Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4082
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SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4085
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2. METHOD OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4088
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3. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4090
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4093
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4. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4095
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4098
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5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNITRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4100
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90 mg/1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4103
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6. OTHERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4842
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Otulfi is used in children and adolescents aged 6 years and olderwith moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.Vue après révisions
Otulfi is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5564
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Package leaflet: Information for the userRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5566
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5567
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ustekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5569
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This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5571
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Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5573
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This leaflet has been written for the person taking the medicine. If you are the parent or caregiver who will give Otulfi to a child, please read this information carefully.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5575
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Keep this leaflet. You may need to read it again.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5576
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If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5577
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This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5578
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5580
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What is in this leafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5581
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1. What Otulfi is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5582
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2. What you need to know before you use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5583
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3. How to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5584
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5585
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5. How to store OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5586
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5589
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1. What Otulfi is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5591
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What Otulfi isRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5592
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Otulfi contains the active substance ‘ustekinumab’, a monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5594
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Otulfi belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants’. These medicines work by weakening part of the immune system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5596
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What Otulfi is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5597
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Otulfi is used to treat the following inflammatory diseases:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5598
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Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older who weigh 60 kg or moreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5599
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Psoriatic arthritis - in adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5600
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Moderate to severe Crohn’s disease - in adults and children who weigh at least 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5602
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Plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5603
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Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails. Otulfi will reduce the inflammation and other signs of the disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5605
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Otulfi is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5607
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Otulfi is used in children and adolescents aged 6 years and older and weighing 60 kg or more with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5609
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Psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5610
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Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis. If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Otulfi to:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5611
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Reduce the signs and symptoms of your disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5612
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Improve your physical function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5613
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Slow down the damage to your joints.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5615
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5616
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Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel. If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Otulfi to reduce the signs and symptoms of your disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5619
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2. What you need to know before you use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5621
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Do not use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5622
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If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5623
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If you have an active infection which your doctor thinks is important.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5625
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If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5627
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Warnings and precautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5628
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Talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi. Your doctor will check how well you are before each treatment. Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment. Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis. Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Otulfi. If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Look out for serious side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5631
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Otulfi can cause serious side effects, including allergic reactions and infections. You must look out for certain signs of illness while you are taking Otulfi. See ‘Serious side effects’ in section 4 for a full list of these side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5633
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Before you use Otulfi tell your doctor:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5634
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If you ever had an allergic reaction to ustekinumab. Ask your doctor if you are not sure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5635
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If you have ever had any type of cancer – this is because immunosuppressants like Otulfi weaken part of the immune system. This may increase the risk of cancer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5636
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∅Vue après révisions
If you have been treated for psoriasis with other biologic medicines (a medicine produced from a biological source and usually given by injection) – the risk of cancer may be higher.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5637
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If you have or have had a recent infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5638
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If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5639
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If you have ever had an allergic reaction to Otulfi injection –See ‘Look out for serious side effects’ in section 4 for the signs of an allergic reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5640
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If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis – such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light). These treatments may also weaken part of the immune system. Using these therapies together with Otulfi has not been studied. However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5641
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If you are having or have ever had injections to treat allergies – it is not known if Otulfi may affect these.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5642
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If you are 65 years of age or over – you may be more likely to get infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5644
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If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5646
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Some patients have experienced lupus-like reactions including skin lupus or lupus-like syndrome during treatment with ustekinumab. Talk to your doctor right away if you experience a red, raised, scaly rash sometimes with a darker border, in areas of the skin that are exposed to the sun or with joint pains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5648
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Heart attack and strokesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5649
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Heart attack and strokes have been observed in a study in patients with psoriasis treated with ustekinumab. Your doctor will regularly check your risk factors for heart disease and stroke in order to ensure that they are appropriately treated. Seek medical attention right away if you develop chest pain, weakness or abnormal sensation on one side of your body, facial droop, or speech or visual abnormalities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5651
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Children and adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5652
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Otulfi is not recommended for use in children and adolescents with psoriasis who weigh less than 60 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5653
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Otulfi is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children with Crohn's disease who weigh less than 40 kg or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis because it has not been studied in this age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Other medicines, vaccines and OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5656
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Tell your doctor or pharmacist:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5658
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If you have recently had or are going to have a vaccination. Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5659
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If you received Otulfi while pregnant, tell your baby’s doctor about your Otulfi treatment before the baby receives any vaccine, including live vaccines, such as the BCG vaccine (used to prevent tuberculosis). Live vaccines are not recommended for your baby in the first twelve months after birth if you received Otulfi during the pregnancy unless your baby’s doctor recommends otherwise.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5661
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Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5662
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If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5663
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A higher risk of birth defects has not been seen in babies exposed to ustekinumab in the womb. However, there is limited experience with ustekinumab in pregnant women. It is therefore preferable to avoid the use of Otulfi in pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5664
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If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Otulfi and for at least 15 weeks after the last Otulfi treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5665
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Ustekinumab can pass across the placenta to the unborn baby. If you received Otulfi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5666
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It is important that you tell your baby’s doctors and other health care professionals if you received Otulfi during your pregnancy before the baby receives any vaccine. Live vaccines such as the BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) are not recommended for your baby in the first twelve months after birth if you received Otulfi during the pregnancy unless your baby’s doctor recommends otherwise.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5667
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Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Otulfi - do not do both.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5669
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5670
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Otulfi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5672
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Otulfi contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5673
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.02 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen of 0.5 ml which is equivalent to 0.04 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5675
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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3. How to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5677
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which Otulfi is intended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5678
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Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure. Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5680
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How much Otulfi is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5681
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Your doctor will decide how much Otulfi you need to use and for how long.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5683
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Adults aged 18 years or olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5684
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5685
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The recommended starting dose is 45 mg Otulfi. Patients who weigh more than 100 kilograms (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5686
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After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks. The following doses are usually the same as the starting dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5688
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5689
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During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Otulfi will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Otulfi after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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