff2d1b348e22fec36ef8a15

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4081

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ustekinumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-77840af59c5413bbe2ec43d1

Télécharger le corpus et la file de revue

Lire une fiche Medyx

  1. Identifiez la source officielle et sa date.
  2. Ouvrez le document plutôt qu’un résumé.
  3. Séparez détection mécanique et revue humaine.
  4. Medyx ne remplace pas un professionnel de santé.
Ouvrir Explorer